Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eIMPACT: zmodernizowana opieka oparta na współpracy w celu zmniejszenia nadmiernego ryzyka CVD u starszych pacjentów z depresją

3 października 2023 zaktualizowane przez: Jesse Stewart, Indiana University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy badacze zmodernizowali interwencję IMPACT dotyczącą depresji (eIMPACT), zastosowaną przed wystąpieniem choroby sercowo-naczyniowej (CVD), zmniejsza ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości. Uczestnikami będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają depresję, ale nie mają historii CVD. Połowa uczestników otrzyma standardowe leczenie depresji w podstawowej opiece zdrowotnej (zwykła opieka), a druga połowa otrzyma roczny eIMPACT, wspólny program stopniowej opieki obejmujący leki przeciwdepresyjne oraz skomputeryzowaną i telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną. Aby ocenić zmianę ryzyka CVD, badacze będą mierzyć czynność tętnic za pomocą ultradźwięków przed i po rocznym okresie leczenia. Postawiono hipotezę, że u pacjentów poddanych interwencji eIMPACT nastąpi większa poprawa funkcji tętnic niż u pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są zabójcą numer jeden amerykańskich mężczyzn i kobiet, a ich obciążenie ekonomiczne jest znaczne i stale rośnie. Dorośli z depresją są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i złe rokowanie CVD. Niestety, wcześniejsze próby leczenia depresji nie wykazały oczekiwanych korzyści sercowo-naczyniowych. Nowatorskim wyjaśnieniem tych zerowych wyników jest to, że interwencje w tych badaniach, z których wszystkie dotyczyły pacjentów z istniejącą wcześniej CVD, zostały przeprowadzone zbyt późno w naturalnej historii CVD. Aby rozpocząć ocenę naszej hipotezy, że leczenie depresji przed klinicznym wystąpieniem CVD może zmniejszyć ryzyko CVD, badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z udziałem 216 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku ≥ 50 lat z zaburzeniem depresyjnym i czynnikami ryzyka CVD, ale bez klinicznych CVD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego roku eIMPACT, naszej zmodernizowanej interwencji IMPACT lub zwykłej podstawowej opieki nad depresją. eIMPACT to interwencja polegająca na współpracy, polegająca na stopniowej opiece, z udziałem multidyscyplinarnego zespołu dostarczającego oparte na dowodach metody leczenia depresji zgodne z preferencjami pacjentów. Badacz zmodernizował naszą interwencję, wprowadzając skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną i dostarczając inne elementy leczenia przez telefon. Naszą główną hipotezą jest to, że eIMPACT poprawi dysfunkcję śródbłonka, która jest uważana za barometr ryzyka CVD, u osób dorosłych z depresją poprzez zmniejszenie objawów depresyjnych, dysfunkcji układu autonomicznego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i aktywacji płytek krwi. Badacze przetestują naszą główną hipotezę, realizując następujące konkretne cele: (1) ustalenie, czy eIMPACT zmniejsza nadmierne ryzyko CVD u pacjentów z depresją (główny wynik: dysfunkcja śródbłonka; wynik eksploracyjny: incydenty CVD) oraz (2) zbadanie kandydata mechanizmy leżące u podstaw wpływu eIMPACT na ryzyko CVD (drugorzędne punkty końcowe: objawy depresyjne, dysfunkcja układu autonomicznego, ogólnoustrojowy stan zapalny i aktywacja płytek krwi). Pozytywne badanie dałoby mechanistyczne uzasadnienie, dowody skuteczności i oszacowania wielkości efektu potrzebne do uzasadnienia i zaprojektowania wieloośrodkowego, sterowanego zdarzeniami badania fazy III w celu potwierdzenia skuteczności eIMPACT w zmniejszaniu ryzyka CVD. Wykazanie, że leczenie depresji zmniejsza ryzyko CVD, główny oczekiwany wynik tej linii badań, miałoby znaczący pozytywny wpływ. Zidentyfikowałoby nowy cel (depresję) dla działań zapobiegawczych CVD i wyposażyłoby świadczeniodawców w nowe, możliwe do rozpowszechniania i skalowalne narzędzie (eIMPACT) do jednoczesnego leczenia depresji i zarządzania ryzykiem CVD w dużej kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka. Podsumowując, te zmiany w praktyce klinicznej powinny przełożyć się na zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z CVD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Obecne zaburzenie depresyjne
  • Podwyższone ryzyko chorób układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznych chorób układu krążenia
  • Obecność następujących chorób przewlekłych: HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, ogólnoustrojowa choroba zapalna lub przebyty rak
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Ciągłe (np. codzienne) leczenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest dozwolone ze względu na dużą częstość ich występowania w populacji docelowej.
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dozwolone są aspiryna i leki na cholesterol i ciśnienie krwi)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktualna ciąża
  • Ciągłe leczenie depresji u psychiatry spoza systemu Eskenazi Health/Midtown (ciągłe leczenie depresji u psychiatry Eskenazi Health/Midtown jest dozwolone, ponieważ będziemy mogli współpracować i koordynować leczenie depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eWPŁYW
eIMPACT to 12-miesięczna, zmodernizowana, oparta na współpracy interwencja w zakresie opieki stopniowej, składająca się z (1) komputerowej i telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji oraz (2) wybranych leków przeciwdepresyjnych objętych algorytmem zoptymalizowanym pod kątem zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jest to interwencja opiekuńcza oparta na współpracy, w ramach której multidyscyplinarny zespół zapewnia ustalone metody leczenia depresji zgodne z preferencjami pacjenta. Wykorzystuje stopniowane, elastyczne podejście ukierunkowane na cel, które unowocześnia interwencję IMPACT poprzez wykorzystanie technologii w celu zminimalizowania wymagań dotyczących personelu i przestrzeni. Interwencje to pokonanie bluesa, leczenie rozwiązujące problemy w podstawowej opiece zdrowotnej i wybrane leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA. Zespół terapeutyczny składa się ze specjalisty ds. leczenia depresji, nadzorującego lekarza medycyny z doświadczeniem w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i IMPACT oraz lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami.
Behawioralne: Pokonując bluesa (BtB)
BTB jest szeroko stosowanym, wspieranym empirycznie, samodzielnym programem CBT do leczenia depresji przeznaczonym dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i odpowiednim dla dorosłych z niewielkim doświadczeniem w obsłudze komputera i na poziomie czytania w klasie 5-6. BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do prowadzenia ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych. Chociaż sesje są dostosowane do problemów każdego pacjenta, ogólne tematy obejmują kwestionowanie dysfunkcyjnych myśli, planowanie aktywności, rozwiązywanie problemów, stopniowaną ekspozycję, podział zadań, zarządzanie snem i zapobieganie nawrotom. Pacjenci otrzymują również dostosowane do potrzeb zadania domowe, które są dostosowane do ich potrzeb i przeglądane na początku każdej sesji.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia komputerowa
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Behawioralne: Leczenie rozwiązywania problemów w podstawowej opiece zdrowotnej (PST-PC)
PST-PC to zręczna, wspierana empirycznie CBT opracowana do użytku przez pracowników służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem 6-10 30-minutowych sesji jest nauczenie pacjentów podejścia do rozwiązywania bieżących problemów przyczyniających się do depresji. Dostarczamy PST-PC przez telefon.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Psychoterapia telefoniczna
Lek: Leki przeciwdepresyjne
Podręcznik leczenia IMPACT zawiera wskazówki dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych, takie jak wybór leku, miareczkowanie, zmiana leku na inny, zarządzanie działaniami niepożądanymi i unikanie interakcji lekowych. Aby zoptymalizować eIMPACT pod kątem zmniejszenia ryzyka CVD, ograniczyliśmy listę leków przeciwdepresyjnych IMPACT do SSRI (sertralina, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, citalopram), duloksetyny, bupropionu i mirtazapiny. Leki te są zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i są najbezpieczniejsze z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy (NDRI)
  • Tetracykliczny lek przeciwdepresyjny (TeCA)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci i ich świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej są informowani o rozpoznaniu zaburzenia depresyjnego i zachęca się do dalszej obserwacji. Nie ma żadnych ograniczeń w zakresie otrzymywanej opieki. W przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi Health stosuje się podejście zespołowe, w którym specjaliści PCP wspierani są przez klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i stowarzyszonych psychiatrów.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej z powodu depresji są informowani o rozpoznaniu depresji, zachęcani do kontaktu z lekarzem pierwszego kontaktu w Eskenazi Health oraz otrzymują listę lokalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Główny dostawca opieki zdrowotnej pacjenta otrzyma list wskazujący, że jego pacjent ma zaburzenie depresyjne i został losowo przydzielony do zwykłej opieki. List ten zawiera również listę lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego. Podobnie jak pacjenci z grupy interwencyjnej, pacjenci korzystający ze zwykłej opieki nadal mają dostęp do usług, które są częścią zwykłej opieki w docelowych systemach. Nie ma ograniczeń co do otrzymanej opieki. Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi Health stosują podejście do opieki zespołowej, z PCP wspieranymi przez osadzonych klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i stowarzyszonych psychiatrów.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FMD na ramieniu mierzono zgodnie z ustalonymi wytycznymi, stosując ultrasonografię o wysokiej rozdzielczości firmy GE LOGIQe z głowicą naczyniową 15 MHz. Po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej na przedramieniu założono mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowano go do ciśnienia 250 mmHg przez pięć minut. Średnicę ramienia mierzono przed napełnieniem oraz 60 i 90 sekund po opróżnieniu za pomocą oprogramowania AccessPoint 2011 (wersja 8.2). FMD obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy ramienia po 60 lub 90 sekundach od deflacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy wypełnili wiarygodną i ważną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa-20 (SCL-20), aby ocenić objawy depresyjne. Obliczono wyniki całkowite (średnia odpowiedzi na pozycje, zakres: 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy depresyjne.
12 miesięcy
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości (HF HRV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny HF HRV uzyskano na podstawie analizy spektralnej (szerokość pasma: 0,15–0,40 Hz) z 1-minutowych okresów danych elektrokardiograficznych uzyskanych podczas ostatnich 5 minut 10-minutowego okresu odpoczynku w pozycji leżącej przy użyciu oprogramowania do analizy MindWare Technologies HRV (wersja 3.1.2). Średnią wartość HF HRV obliczono jako średnią z pięciu ocen. Aby kontrolować częstość oddechów, uczestnicy wykonywali komputerowe zadanie oddychania w tempie ustawionym na 12 oddechów na minutę.
12 miesięcy
Interleukina-6 (IL-6) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut. Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana. Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy IL-6.
12 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut. Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana. Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy hsCRP.
12 miesięcy
β-tromboglobulina w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut. Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana. Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziom β-tromboglobuliny.
12 miesięcy
Współczynnik płytek krwi 4 (PF4) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut. Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana. Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy PF4.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1411802537
  • R01HL122245 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami