Исследование eIMPACT: модернизированный совместный уход для снижения избыточного риска сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов с депрессией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты первичной медико-санитарной помощи
- Возраст ≥ 50 лет
- Текущее депрессивное расстройство
- Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- История клинических сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие следующих хронических заболеваний: ВИЧ/СПИД, хроническое заболевание почек, системное воспалительное заболевание или рак в прошлом году.
- Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
- Непрерывное (например, ежедневное) лечение системного воспалительного состояния (например, ревматоидного артрита, волчанки, болезни Крона и язвенного колита) в течение последних 3 месяцев. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) разрешено, учитывая их высокую распространенность в целевой популяции.
- Текущее использование антикоагулянтов (разрешены аспирин и лекарства от холестерина и артериального давления)
- Острый риск самоубийства
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Текущая беременность
- Постоянное лечение депрессии у психиатра, не входящего в систему Eskenazi Health/Midtown (постоянное лечение депрессии у психиатра Eskenazi Health/Midtown разрешено, поскольку мы сможем сотрудничать и координировать лечение депрессии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭИМПАКТ
eIMPACT — это 12-месячное модернизированное совместное поэтапное лечение, состоящее из (1) компьютеризированной и телефонной когнитивно-поведенческой терапии депрессии и (2) выбора антидепрессантов, включенных в алгоритм, оптимизированный для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Это совместная медицинская помощь, при которой многопрофильная команда обеспечивает проверенные методы лечения депрессии в соответствии с предпочтениями пациента.
Он использует поэтапный, гибкий подход, направленный на достижение цели, который модернизирует вмешательство IMPACT за счет использования технологий для минимизации требований к персоналу и пространству.
Вмешательства — это преодоление хандры, лечение для решения проблем в первичной медицинской помощи и избранные антидепрессанты, одобренные FDA.
Лечебная команда состоит из клинического специалиста по депрессии, врача-куратора с опытом в области первичной медицинской помощи и IMPACT, а также поставщиков первичной медицинской помощи пациентам.
|
BTB — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая автономная программа когнитивно-поведенческой терапии при депрессии, разработанная для пациентов первичного звена и подходящая для взрослых с небольшим опытом работы с компьютером и уровнем чтения 5–6-го класса.
BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии.
Хотя сеансы адаптированы к проблемам каждого пациента, общие темы включают сложные дисфункциональные мысли, планирование деятельности, решение проблем, градуированное воздействие, разбивку задач, управление сном и предотвращение рецидивов.
Пациентам также назначаются индивидуальные домашние задания, которые адаптированы к их потребностям и проверяются в начале каждого сеанса.
Другие имена:
PST-PC — это КПТ с эмпирической поддержкой, разработанная для использования медицинскими работниками в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Основное внимание на 6-10 30-минутных занятиях уделяется обучению пациентов подходам к решению текущих проблем, способствующих возникновению депрессии.
Мы доставляем PST-PC по телефону.
Другие имена:
Руководство по лечению IMPACT содержит рекомендации по использованию антидепрессантов, такие как выбор лекарства, титрование, переход на другое лекарство, управление побочными эффектами и предотвращение взаимодействия с лекарствами.
Чтобы оптимизировать eIMPACT для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, мы ограничили список антидепрессантов IMPACT СИОЗС (сертралин, эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, циталопрам), дулоксетином, бупропионом и миртазапином.
Эти препараты одобрены FDA для лечения депрессии и являются самыми безопасными с точки зрения сердечно-сосудистой системы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентов и их поставщиков первичной медико-санитарной помощи информируют о диагнозе депрессивного расстройства, и рекомендуется последующее наблюдение.
Никаких ограничений в получаемом уходе нет.
В клиниках первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health применяется командный подход, при этом PCP поддерживаются штатными клиницистами по поведенческому здоровью и аффилированными психиатрами.
|
Пациенты, рандомизированные для получения обычной первичной медицинской помощи по поводу депрессии, информируются об их диагнозе депрессии, им предлагается последующее наблюдение у своего поставщика первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health, и им предоставляется список местных служб охраны психического здоровья.
Лечащий врач пациента получит письмо, в котором будет указано, что у его пациента депрессивное расстройство, и он был рандомизирован для получения обычного лечения.
В этом письме также содержится список местных служб охраны психического здоровья.
Как и в группе вмешательства, пациенты, получающие обычный уход, по-прежнему имеют доступ к услугам, которые являются частью обычного ухода в целевых системах.
Ограничений по полученному уходу нет.
В клиниках первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health используется командный подход, при этом лечащие врачи поддерживаются штатными клиницистами по поведенческому здоровью и аффилированными психиатрами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток-опосредованная дилатация плечевой артерии (FMD) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плечевой ящур измерялся в соответствии с согласованными рекомендациями с использованием ультразвукового аппарата высокого разрешения GE LOGIQe с сосудистым датчиком 15 МГц.
После 10-минутного периода отдыха на спине на предплечье надевали манжету АД и накачивали ее до 250 мм рт. ст. в течение пяти минут.
Диаметр плеча измеряли до надувания и через 60 и 90 секунд после сдувания с использованием программного обеспечения AccessPoint 2011 (версия 8.2).
FMD рассчитывался по максимальному процентному увеличению диаметра плеча через 60 или 90 секунд после дефляции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники заполнили надежный и действительный Контрольный список симптомов Хопкинса-20 (SCL-20) для оценки симптомов депрессии.
Были подсчитаны общие баллы (среднее значение ответов на вопросы, диапазон: 0–4), при этом более высокие баллы указывали на более выраженные депрессивные симптомы.
|
12 месяцев
|
|
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF HRV) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки ВЧ ВСР были получены с помощью спектрального анализа (полоса пропускания: 0,15–0,40).
Гц) из 1-минутных периодов электрокардиографических данных, полученных в течение последних 5 минут 10-минутного периода отдыха на спине с использованием программного обеспечения для анализа ВСР MindWare Technologies (версия 3.1.2).
Средняя ВСР при СН рассчитывалась как среднее из пяти оценок.
Чтобы контролировать частоту дыхания, участники выполняли компьютерное задание по ритмичному дыханию, установленное на уровне 12 вдохов в минуту.
|
12 месяцев
|
|
Интерлейкин-6 (IL-6) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин.
Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы.
Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измерили уровни IL-6.
|
12 месяцев
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин.
Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы.
Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измеряли уровни вчСРБ.
|
12 месяцев
|
|
β-тромбоглобулин через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин.
Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы.
Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измеряли уровень β-тромбоглобулина.
|
12 месяцев
|
|
Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин.
Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы.
Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измерили уровни PF4.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Депрессивное расстройство, майор
- Дистимическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Дофамин
- Серотонин
- Антидепрессанты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1411802537
- R01HL122245 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .