Zkouška eIMPACT: Modernizovaná kolaborativní péče ke snížení nadměrného rizika KVO u starších pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti primární péče
- Věk ≥ 50 let
- Současná depresivní porucha
- Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění
- Přítomnost následujících chronických onemocnění: HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, systémové zánětlivé onemocnění nebo rakovina v minulém roce
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- Kontinuální (např. denní) léčba systémového zánětlivého stavu (např. revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) v posledních 3 měsících. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je povoleno vzhledem k jejich vysoké prevalenci v cílové populaci.
- Současné užívání antikoagulancií (aspirin a léky na cholesterol a krevní tlak jsou povoleny)
- Akutní riziko sebevraždy
- Těžká kognitivní porucha
- Aktuální těhotenství
- Průběžná léčba deprese s psychiatrem mimo systém Eskenazi Health/Midtown (pokračující léčba deprese s psychiatrem Eskenazi Health/Midtown je povolena, protože budeme moci spolupracovat a koordinovat péči o depresi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eIMPACT
eIMPACT je 12měsíční, modernizovaná, kolaborativní, stupňovitá péče sestávající z (1) počítačové a telefonické kognitivně-behaviorální terapie deprese a (2) vybraných antidepresiv zahrnutých v algoritmu optimalizovaném pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Jedná se o intervenční péči, při které multidisciplinární tým poskytuje zavedenou léčbu deprese v souladu s preferencemi pacienta.
Využívá stupňovitý, flexibilní přístup zaměřený na cíl, který modernizuje zásah IMPACT využitím technologie k minimalizaci požadavků na personál a prostor.
Intervencemi jsou Beating the Blues, léčba řešení problémů v primární péči a vybraná antidepresiva schválená FDA.
Léčebný tým se skládá z klinického specialisty na deprese, dohlížejícího MD se zkušenostmi v primární péči a IMPACT a poskytovatelů primární péče o pacienty.
|
BTB je široce používaný, empiricky podporovaný, samostatný CBT program pro léčbu deprese určený pro pacienty primární péče a vhodný pro dospělé s malou zkušeností s počítačem a úrovní čtení 5.-6.
BtB využívá interaktivní, multimediální formát k poskytování osmi 50minutových týdenních terapeutických sezení.
Přestože jsou sezení přizpůsobena problémům každého pacienta, obecná témata zahrnují náročné dysfunkční myšlenky, plánování aktivit, řešení problémů, odstupňovanou expozici, rozčlenění úkolů, zvládání spánku a prevenci relapsu.
Pacientům jsou také přidělovány domácí úkoly na míru, které jsou přizpůsobeny jejich potřebám a zkontrolovány na začátku každého sezení.
Ostatní jména:
PST-PC je manuálně zpracovaný, empiricky podporovaný CBT vyvinutý pro použití zdravotníky v primární péči.
Těžištěm 6-10 30minutových sezení je naučit pacienty přístupy k řešení aktuálních problémů přispívajících k depresi.
PST-PC dodáváme telefonicky.
Ostatní jména:
Léčebná příručka IMPACT poskytuje pokyny pro používání antidepresiv, jako je výběr léku, titrace, přechod na jiný lék, zvládání vedlejších účinků a vyhýbání se lékovým interakcím.
Abychom optimalizovali eIMPACT pro snížení rizika KVO, omezili jsme seznam IMPACT antidepresiv na SSRI (sertralin, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, citalopram), duloxetin, bupropion a mirtazapin.
Tyto léky jsou schváleny FDA pro léčbu deprese a jsou nejbezpečnější z kardiovaskulárního hlediska.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a jejich poskytovatelé primární péče jsou informováni o diagnóze depresivní poruchy a je podporováno sledování.
Neexistují žádná omezení týkající se poskytované péče.
Kliniky primární péče Eskenazi Health využívají přístup týmové péče s PCP podporovanými integrovanými behaviorálními zdravotními kliniky a přidruženými psychiatry.
|
Pacienti randomizovaní do obvyklé primární péče pro depresi jsou informováni o své diagnóze deprese, jsou povzbuzováni ke sledování u svého poskytovatele primární péče Eskenazi Health a je jim poskytnut seznam místních služeb v oblasti duševního zdraví.
Poskytovatel primární péče o pacienta obdrží dopis o tom, že jeho pacient má depresivní poruchu a byl randomizován do obvyklé péče.
Tento dopis také poskytuje seznam místních služeb duševního zdraví.
Stejně jako pacienti v intervenční skupině mají i pacienti s běžnou péčí nadále přístup ke službám, které jsou součástí obvyklé péče v cílových systémech.
Neexistují žádná omezení týkající se poskytované péče.
Kliniky primární péče Eskenazi Health využívají přístup týmové péče s PCP podporovanými integrovanými behaviorálními zdravotními kliniky a přidruženými psychiatry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Brachiální FMD byla měřena podle konsenzuálních směrnic pomocí ultrazvuku GE LOGIQe s vysokým rozlišením s 15 MHz vaskulárním převodníkem.
Po 10 minutách klidu na zádech byla na předloktí umístěna manžeta BP a nafouknuta na 250 mmHg po dobu pěti minut.
Brachiální průměr byl měřen před nafouknutím a 60 a 90 sekund po vyfouknutí pomocí softwaru AccessPoint 2011 (verze 8.2).
FMD byla vypočtena jako maximální % zvýšení průměru pažní kosti 60 nebo 90 sekund po vyfouknutí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci dokončili spolehlivý a platný Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) k posouzení symptomů deprese.
Bylo vypočteno celkové skóre (průměr odpovědí na položky, rozsah: 0-4), přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresivní symptomy.
|
12 měsíců
|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
HF HRV odhady byly odvozeny spektrální analýzou (šířka pásma: 0,15-0,40
Hz) z 1minutových epoch elektrokardiografických dat získaných během posledních 5 minut 10minutové doby odpočinku vleže na zádech pomocí softwaru pro analýzu HRV MindWare Technologies (verze 3.1.2).
Střední HF HRV byla vypočtena jako průměr z pěti odhadů.
Pro kontrolu dechové frekvence účastníci dokončili počítačový úkol s stimulovaným dýcháním nastaveným na 12 dechů/minutu.
|
12 měsíců
|
|
Interleukin-6 (IL-6) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut.
Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core.
Pomocí souprav pro enzymatické imunoanalýzy podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny IL-6.
|
12 měsíců
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut.
Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core.
Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny hsCRP.
|
12 měsíců
|
|
β-tromboglobulin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut.
Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core.
Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny β-tromboglobulinu.
|
12 měsíců
|
|
Platelet Factor 4 (PF4) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut.
Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core.
Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny PF4.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Ischémie myokardu
- Cévní onemocnění
- Poruchy nálady
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Deprese
- Deprese
- Ischemická choroba srdeční
- Kardiovaskulární choroby
- Depresivní porucha, major
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
- Serotonin
- Antidepresiva
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1411802537
- R01HL122245 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beating the Blues (BtB)
-
NCT04773197UkončenoRakovina | Deprese, úzkost
-
NCT01990053DokončenoVelká depresivní porucha
-
NCT01605552DokončenoDeprese | Příznaky deprese | Srdeční choroba | Onemocnění koronárních tepen (CAD) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
NCT00678496DokončenoDeprese | Roztroušená skleróza