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Ensaio eIMPACT: Cuidados Colaborativos Modernizados para Reduzir o Risco Excessivo de DCV em Pacientes Deprimidos Idosos

3 de outubro de 2023 atualizado por: Jesse Stewart, Indiana University
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar se a intervenção IMPACT modernizada dos investigadores para depressão (eIMPACT), administrada antes do início da doença cardiovascular (DCV), reduz o risco de DCV futura. Os participantes serão pacientes de cuidados primários que estão deprimidos, mas não têm histórico de DCV. Metade dos participantes receberá tratamento padrão para depressão na atenção primária (cuidados habituais) e a outra metade receberá um ano de eIMPACT, um programa colaborativo de tratamento escalonado que inclui antidepressivos e terapia cognitivo-comportamental computadorizada e telefônica. Para avaliar a mudança no risco de DCV, os investigadores medirão a função arterial usando ultrassom antes e depois do período de tratamento de 1 ano. Supõe-se que os pacientes que recebem a intervenção eIMPACT terão maiores melhorias na função arterial do que os pacientes que recebem os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é o assassino número um de homens e mulheres americanos, e seu fardo econômico é substancial e está aumentando. Adultos com depressão têm risco elevado de eventos cardiovasculares e mau prognóstico de doenças cardiovasculares. Infelizmente, testes anteriores de tratamentos para depressão não observaram os benefícios cardiovasculares esperados. Uma nova explicação para esses resultados nulos é que as intervenções nesses estudos, que envolveram todos os pacientes com DCV preexistente, foram realizadas muito tarde na história natural da DCV. Para começar a avaliar nossa hipótese de que o tratamento da depressão antes do início clínico de DCV poderia reduzir o risco de DCV, os pesquisadores estão conduzindo um ensaio controlado randomizado de fase II com 216 pacientes de cuidados primários com idade ≥ 50 anos com transtorno depressivo e fatores de risco de DCV, mas sem DCV clínica. Os pacientes serão randomizados para um ano de eIMPACT, nossa intervenção IMPACT modernizada ou atendimento primário usual para depressão. eIMPACT é uma intervenção colaborativa de cuidados escalonados envolvendo uma equipe multidisciplinar que oferece tratamentos de depressão baseados em evidências consistentes com a preferência do paciente. O pesquisador shave modernizou nossa intervenção incorporando terapia cognitivo-comportamental computadorizada e fornecendo outros componentes de tratamento por telefone. Nossa hipótese central é que o eIMPACT melhorará a disfunção endotelial, que é considerada um barômetro do risco de DCV, em adultos deprimidos, diminuindo os sintomas depressivos, a disfunção autonômica, a inflamação sistêmica e a ativação plaquetária. Os investigadores testarão nossa hipótese central realizando estes objetivos específicos: (1) determinar se o eIMPACT reduz o risco excessivo de DCV de pacientes deprimidos (resultado primário: disfunção endotelial; resultado exploratório: eventos CVD incidentes) e (2) examinar candidatos mecanismos subjacentes ao efeito do eIMPACT no risco de DCV (resultados secundários: sintomas depressivos, disfunção autonômica, inflamação sistêmica e ativação plaquetária). Um estudo positivo geraria a lógica mecanicista, a evidência de eficácia e as estimativas de tamanho de efeito necessárias para justificar e projetar um estudo de fase III multisítio, orientado a eventos, para confirmar a eficácia do eIMPACT na redução do risco de DCV. Demonstrar que o tratamento da depressão reduz o risco de DCV, o principal resultado esperado desta linha de pesquisa, teria um impacto positivo substancial. Ele identificaria um novo alvo (depressão) para os esforços de prevenção de DCV e equiparia os provedores com uma nova ferramenta disseminável e escalável (eIMPACT) para tratar simultaneamente a depressão e gerenciar o risco de DCV de um grande grupo de pacientes de alto risco. Coletivamente, essas mudanças na prática clínica devem se traduzir em redução da morbidade, mortalidade e custos de DCV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cuidados primários
  • Idade ≥ 50 anos
  • Transtorno depressivo atual
  • Risco elevado de doenças cardiovasculares

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular clínica
  • Presença dos seguintes distúrbios crônicos: HIV/AIDS, doença renal crônica, doença inflamatória sistêmica ou câncer no último ano
  • Histórico de transtorno bipolar ou psicose
  • Tratamento contínuo (por exemplo, diariamente) para uma condição inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn e colite ulcerativa) nos últimos 3 meses. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) é permitido, dada a sua alta prevalência na população-alvo.
  • Uso atual de anticoagulantes (aspirina e medicamentos para colesterol e pressão arterial são permitidos)
  • Risco agudo de suicídio
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Gravidez atual
  • Tratamento contínuo da depressão com um psiquiatra fora do sistema Eskenazi Health/Midtown (o tratamento contínuo da depressão com um psiquiatra Eskenazi Health/Midtown é permitido, pois poderemos colaborar e coordenar o tratamento da depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eIMPACTO
eIMPACT é uma intervenção de cuidado escalonado, modernizado, colaborativo e de 12 meses que consiste em (1) terapia cognitivo-comportamental computadorizada e telefônica para depressão e (2) medicamentos antidepressivos selecionados incluídos em um algoritmo otimizado para redução do risco de doenças cardiovasculares. É uma intervenção de cuidado colaborativo em que uma equipe multidisciplinar oferece tratamentos de depressão estabelecidos e consistentes com a preferência do paciente. Ele usa uma abordagem gradual, flexível e de tratamento ao alvo que moderniza a intervenção IMPACT, aproveitando a tecnologia para minimizar os requisitos de pessoal e espaço. As intervenções são Beating the Blues, tratamento para solução de problemas na atenção primária e antidepressivos selecionados aprovados pela FDA. A equipe de tratamento consiste em um especialista clínico em depressão, um médico supervisor com experiência em cuidados primários e IMPACT, e os prestadores de cuidados primários dos pacientes.
Comportamental: Vencendo o Blues (BtB)
O BTB é um programa de TCC autônomo, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para pacientes de cuidados primários e apropriado para adultos com pouca experiência em computador e nível de leitura da 5ª à 6ª série. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos. Embora as sessões sejam adaptadas aos problemas de cada paciente, os tópicos gerais incluem pensamentos disfuncionais desafiadores, programação de atividades, resolução de problemas, exposição gradual, divisão de tarefas, controle do sono e prevenção de recaídas. Os pacientes também recebem tarefas de casa personalizadas que são personalizadas de acordo com suas necessidades e revisadas no início de cada sessão.
Outros nomes:
  • Psicoterapia baseada em computador
  • Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Comportamental: Tratamento de Resolução de Problemas na Atenção Primária (PST-PC)
O PST-PC é uma TCC manualizada e com suporte empírico desenvolvida para uso por profissionais de saúde na atenção primária. O foco das 6-10 sessões de 30 minutos é ensinar aos pacientes abordagens para resolver problemas atuais que contribuem para a depressão. Estamos entregando PST-PC via telefone.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
  • Psicoterapia Telefônica
Medicamento: Medicamentos antidepressivos
O manual de tratamento IMPACT fornece diretrizes para o uso de antidepressivos, como selecionar um medicamento, titulação, mudança para outro medicamento, gerenciamento de efeitos colaterais e evitar interações medicamentosas. Para otimizar o eIMPACT para redução do risco de DCV, restringimos a lista de antidepressivos IMPACT a ISRSs (sertralina, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, citalopram), duloxetina, bupropiona e mirtazapina. Esses medicamentos são aprovados pela FDA para o tratamento da depressão e são os mais seguros do ponto de vista cardiovascular.
Outros nomes:
  • Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs)
  • Inibidor da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (IRSN)
  • Inibidor da recaptação de norepinefrina-dopamina (NDRI)
  • Antidepressivo Tetracíclico (TeCA)
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes e seus prestadores de cuidados primários são informados sobre o diagnóstico de transtorno depressivo e o acompanhamento é incentivado. Não há restrições quanto aos cuidados recebidos. As clínicas de atenção primária da Eskenazi Health utilizam uma abordagem de atendimento em equipe, com PCPs apoiados por médicos de saúde comportamental integrados e psiquiatras afiliados.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para cuidados primários habituais para depressão são informados de seu diagnóstico de depressão, incentivados a fazer o acompanhamento com seu prestador de cuidados primários da Eskenazi Health e recebem uma lista de serviços locais de saúde mental. O prestador de cuidados primários do paciente receberá uma carta indicando que o paciente tem um transtorno depressivo e foi randomizado para os cuidados habituais. Esta carta também fornece uma lista de serviços locais de saúde mental. Como os do grupo de intervenção, os pacientes de cuidados habituais continuam a ter acesso a serviços que fazem parte dos cuidados habituais nos sistemas-alvo. Não há restrições quanto aos cuidados recebidos. As clínicas de cuidados primários da Eskenazi Health utilizam uma abordagem de atendimento em equipe, com PCPs apoiados por clínicos de saúde comportamental incorporados e psiquiatras afiliados.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (TAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A febre aftosa braquial foi medida de acordo com as diretrizes de consenso usando um ultrassom de alta resolução GE LOGIQe com um transdutor vascular de 15 MHz. Após um período de repouso supino de 10 minutos, um manguito de PA foi colocado no antebraço e insuflado a 250 mmHg por cinco minutos. O diâmetro braquial foi medido na pré-insuflação e 60 e 90 segundos pós-desinflação usando o software AccessPoint 2011 (versão 8.2). A FMD foi calculada como o aumento percentual máximo no diâmetro braquial 60 ou 90 segundos após a desinsuflação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os participantes preencheram o confiável e válido Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) para avaliar sintomas depressivos. As pontuações totais (média das respostas dos itens, intervalo: 0-4) foram computadas, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
12 meses
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF HRV) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As estimativas de HF HRV foram derivadas por análise espectral (largura de banda: 0,15-0,40 Hz) a partir de períodos de 1 minuto de dados eletrocardiográficos obtidos durante os últimos 5 minutos do período de repouso supino de 10 minutos usando o software de análise MindWare Technologies HRV (versão 3.1.2). A média da VFC da IC foi calculada como a média das cinco estimativas. Para controlar a frequência respiratória, os participantes completaram uma tarefa de computador de respiração estimulada definida para 12 respirações/minuto.
12 meses
Interleucina-6 (IL-6) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue em jejum obtidas pelas enfermeiras pesquisadoras foram coletadas em tubos de EDTA e centrifugadas em 20 minutos. As alíquotas de plasma foram congeladas a -80 ° C até o momento do ensaio no Centro de Tradução do Centro de Diabetes e Doenças Metabólicas da Universidade de Indiana. Utilizando kits de ensaio imunoenzimático de acordo com as instruções do fabricante, medimos os níveis de IL-6.
12 meses
Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue em jejum obtidas pelas enfermeiras pesquisadoras foram coletadas em tubos de EDTA e centrifugadas em 20 minutos. As alíquotas de plasma foram congeladas a -80 ° C até o momento do ensaio no Centro de Tradução do Centro de Diabetes e Doenças Metabólicas da Universidade de Indiana. Usando kits de ensaio imunoenzimático de acordo com as instruções do fabricante, medimos os níveis de hsCRP.
12 meses
β-tromboglobulina aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue em jejum obtidas pelas enfermeiras pesquisadoras foram coletadas em tubos de EDTA e centrifugadas em 20 minutos. As alíquotas de plasma foram congeladas a -80 ° C até o momento do ensaio no Centro de Tradução do Centro de Diabetes e Doenças Metabólicas da Universidade de Indiana. Utilizando kits de ensaio imunoenzimático de acordo com as instruções do fabricante, medimos os níveis de β-tromboglobulina.
12 meses
Fator Plaquetário 4 (PF4) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
Amostras de sangue em jejum obtidas pelas enfermeiras pesquisadoras foram coletadas em tubos de EDTA e centrifugadas em 20 minutos. As alíquotas de plasma foram congeladas a -80 ° C até o momento do ensaio no Centro de Tradução do Centro de Diabetes e Doenças Metabólicas da Universidade de Indiana. Utilizando kits de ensaio imunoenzimático de acordo com as instruções do fabricante, medimos os níveis de PF4.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1411802537
  • R01HL122245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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