Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksessa olevien konisaatiopotilaiden tyytyväisyyden arviointi (ESCAL)

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Paikallispuudutuksessa konisaatioon saaneiden potilaiden tyytyväisyyden arviointi, tuleva tutkimus

Ranskassa seulonta sisältää rutiininomaisen papanicolaou-testin 25–65-vuotiailla naisilla. Epänormaalin Papa-kokeen löydön tapauksessa diagnostinen strategia perustuu useimmissa tapauksissa kolskopiaan, jotta kohdunkaulan biopsiat voidaan tarvittaessa ottaa histologisen diagnoosin saamiseksi korkealaatuisesta kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta (CIN) (2–3), joka, jos se on jatkuvaa, voi aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Niiden tulokset, myös matalan tason vaurion tai sytohistologisen epäsopivuuden jatkuessa, viittaavat konisaation esiintymiseen. Konisaatio on toimenpide, joka suoritetaan diatermisen otteen resektiolla, mikä mahdollistaa yksinkertaisen ja nopean eleen, joka on yhteensopiva kuormituksen kanssa paikallispuudutuksessa. Potilaan kokonaiskustannusten yksinkertaistamiseksi Montpellierin ja Nimesin konisaatiot tehdään yhä enemmän paikallispuudutuksessa. .

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida potilaiden yleistä tyytyväisyyttä paikallispuudutuksessa tehdyssä konisaatiossa.

Tavoitteena on edistää ruuhkaisten potilaiden hoidossa paikallispuudutusta, joka yksinkertaistaa yleistä hoitoa, alentaa kustannuksia ja vähentää yleisanestesiaan liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa seulonta tehdään säännöllisesti 25–65-vuotiaille naisille tehdyllä papanicolaou-testillä (Papa-testi tai Pap-testi). Epänormaalin Papa-kokeen löydön tapauksessa diagnostinen strategia perustuu useimmissa tapauksissa kolskopiaan, jotta voidaan tarvittaessa ottaa kohdunkaulan biopsia histologisen diagnoosin saamiseksi kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN ) Korkealaatuinen (2–3), joka, jos se on jatkuvaa, voi aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Heidän löydöksensä, myös matala-asteisen leesion tai sytohistologisen ristiriidan jatkuessa, osoittavat konisaation. Konisaatio on interventio, joka toteutetaan resektiolla diatermiseen kahvaan, mikä mahdollistaa yksinkertaisen ja nopean eleen, joka on yhteensopiva latauksen kanssa paikallispuudutuksessa. Potilaan kokonaiskustannusten yksinkertaistamiseksi Montpellierin ja Nimesin konisaatiot tehdään yhä enemmän paikallispuudutuksessa. Retrospektiivinen tutkimus havaitsi potilaiden hyvän yleisen tyytyväisyyden paikallispuudutuksessa konisaatioon. On mielenkiintoista jatkaa tätä tutkimusta arvioimalla potilaan tyytyväisyyttä tulevaisuuteen, mukaan lukien validoidut sijoitukset ja mahdollistaa riskinarviointi ja leesioiden pysyvyys. .

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida potilaiden yleistä tyytyväisyyttä paikallispuudutuksessa tehtyyn konisaatioon. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkausta edeltävä ahdistuneisuus, joka on arvioitu Visual Analog Scale (EVA) ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -pisteillä, komplikaatioiden esiintyminen toimenpiteen aikana, kirurgin tyytyväisyys, anestesian sietokyky Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale -asteikolla (ISAIS) ) ja lopuksi seuranta 3 kuukauden kuluttua sekundaaristen komplikaatioiden, resektioiden marginaaleista ja leesioiden pysyvyydestä.

Tämä on tulevaisuuden monikeskeinen tutkimus (CHU Nîmes ja Montpellier). Päiväsairaalahoidon aikana potilaalle lähetetään tyytyväisyyskysely. Ensisijainen tulosmittari on potilaan yleinen tyytyväisyys, joka arvioidaan kysymyksenä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkausta edeltävä ahdistuneisuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (EVA) ja Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) avulla, komplikaatioiden esiintyminen eleen aikana, kirurgin tyytyväisyys, anestesian sietokyky ISAS-pisteiden avulla ja lopuksi 3 kuukauden seuranta sekundaaristen komplikaatioiden, resektiomarginaalien ja leesioiden pysyvyyden arvioimiseksi. Tällä hetkellä ainoa aihetta koskeva tutkimus on 70 kohteen retrospektiivinen tutkimus. Tämä tutkimus raportoi 11,4 prosentin osuuden potilaista, joilla oli vain vähän tai ei lainkaan tyytyväisyyttä. 80 potilaan rekrytointi vahvistaa tämän määrän +/- 7 % tarkkuudella.

Kyselylomake annetaan leikkauspäivänä ja täytetään ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen lopullista kotiutusta. Toissijaisesti tietoja täydennetään leikkauksen jälkeisellä kontrollikäynnillä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Inkluusioten odotettu kesto on 10 kuukautta ja seuranta 3 kuukauden kuluttua

Tavoitteena on edistää paikallispuudutusta ruuhkaisten potilaiden hoidossa, mikä yksinkertaistaa yleistä hoitoa, alentaa kustannuksia ja vähentää yleisanestesiaan liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka tarvitsee konisaatiota Montpellierin tai Nîmesin CHU:ssa ja on valinnut paikallispuudutuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilas, joka tarvitsee konisaatiota Montpellierin tai Nîmesin CHU:ssa ja on valinnut paikallispuudutuksen.
  • Tietoinen eikä vastusta osallistumista tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan yleinen tyytyväisyys, arvioituna kyselylomakkeen täyttämisellä interventiopäivänä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukysely

Hae vastaavia kokeiluja