Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji pacjentów z konizacji w znieczuleniu miejscowym (ESCAL)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena satysfakcji pacjentów z konizacji w znieczuleniu miejscowym, badanie prospektywne

We Francji badania przesiewowe obejmują rutynowe badanie papanicolaou u kobiet w wieku od 25 do 65 lat. W przypadku wykrycia nieprawidłowego rozmazu cytologicznego strategia diagnostyczna opiera się w większości przypadków na koloskopii, aby w razie potrzeby umożliwić wykonanie biopsji szyjki macicy w celu uzyskania histologicznego rozpoznania wysokiej jakości śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) (2-3), która, jeśli się utrzymuje, może powodować raka szyjki macicy. Ich wyniki, również w przypadku utrzymywania się zmiany o niskim poziomie lub niezgodności cytohistologicznej, wskazują na konizację. Konizacja to zabieg polegający na resekcji chwytu diatermicznego, umożliwiający wykonanie prostego i szybkiego gestu zgodnego z obciążeniem w znieczuleniu miejscowym. Aby uprościć całkowity koszt pacjenta, coraz więcej konizacji Montpellier i Nimes odbywa się w znieczuleniu miejscowym. .

Głównym celem naszej pracy jest ocena ogólnego zadowolenia pacjentów z zabiegu konizacji w znieczuleniu miejscowym.

Celem jest promowanie znieczulenia miejscowego w leczeniu pacjentów z przekrwieniem, co upraszcza ogólne zarządzanie, zmniejsza koszty i zmniejsza powikłania związane ze znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We Francji badania przesiewowe polegają na regularnym wykonywaniu testu papanicolaou (wymazu Pap lub testu Pap) u kobiet w wieku od 25 do 65 lat. W przypadku wykrycia nieprawidłowego rozmazu cytologicznego strategia diagnostyczna opiera się w większości przypadków na koloskopii w celu umożliwienia wykonania biopsji szyjki macicy, jeśli jest to konieczne do uzyskania histologicznego rozpoznania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). może powodować raka szyjki macicy. Ich wyniki, również w przypadku utrzymywania się zmiany o niskim stopniu złośliwości lub niezgodności cytohistologicznej, wskazują na konizację. Konizacja to interwencja realizowana poprzez resekcję rączki diatermicznej, pozwalająca na wykonanie prostego i szybkiego gestu zgodnego z ładunkiem w znieczuleniu miejscowym. Aby uprościć całkowity koszt pacjenta, coraz więcej konizacji Montpellier i Nimes przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym. Badanie retrospektywne wykazało dobrą ogólną satysfakcję pacjentów z konizacji w znieczuleniu miejscowym, interesujące jest kontynuowanie tego badania poprzez ocenę satysfakcji pacjenta w sposób prospektywny, w tym zwalidowane rankingi i umożliwienie oceny ryzyka I utrzymywania się zmian .

Głównym celem naszej pracy jest ocena ogólnego zadowolenia pacjentów z przeprowadzenia konizacji w znieczuleniu miejscowym. Drugorzędowymi punktami końcowymi są lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (EVA) oraz punktacja w Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji w Amsterdamie (APAIS), występowanie powikłań podczas zabiegu, satysfakcja chirurga, tolerancja znieczulenia za pomocą skali Iowa Satisfaction with Ansthetic Scale (ISAIS ) i wreszcie Kontrolę po 3 miesiącach, ocenę powikłań wtórnych, marginesów resekcji i utrzymywania się zmian.

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe (CHU Nîmes i Montpellier). Podczas pobytu w szpitalu dziennym pacjentowi zostanie wręczona ankieta satysfakcji. Podstawową miarą wyniku jest ogólna satysfakcja pacjenta oceniana jako pytanie. Drugorzędowymi punktami końcowymi są lęk przedoperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA) oraz punktacja przedoperacyjnej skali lęku i informacji w Amsterdamie (APAIS), występowanie powikłań podczas wykonywania gestów, satysfakcja chirurga, tolerancja znieczulenia za pomocą skali ISAS, wreszcie 3-miesięczna obserwacja w celu oceny powikłań wtórnych, marginesów resekcji i trwałości zmian. Obecnie jedynym badaniem na ten temat jest badanie retrospektywne obejmujące 70 osób. W badaniu tym odnotowano odsetek pacjentów z niewielką lub żadną satysfakcją wynoszący 11,4%. Zrekrutowanie 80 pacjentów potwierdzi ten wskaźnik z dokładnością +/- 7%.

Ankieta zostanie wydana w dniu operacji i wypełniona przed operacją, bezpośrednio po operacji i przed ostatecznym wypisem. Wtórnie dane zostaną uzupełnione podczas wizyty kontrolnej pooperacyjnej po 3 miesiącach od interwencji. Przewidywany czas trwania inkluzji to 10 miesięcy z okresem kontrolnym po 3 miesiącach

Celem jest promowanie znieczulenia miejscowego w leczeniu pacjentów z przekrwieniem, a tym samym uproszczenie ogólnego postępowania, zmniejszenie kosztów i powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający konizacji na CHU Montpellier lub Nîmes po wybraniu znieczulenia miejscowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjent wymagający konizacji na CHU Montpellier lub Nîmes po wybraniu znieczulenia miejscowego.
  • Poinformowany i nie sprzeciwiający się udziałowi w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólna satysfakcja pacjenta, oceniana poprzez wypełnienie kwestionariusza w dniu interwencji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elsa MARIS, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami