Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemman/lapsen kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman arviointi ADHD-lapsilla, joilla on tunnehäiriöprofiili (DP-KID)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Vanhemman/lapsen kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman arviointi ADHD-lapsilla, joilla on tunnehäiriöprofiili: mahdollinen, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus

Tarkkailuvajehäiriö (ADD) hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden (ADHD) kanssa tai ilman sitä on hermoston kehitysoireyhtymä, jolla on pysyvä vaikutus lapsen päivittäiseen elämäntyyliin ja joka johtaa toimintahäiriöön. ADHD on tunnustettu lasten yleisimmäksi psykiatriseksi häiriöksi ja sitä pidetään kansanterveysongelmana.

ADHD liittyy usein uuteen diagnostiseen kokonaisuuteen " Disruptive Disorder with Emotional dysregulation ". Tälle häiriölle on ominaista vihan kriisi, johon liittyy sanallista tai fyysistä aggressiota, intensiteetti, joka on suhteeton kontekstiin ja kehitysikään.

Harvat tutkimukset ovat tutkineet emotionaalisen dysregulation elementtejä ADHD:ssa lapsilla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet CBT:n kiinnostuksen ADHD-oireiden ja niihin liittyvien häiriöiden multimodaaliseen hallintaan.

Päätavoitteena on arvioida vanhempi/lapsi kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman tehokkuutta verrattuna emotionaalisiin ja käyttäytymisnäkökohtiin keskittyvään kehon välitykseen 7–13-vuotiailla ADD-lapsilla, joilla on ulottuvuus-emotionaalinen häiriö 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman vaikutusta lyhyellä aikavälillä (CBT:n lopussa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen sosiaalis-kommunikaatiokykyyn, elämänlaatuun, lasten toimintaan ja vanhempien stressiin.

Se on biolääketieteellinen tutkimus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksikeskinen, kaksi rinnakkaisuutta, ja siinä arvioidaan sokean tuomion kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan 68 potilasta (vanhemmat ja lapset). Heidät jaetaan CBT-ryhmään ja kontrolliryhmään (kehon välitys).

CBT-ryhmä hyötyy interventiosta, joka perustuu "Hallitse paremmin vihaansa ja turhautumistaan" -ohjelmaan, jossa on 15 istuntoa lapsille.

Kontrolliryhmä osallistuu 15-kertaiseen kehonvälityksen interventioon (teatteri) lapsille.

CBT- ja kontrolliryhmien vanhemmat osallistuvat CBT-interventioon, joka koostuu 8 istunnosta 15 päivän välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-13-vuotiaat lapset ja nuoret;
  • Lapset, joilla on ADHD-diagnoosi (DSM-V:n diagnostiikkakriteerit);
  • Pistemäärä CBCL-DP ≥ 180 ("Aggressiivinen käyttäytyminen", "Ahdistuneisuus-masennus" ja "Huomio-ongelmat");
  • Lasten seuranta Montpellier University Hospitalissa ;
  • Vanhemmat ja lapset hyötyvät sosiaaliturvasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kehitysviive tai vakava kielihäiriö;
  • Perheet, jotka eivät puhu ranskaa ;
  • Vanhempien ja lapsen allekirjoittaman suostumuksen puuttuminen ;
  • Lapset, jotka eivät asu ainakaan toisen vanhemman luona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBT Group

CBT-ryhmä hyötyy interventiosta, joka perustuu ohjelmaan "Hallitse paremmin vihaansa ja turhautumistaan", jossa on 15 istuntoa lapsille.

Vanhemmat osallistuvat CBT-interventioon, joka koostuu 8 istunnosta 15 päivän välein. Istunnon avulla voidaan kehittää mukautettuja käyttäytymismalleja, hallita häiritsevää käyttäytymistä ja parantaa vanhempien/lasten välisiä suhteita.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Huijausvertailija: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmä osallistuu 15-kertaiseen kehonvälityksen interventioon (teatteri) lapsille.

Vanhemmat osallistuvat CBT-interventioon, joka koostuu 8 istunnosta 15 päivän välein. Istunnon avulla voidaan kehittää mukautettuja käyttäytymismalleja, hallita häiritsevää käyttäytymistä ja parantaa vanhempien/lasten välisiä suhteita.
Käyttäytyminen: Kehon välitys
Kehon sovittelu (teatteri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuarvioinnin ja kuukauden arvioinnin välinen vaihtelu interventio päättyy CBCL:n (Child Behavior Checklist) -aliasteikon "Aggressiivinen käyttäytyminen" arvosanalla.
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
:* CBCL:n kokonaispistemäärän ja "Dysregulation profile" (CBCL-DP) -pistemäärän vaihtelu lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pisteiden vaihtelu "Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä"
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kuvaus: Kyselylomakkeen täyttävät vanhemmat ja opettajat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pisteiden vaihtelu "Vanhemmuuden stressiindeksistä"
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pisteiden vaihtelu " Beck Depression Inventory "
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
"Kidscreen-27" -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muunnelma pisteistä "PAR-ENT-Qol"
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttävät vanhemmat
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pisteiden vaihtelu "Children's Global Assessment Scale" -asteikolla (C-GAS)
Aikaikkuna: Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyn täyttää arvioija, joka vastaanottaa vanhemmat ja heidän lapsensa.
Arviointi mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia