Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et forældre/barn kognitiv-adfærdsterapi program i ADHD børn med følelsesmæssig dysregulering profil (DP-KID)

20. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af et kognitiv-adfærdsterapiprogram for forældre/barn i ADHD-børn med følelsesmæssig dysreguleringsprofil: en prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse

Attention Deficit Disorder (ADD) med eller uden hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) er et neuro-udviklingssyndrom, som har en varig indflydelse på barnets daglige livsstil og fører til funktionsnedsættelse. ADHD er anerkendt som den mest almindelige psykiatriske lidelse hos børn, og det betragtes som et folkesundhedsproblem.

ADHD er ofte forbundet med en ny diagnostisk enhed "Disruptive Disorder with Emotional Dysregulation". Denne lidelse er karakteriseret ved vredeskrise med verbal eller fysisk aggression, intensitet ude af proportion til konteksten og udviklingsalderen.

Få undersøgelser har undersøgt elementerne i følelsesmæssig dysregulering ved ADHD hos børn. Mange undersøgelser har vist interessen for CBT i multimodal behandling af ADHD-symptomer og associerede lidelser.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​et kognitiv-adfærdsterapi-forældre/barn-program versus en kropsmediering fokuseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter hos ADD-børn i alderen 7-13 år med dimensionel følelsesmæssig dysregulering 6 måneder efter intervention. Sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​dette program på kort sigt (ved slutningen af ​​CBT) og 6 måneder efter interventionen på socio-kommunikative kapaciteter, livskvalitet, børns funktion og forældres stress.

Det er en biomedicinsk forskning, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, monocentrisk, to paralleller, med en evaluering af kriterierne for blind bedømmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

68 patienter (forældre og børn) vil blive rekrutteret inden for Montpellier Universitetshospital. De vil blive opdelt i en CBT-gruppe og en kontrolgruppe (kropsmediering).

CBT-gruppen nyder godt af en intervention baseret på programmet "Bedre håndter sin vrede og sine frustrationer" på 15 sessioner for børnene.

Kontrolgruppen deltager i en intervention af kropsmediering (teater) på 15 sessioner for børnene.

Forældrene til CBT- og kontrolgrupperne deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 7-13 år;
  • Børn med ADHD-diagnostik (diagnostiske kriterier fra DSM-V);
  • Score CBCL-DP ≥ 180 (" Aggressiv adfærd ", " Angst-depression " og " Opmærksomhedsproblemer ");
  • Børneopfølgning på Montpellier Universitetshospital ;
  • Forældre og børn nyder godt af social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en udviklingsforsinkelse eller svær sprogforstyrrelse;
  • Familier, der ikke er fransktalende;
  • Fravær af samtykke underskrevet af forældre og barn;
  • Børn, der ikke bor sammen med mindst én forælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT gruppe

CBT-gruppen drager fordel af en intervention baseret på programmet "Bedre håndter sin vrede og sine frustrationer" på 15 sessioner for børnene.

Forældre deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag. Sessionen giver mulighed for at udvikle tilpasset adfærd, at håndtere den forstyrrende adfærd og at forbedre relationerne forældre/børn.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen deltager i en intervention af kropsmediering (teater) på 15 sessioner for børnene.

Forældre deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag. Sessionen giver mulighed for at udvikle tilpasset adfærd, at håndtere den forstyrrende adfærd og at forbedre relationerne forældre/børn.
Adfærdsmæssigt: Kropsmægling
Kropsmægling (teater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation mellem den indledende vurdering og månedsevalueringen ved afslutningen af ​​interventionen på scoren for "Agressiv adfærd" underskalaen på CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
:* Variation af samlet score på CBCL og score på "Dysreguleringsprofil" (CBCL-DP) på børneadfærdstjekliste
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af score på "Styrker og vanskeligheder spørgeskema"
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Spørgeskemaet udfyldes af forældre og lærere
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af score på "Forældrestressindeks"
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af score på " Beck Depression Inventory "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af partiturer på " Kidscreen-27 "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af partitur på " PAR-ENT-Qol "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Variation af score på " Children's Global Assessment Scale " (C-GAS)
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet udfyldes af evaluatoren, som modtager forældre og deres barn.
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger