Effect of Buprenorphine/Naloxone Continuation on Pain Control and Opioid Use
A Prospective, Randomized Trial of the Effect of Standard of Care Reduced Dose Versus Full Dose Buprenorphine/Naloxone in the Perioperative Period on Pain Control and Post Operative Opioid Use Disorder Symptoms
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora Quaye, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: aquaye@partners.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- currently taking buprenorphine or buprenorphine/naloxone daily for treatment of opioid use disorder by DSM-V criteria
- on buprenorphine or buprenorphine/naloxone dose of greater than 8mg for at least 30 days
- ASA health class I-III
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to the study
- Significant pulmonary or cardiac disease
- Renal insufficiency with a glomerular filtration rate less than 30ml/min
- Liver cirrhosis with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score of greater than 25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FULL-BUPRENORPHINE
Participants will be randomly assigned to be maintained on their daily dose of buprenorphine/naloxone
|
The intervention will be to either continue taking buprenorphine/naloxone or to have the medication reduced perioperatively.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: LOW-BUPRENORPHINE (control)
Participants will be randomly assigned to have their daily dose of buprenorphine/naloxone reduced to 8mg on the day of surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-operative pain scores
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
|
Level of pain on a Visual Analog Scale of 0-100 (0=no pain; 100=worst pain imaginable) This scale will be used to quantify the varying degrees of pain or discomfort experienced by the participant.
|
24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
Amount of opioids needed for pain control postoperatively
|
24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
|
Post-operative pain scores
Aikaikkuna: 48 hours, 72 hours after surgery
|
Level of pain on Visual Analog Scale 0-100 (0= no pain 100= worst pain imaginable) We will compare the results of the 48 and 72 hour time-points with the 24 hour time-point.
|
48 hours, 72 hours after surgery
|
|
Presence, severity of substance abuse
Aikaikkuna: 1 month after surgery
|
Participants will complete questionnaires to identify the presence and severity of substance abuse.These values will be compared with baseline values obtained preoperatively.
|
1 month after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora Quaye, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Scott CK, Dennis ML, Laudet A, Funk RR, Simeone RS. Surviving drug addiction: the effect of treatment and abstinence on mortality. Am J Public Health. 2011 Apr;101(4):737-44. doi: 10.2105/AJPH.2010.197038. Epub 2011 Feb 17.
- Schuckit MA. Treatment of Opioid-Use Disorders. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):357-68. doi: 10.1056/NEJMra1604339. No abstract available.
- Gordon AJ, Lo-Ciganic WH, Cochran G, Gellad WF, Cathers T, Kelley D, Donohue JM. Patterns and Quality of Buprenorphine Opioid Agonist Treatment in a Large Medicaid Program. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):470-7. doi: 10.1097/ADM.0000000000000164.
- Bryson EO. The perioperative management of patients maintained on medications used to manage opioid addiction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):359-64. doi: 10.1097/ACO.0000000000000052.
- McCormick Z, Chu SK, Chang-Chien GC, Joseph P. Acute pain control challenges with buprenorphine/naloxone therapy in a patient with compartment syndrome secondary to McArdle's disease: a case report and review. Pain Med. 2013 Aug;14(8):1187-91. doi: 10.1111/pme.12135. Epub 2013 May 3.
- Huang A, Katznelson R, de Perrot M, Clarke H. Perioperative management of a patient undergoing Clagett window closure stabilized on Suboxone(R) for chronic pain: a case report. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):826-31. doi: 10.1007/s12630-014-0193-y. Epub 2014 Jul 2.
- Kornfeld H, Manfredi L. Effectiveness of full agonist opioids in patients stabilized on buprenorphine undergoing major surgery: a case series. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):523-8. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181be0804.
- Macintyre PE, Russell RA, Usher KA, Gaughwin M, Huxtable CA. Pain relief and opioid requirements in the first 24 hours after surgery in patients taking buprenorphine and methadone opioid substitution therapy. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):222-30. doi: 10.1177/0310057X1304100212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Akuutti kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
NCT05400356Rekrytointi
-
NCT07564063Ei vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT04945304RekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric Surgery
-
NCT07347093Aktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen
-
NCT06753058ValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT07482345Ei vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT01789515ValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))
-
NCT07178262RekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT05441358RekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelyt
-
NCT07396077RekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
Kliiniset tutkimukset buprenorphine/naloxone
-
NCT02976337ValmisKipu, akuutti | Terveet aiheet | Hyperalgesia | Herkistyminen, Keski | Tulehdukset, endodontia
-
NCT02684669Valmis
-
NCT03014843ValmisEndogeeninen ja ruokatorven herkkyys
-
NCT01191645ValmisOpioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriö