Descemetin kalvosiirteen tehokkuuden arviointi Fuchsin endoteelidystrofian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fuchs Endothelial Dystrophy (FED) on sarveiskalvon endoteeliin vaikuttava rappeuttava sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista sarveiskalvon takapinnalla olevat gutaattiset ekskresenssit ja toimintahäiriöt sarveiskalvon endoteelisolut. Vaikka potilaat ovat yleensä oireettomia alkuvaiheessaan, pitkälle edennyt FED voi liittyä merkittävään sarveiskalvon turvotukseen, arpeutumiseen ja näkötoiminnan heikkenemiseen.
Potilaita, joilla on lievä FED, hoidetaan yleensä konservatiivisesti käyttämällä paikallisia hypertonisia suolaliuossilmätippoja. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt FED, endoteelin keratoplastia voi usein olla tarpeen. Vuonna 2014 FED oli yleisin endoteelin keratoplastian indikaatio Yhdysvalloissa, ja sen osuus kaikista valtakunnallisesti suoritetuista endoteelikeratoplastiatoimenpiteistä oli 47,7 % (13 817 tapausta). Singaporessa FED oli toiseksi yleisin sarveiskalvonsiirron indikaatio.
Endoteelisolujen keratoplastiaan liittyy endoteelisolujen kuluminen 29,7 % - 47 % kolmanteen leikkauksen jälkeiseen vuoteen mennessä. Lisäksi sarveiskalvosiirremateriaalin maailmanlaajuinen kysyntä ylittää edelleen huomattavasti tarjonnan, mikä rajoittaa kriittisesti niiden potilaiden määrää, jotka voivat hyötyä näistä kirurgisista toimenpiteistä. Sellaisenaan on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia kestäviä strategioita FED:n hallintaan.
Vuonna 2009 Shah et al. raportoi 34-vuotiaan potilaan hoidosta, jolla on yhdistetty FED:n ja posteriorisen polymorfisen sarveiskalvon dystrofian (PPMD) patologia, poistamalla primaarisesti Descemetin kalvon 4–5 mm:n keskiosa ilman sarveiskalvosiirteen siirtoa ('Primary Descemetorhexis'). Vastoin tavanomaisia odotuksia, sarveiskalvon endoteelisolut uudelleenpopuloivat sarveiskalvon takapinnan täydellisesti leikkauksen jälkeen, ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 6/7,5 kuudenteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen mennessä. Vuonna 2014 Moloney et al. julkaisi samanlaisen raportin 54-vuotiaasta potilaasta, jolla oli diagnosoitu FED ja jota hoidettiin onnistuneesti Primary Descemetorhexis -lääkkeellä. Nopea endoteelin toipuminen, mistä on osoituksena keskusendoteelisolujen määrä 620 solua/mm2 ja BCVA 6/6, saavutettiin noin 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Näiden tapausten menestys nosti esiin Primary Descemetorhexisin mahdollisen vaihtoehdon FED:n hoidossa.
Saadakseen paremman ymmärryksen tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa endoteelin palautumiseen primaarisen descemetorheksiksen jälkeen, tutkijat suorittivat ex vivo ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluviljelykokeen, jossa primaarinen descemetorhexis suoritettiin kuolleisen ihmisen sarveiskalvon nappeille, mitä seurasi ex vivo -viljely 2 vuoden ajan. viikkoa endoteelin palautumisen mahdollistamiseksi. Arvioitiin myös vähemmän invasiivinen lähestymistapa endoteelisolujen poistamiseksi Descemetin kalvosta (DM) säilyttäen samalla DM:n anatominen eheys. Tutkijat havaitsivat, että potilaan pitkälle edennyt ikä ja DM:n puuttuminen liittyivät merkittävästi hitaampaan endoteelin palautumiseen.
Sellaisenaan tutkijat olettivat, että Primary Descemetorhexis -tuloksia FED:n hoidossa voidaan parantaa primaarisen descemetorheksiksen ("DM-siirto") jälkeisellä DM-siirrolla. Suurin ero ehdotetun DM-transplantaatiotekniikan ja tavanomaisen endoteelin keratoplastian välillä on se, että DM-siirrännäinen ei vaadi toimivan sarveiskalvon endoteelin yksikerroksisen kerroksen läsnäoloa siirteessä. Jos tämä onnistuu, tämän lähestymistavan suurin etu olisi laajentaa huomattavasti niiden luovuttajien joukkoa, jotka ovat oikeutettuja toimittamaan kuolleen sarveiskalvosiirteen kudosta siirtoa varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Qiang Soh, MBBS
- Sähköposti: yuqiang.soh@mohh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Päätutkija:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fuchsin endoteelidystrofia (FED), joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:
- FED on vähintään luokka 4 Krachmerin asteikolla (ts. yli 5 mm konfluenttia sarveiskalvon keskeistä guttataa)
- Paras korjattu näöntarkkuus on alle 6/12 potilaalla, jolla on kliinisesti diagnosoitu minkä tahansa asteen FED ja jonka huonoa näöntarkkuutta ei voida selittää millään muulla merkittävällä silmäsairaudella (esim. kaihi, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, optiset neuropatiat)
- Potilaat alueella
- Vain henkilöt, joilla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, otetaan mukaan.
- Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin enintään 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
- Silmät, joille on aiemmin tehty keratoplastia
- Ainoa toimiva silmä potilaalla, joka on menettänyt näköpotentiaalin kontralateraalisessa silmässä
- Potilaat, joilla on krooninen pitkälle edennyt FED ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, mutta joiden sairauteen liittyy merkittävää stroomaarpeutumista siinä määrin, että se heikentää ennustettavasti leikkauksen jälkeistä näön toipumista DSAEK- tai DM-siirron jälkeen
- Potilaat, joiden sarveiskalvon endoteelisairaus voidaan mahdollisesti johtua muista patologioista kuin FED:stä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pseudofaakiseen bulloosiin keratopatiaan, laser-perifeerisen iridotomian aiheuttamaan rakkulakeratopatiaan, iridokorneaalisen endoteelisyndroomaan, Axenfeld Riegerin oireyhtymään, synnynnäiseen dysteriaaliseen endoteelisyndroomaan ja muuhun synnynnäiseen segmenttiin kehityshäiriöitä
- Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä kaihi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu visuaalisesti merkittävä verkkokalvon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, diabetekseen liittyvä makulopatia, verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvä makulapatia, verkkokalvon dystrofiat ja aikaisemmat verkkokalvon irtaumat.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa glaukooman muoto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu visuaalisesti merkittävä, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne liittyvät iskeemisiin (sekä arteriittisiin että ei-arteriittisiin), toksisiin, ravitsemuksellisiin, likinäköisiin, kompressio-, infektio- ja tulehduksellisiin syihin
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on muita hormonivaihteluihin liittyviä tiloja, jotka voivat johtaa refraktioon muutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Descemetin kalvonsiirto
Potilaille, joilla on vaikea, oireellinen Fuchin endoteelidystrofia (FED), tarjotaan Descemet-kalvonsiirtoa (DMT) heidän tilansa vuoksi.
|
Sairaan isännän Descemet-kalvo poistetaan ensin tavallisen Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty -leikkauksen mukaisesti.
Ruumiin, soluton Descemet-kalvosiirre kerätään sitten ja siirretään isäntään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusendoteelin solutiheys
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
|
Keskusendoteelisolutiheys määritetään käyttämällä peilimikroskooppia (Konan Medical), joka mitataan solujen lukumääränä neliömillimetriä kohti, käyttämällä automaattista solulaskenta-algoritmia.
|
Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
|
Näöntarkkuus mitataan Snellenin näöntarkkuusasteikolla, joka suoritetaan standardoidussa huoneessa käyttäen 6 metrin näöntarkkuuskaistaa täysin pätevän optikon toimesta.
|
Mitataan kuukausittain 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1366/52/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia
-
NCT05289661Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02861911LopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
-
NCT05072262RekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)
-
NCT02622438ValmisPrimary Disease Fascioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
-
NCT06706427Aktiivinen, ei rekrytointiBietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy
-
NCT04676737ValmisFuchsin endoteelin dystrofia | Fuchsin dystrofia | Fuchs
-
NCT06743646RekrytointiBietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy | Biettin kiteinen dystrofia
-
NCT07024693RekrytointiFuchs | Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia
-
NCT05275972RekrytointiFuchsin endoteelin dystrofia | Fuchsin dystrofia | Fuchs