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Bewertung der Wirksamkeit der Descemet-Membrantransplantation zur Behandlung der Fuchs-Endothelialdystrophie

6. September 2017 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre
Die Fuchs-Endotheldystrophie (FED) ist eine degenerative Erkrankung des Hornhautendothels. Der derzeitige Goldstandard für die Behandlung schwerer FED ist die endotheliale Keratoplastik, bei der eine Descemet-Membran / ein Endotheltransplantat einer Leiche transplantiert wird. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Transplantation einer azellulären Descemet-Membran (d. h. Die Descemet-Membrantransplantation, „DMT“) kann bei dieser Patientengruppe bei der Förderung der Wiederherstellung der Endothelfunktion gleichermaßen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fuchs-Endotheldystrophie (FED) ist eine degenerative Erkrankung des Hornhautendothels, die klinisch durch Guttatwucherungen auf der hinteren Hornhautoberfläche und dysfunktionale Hornhautendothelzellen gekennzeichnet ist. Während die Patienten in ihren frühen Stadien häufig asymptomatisch sind, kann eine fortgeschrittene FED mit einem signifikanten Hornhautödem, Narbenbildung und Beeinträchtigung der Sehfunktion einhergehen.

Patienten mit leichter FED werden normalerweise konservativ mit der Anwendung von Augentropfen mit topischer hypertoner Kochsalzlösung behandelt. Bei Patienten mit fortgeschrittener FED kann häufig eine endotheliale Keratoplastik erforderlich sein. Im Jahr 2014 stellte FED die häufigste Indikation für die endotheliale Keratoplastik in den Vereinigten Staaten dar und machte 47,7 % (13.817 Fälle) aller landesweit durchgeführten endothelialen Keratoplastiken aus. In Singapur war FED die zweithäufigste Indikation für eine Hornhauttransplantation.

Endotheliale Keratoplastik ist bis zum 3. postoperativen Jahr mit einem Endothelzellabrieb im Bereich von 29,7 % bis 47 % verbunden. Darüber hinaus übersteigt die weltweite Nachfrage nach Hornhauttransplantationsmaterial derzeit noch bei weitem das Angebot, was die Anzahl der Patienten, die potenziell von diesen chirurgischen Eingriffen profitieren können, kritisch begrenzt. Daher müssen alternative, nachhaltige Strategien für das Management von FED erforscht werden.

Im Jahr 2009 haben Shah et al. berichteten über die Behandlung eines 34-jährigen Patienten mit den kombinierten Pathologien von FED und posteriorer polymorpher Hornhautdystrophie (PPMD) durch primäres Strippen der zentralen 4–5 mm der Descemet-Membran ohne Hornhauttransplantattransplantation („primäre Descemetorhexis“). Entgegen den üblichen Erwartungen kam es nach der Operation zu einer vollständigen Neubesiedelung der hinteren Hornhautoberfläche durch Hornhautendothelzellen, wobei der bestkorrigierte Visus (BCVA) von 6/7,5 bis zum 6. postoperativen Monat erreicht wurde. 2014 haben Moloney et al. veröffentlichte einen ähnlichen Bericht über einen 54-jährigen Patienten, bei dem FED diagnostiziert wurde und der erfolgreich mit primärer Descemetorhexis behandelt wurde. Eine schnelle Wiederherstellung des Endothels, belegt durch eine zentrale Endothelzellzahl von 620 Zellen/mm2 und eine BCVA von 6/6, wurde etwa 6 Wochen nach der Operation erreicht. Der Erfolg dieser Fälle ließ die Aussicht auf eine primäre Descemetorhexis als mögliche Alternative für die Behandlung von FED aufkommen.

Um ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die Wiederherstellung des Endothels nach einer primären Descemetorhexis beeinflussen können, führten die Forscher ein Ex-vivo-Kulturexperiment mit humanen Hornhaut-Endothelzellen durch, bei dem eine primäre Descemetorhexis an Cornea-Knöpfen von menschlichen Leichen durchgeführt wurde, gefolgt von einer Ex-vivo-Kultur für eine Dauer von 2 Wochen, um eine Wiederherstellung des Endothels zu ermöglichen. Ein weniger invasiver Ansatz zum Denudieren von Endothelzellen von der Descemet-Membran (DM) unter Beibehaltung der anatomischen Integrität des DM wurde ebenfalls bewertet. Die Forscher fanden heraus, dass das fortgeschrittene Patientenalter und das Fehlen von DM signifikant mit einer langsameren Wiederherstellung des Endothels assoziiert waren.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Ergebnisse der primären Descemetorhexis für die Behandlung von FED durch DM-Transplantation nach primärer Descemetorhexis („DM-Transplantation“) verbessert werden könnten. Der Hauptunterschied zwischen der vorgeschlagenen Technik der DM-Transplantation und der herkömmlichen endothelialen Keratoplastik besteht darin, dass die DM-Transplantation nicht das Vorhandensein einer funktionellen Hornhaut-Endothel-Monoschicht auf dem Transplantat erfordert. Bei Erfolg würde der größte Vorteil dieses Ansatzes darin bestehen, den Pool von Spendern, die für die Bereitstellung von Hornhauttransplantatgewebe von Leichen zur Transplantation in Frage kommen, erheblich zu erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
          • Yu Qiang Soh, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Jodhbir Mehta, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fuchs-Endothelialdystrophie (FED) wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    1. FED von mindestens Grad 4 auf der Krachmer-Bewertungsskala (d. h. mehr als 5 mm konfluente zentrale Hornhautguttata)
    2. Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/12 bei einem Patienten mit klinisch diagnostizierter FED jeglichen Schweregrades, bei dem die schlechte Sehschärfe nicht auf eine andere signifikante Augenerkrankung zurückzuführen ist (z. Grauer Star, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, Optikusneuropathie)
  2. Patienten im Bereich von
  3. Es werden nur Personen mit der geistigen Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, eingeschlossen.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, werden eingeschlossen
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, für geplante Nachuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der Operation zurückzukehren, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Augen, die zuvor einer Keratoplastik unterzogen wurden
  2. Ein nur funktionierendes Auge bei einem Patienten, der das Sehvermögen im kontralateralen Auge verloren hat
  3. Patienten mit chronischer, fortgeschrittener FED, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, deren Erkrankung jedoch mit einer signifikanten stromalen Narbenbildung in einem solchen Ausmaß verbunden ist, dass die postoperative Wiederherstellung des Sehvermögens nach einer DSAEK- oder DM-Transplantation vorhersehbar beeinträchtigt wird
  4. Patienten, deren korneale Endothelerkrankung möglicherweise auf andere Pathologien als FED zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pseudophakische bullöse Keratopathie, laserperiphere Iridotomie-induzierte bullöse Keratopathie, iridokorneales Endothelsyndrom, Axenfeld-Rieger-Syndrom, angeborene hereditäre Endotheldystrophie und alle anderen vorderen Segmente Entwicklungsanomalien
  5. Patienten mit visuell signifikanten Katarakten
  6. Patienten mit diagnostizierter visuell signifikanter Netzhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf altersbedingte Makuladegeneration, myopische Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, diabetesbedingte Makulopathie, durch Netzhautvenenverschluss bedingte Makulpathie, Netzhautdystrophien und frühere Netzhautablösungen.
  7. Patienten mit jeglicher Form des Glaukoms
  8. Patienten, bei denen visuell signifikante, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche, die mit ischämischen (sowohl arteriitischen als auch nicht-arteriitischen), toxischen, ernährungsbedingten, kurzsichtigen, Kompressions-, infektiösen und entzündlichen Ursachen zusammenhängen
  9. Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Patientinnen mit anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hormonschwankungen, die zu einer refraktiven Behandlung führen könnten Änderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Descemet-Membrantransplantation
Patienten mit schwerer, symptomatischer Fuchs-Endothelialdystrophie (FED) wird eine Descemet-Membrantransplantation (DMT) für ihren Zustand angeboten.
Sonstiges: Descemet-Membrantransplantation
Die erkrankte Wirts-Descemet-Membran wird zunächst gemäß einer standardmäßigen Descemet-Stripping-Operation zur automatisierten endothelialen Keratoplastik abgestreift. Anschließend wird ein azelluläres Descemet-Membrantransplantat von Leichen entnommen und auf den Wirt transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Endothelzelldichte
Zeitfenster: Monatlich gemessen, in den ersten 6 postoperativen Monaten
Die zentrale Endothelzelldichte wird unter Verwendung eines Spiegelmikroskops (Konan Medical), gemessen als Anzahl von Zellen pro Quadratmillimeter, unter Verwendung des automatisierten Zellzählalgorithmus bestimmt.
Monatlich gemessen, in den ersten 6 postoperativen Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Monatlich gemessen, in den ersten 6 postoperativen Monaten
Die Sehschärfe wird anhand der Snellen-Sehschärfeskala gemessen, die in einem standardisierten Raum mit einer 6-Meter-Sehschärfespur von einem vollqualifizierten Optiker durchgeführt wird.
Monatlich gemessen, in den ersten 6 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore National Eye Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1366/52/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Austausch von OPD mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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