Valutazione dell'efficacia del trapianto di membrana Descemet per il trattamento della distrofia endoteliale di Fuchs
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrofia endoteliale di Fuchs (FED) è una malattia degenerativa che colpisce l'endotelio corneale, caratterizzata clinicamente da escrescenze guttate sulla superficie corneale posteriore e cellule endoteliali corneali disfunzionali. Mentre i pazienti sono comunemente asintomatici nelle loro fasi iniziali, la FED avanzata può essere associata a edema corneale significativo, cicatrici e compromissione della funzione visiva.
I pazienti con FED lieve sono generalmente gestiti in modo conservativo con l'applicazione di colliri salini ipertonici topici. Per i pazienti con FED avanzata, spesso può essere necessaria la cheratoplastica endoteliale. Nel 2014, la FED ha rappresentato l'indicazione più comune per la cheratoplastica endoteliale negli Stati Uniti, rappresentando il 47,7% (13.817 casi) di tutte le procedure di cheratoplastica endoteliale eseguite a livello nazionale. A Singapore, la FED era la seconda indicazione più comune per il trapianto di cornea.
La cheratoplastica endoteliale è associata a logoramento delle cellule endoteliali nel range del 29,7% - 47% entro il 3° anno post-operatorio. Inoltre, la domanda globale di materiale di innesto corneale attualmente supera ancora di gran lunga l'offerta, limitando in modo critico il numero di pazienti che possono potenzialmente beneficiare di questi interventi chirurgici. Pertanto, è necessario esplorare strategie alternative e sostenibili per la gestione della FED.
Nel 2009, Shah et al. riportato il trattamento di un paziente di 34 anni, con le patologie combinate di FED e distrofia corneale polimorfa posteriore (PPMD), mediante stripping primario dei 4-5 mm centrali della membrana di Descemet senza trapianto di innesto corneale ("Descemetorhexis primario"). Contrariamente alle aspettative convenzionali, dopo l'intervento chirurgico si è verificato un ripopolamento completo della superficie corneale posteriore da parte delle cellule endoteliali corneali, con un'acuità visiva corretta (BCVA) di 6/7,5 raggiunta entro il 6° mese post-operatorio. Nel 2014, Moloney et al. ha pubblicato un rapporto simile su un paziente di 54 anni, con diagnosi di FED, trattato con successo da Descemetorhexis Primaria. Il rapido recupero endoteliale, come evidenziato da una conta cellulare endoteliale centrale di 620 cellule/mm2 e BCVA di 6/6, è stato raggiunto in circa 6 settimane dopo l'intervento. Il successo di questi casi ha sollevato la prospettiva della Descemetorhexis primaria come alternativa fattibile per il trattamento della FED.
Per ottenere una migliore comprensione dei fattori che possono influenzare il recupero endoteliale dopo la descemetoressi primaria, i ricercatori hanno eseguito un esperimento di coltura di cellule endoteliali corneali umane ex vivo in cui la descemetoressi primaria è stata eseguita su bottoni corneali umani cadavere, seguita da coltura ex vivo per una durata di 2 settimane per consentire il recupero endoteliale. È stato anche valutato un approccio meno invasivo di denudamento delle cellule endoteliali dalla membrana di Descemet (DM), pur mantenendo l'integrità anatomica del DM. I ricercatori hanno scoperto che l'età avanzata del paziente e l'assenza di DM erano significativamente associate a un recupero endoteliale più lento.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i risultati della descemetoressi primaria per il trattamento della FED possano essere migliorati dal trapianto di DM dopo la descemetoressi primaria ("trapianto di DM"). La principale differenza tra la tecnica proposta di trapianto di DM e la cheratoplastica endoteliale convenzionale è che il trapianto di DM non richiede la presenza di un monostrato endoteliale corneale funzionale sull'innesto. In caso di successo, il più grande vantaggio di questo approccio sarebbe quello di espandere notevolmente il pool di donatori che sono idonei a fornire tessuto di innesto corneale da cadavere per il trapianto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yu Qiang Soh, MBBS
- Email: yuqiang.soh@mohh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore National Eye Centre
-
Contatto:
- Yu Qiang Soh, MBBS
-
Investigatore principale:
- Jodhbir Mehta, FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Distrofia endoteliale di Fuchs (FED) come definita da uno dei seguenti criteri:
- FED di almeno Grado 4 sulla scala di classificazione Krachmer (cioè maggiore di 5 mm di guttata corneale centrale confluente)
- Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 6/12 in un paziente con diagnosi clinica di FED di qualsiasi grado, in cui la scarsa acuità visiva non può essere spiegata da alcuna altra malattia oftalmica significativa (ad es. cataratta, degenerazione maculare senile, glaucoma, neuropatie ottiche)
- I pazienti nella gamma di
- Saranno inclusi solo gli individui con la capacità mentale di fornire il consenso informato.
- Saranno inclusi i pazienti che sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Saranno inclusi i pazienti che sono disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Occhi che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi forma di cheratoplastica
- Un solo occhio funzionante in un paziente che ha perso il potenziale visivo nell'occhio controlaterale
- Pazienti con FED cronica avanzata che soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati, ma la cui malattia è associata a cicatrici stromali significative in misura tale da prevedibilmente compromettere il recupero visivo post-operatorio dopo DSAEK o trapianto di DM
- Pazienti la cui malattia endoteliale corneale può essere eventualmente attribuita a patologie diverse dalla FED, incluse ma non limitate a cheratopatia bollosa pseudofachica, cheratopatia bollosa indotta da iridotomia laser periferica, sindrome endoteliale iridocorneale, sindrome di Axenfeld Rieger, distrofia endoteliale ereditaria congenita e qualsiasi altro segmento anteriore anomalie dello sviluppo
- Pazienti con cataratta visivamente significativa
- Pazienti con diagnosi di malattia retinica visivamente significativa, inclusa ma non limitata a degenerazione maculare senile, degenerazione maculare miopica, retinopatia diabetica, maculopatia correlata al diabete, maculpatia correlata all'occlusione della vena retinica, distrofie retiniche e precedenti distacchi di retina.
- Pazienti con qualsiasi forma di glaucoma
- Pazienti con diagnosi di neuropatie ottiche visivamente significative, non glaucomatose, incluse ma non limitate a quelle correlate a cause ischemiche (sia arteritiche che non arteritiche), tossiche, nutrizionali, miopi, da compressione, infettive e infiammatorie
- Pazienti in gravidanza, in allattamento, in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione e pazienti con altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a rifrazione i cambiamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di membrana Descemet
Ai pazienti con distrofia endoteliale di Fuch (FED) grave e sintomatica verrà offerto il trapianto di membrana Descemet (DMT) per la loro condizione.
|
La membrana Descemet dell'ospite malato verrà prima rimossa, come da un intervento chirurgico standard di cheratoplastica endoteliale automatizzata Descemet Stripping.
Un innesto di membrana Descemet cadaverico e acellulare verrà quindi raccolto e trapiantato sull'ospite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità cellulare endoteliale centrale
Lasso di tempo: Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
|
La densità delle cellule endoteliali centrali sarà determinata utilizzando un microscopio speculare (Konan Medical), misurata come numero di cellule per millimetro quadrato, utilizzando l'algoritmo di conteggio automatico delle cellule.
|
Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
|
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando la scala dell'acuità visiva di Snellen, eseguita in una stanza standardizzata utilizzando una corsia di acuità visiva di 6 metri, da un optometrista pienamente qualificato.
|
Misurato mensilmente, per i primi 6 mesi post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodhbir Mehta, FRCS, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arbelaez JG, Price MO, Price FW Jr. Long-term follow-up and complications of stripping descemet membrane without placement of graft in eyes with Fuchs endothelial dystrophy. Cornea. 2014 Dec;33(12):1295-9. doi: 10.1097/ICO.0000000000000270.
- Soh YQ, Peh G, George BL, Seah XY, Primalani NK, Adnan K, Mehta JS. Predicative Factors for Corneal Endothelial Cell Migration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):338-48. doi: 10.1167/iovs.15-18300.
- Bleyen I, Saelens IE, van Dooren BT, van Rij G. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):215. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.037. No abstract available.
- Moloney G, Chan UT, Hamilton A, Zahidin AM, Grigg JR, Devasahayam RN. Descemetorhexis for Fuchs' dystrophy. Can J Ophthalmol. 2015 Feb;50(1):68-72. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Shah RD, Randleman JB, Grossniklaus HE. Spontaneous corneal clearing after Descemet's stripping without endothelial replacement. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):256-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.032. Epub 2011 Oct 7.
- Kitagawa K, Kojima M, Sasaki H, Shui YB, Chew SJ, Cheng HM, Ono M, Morikawa Y, Sasaki K. Prevalence of primary cornea guttata and morphology of corneal endothelium in aging Japanese and Singaporean subjects. Ophthalmic Res. 2002 May-Jun;34(3):135-8. doi: 10.1159/000063656.
- Soh YQ, Poh SSJ, Peh GSL, Mehta JS. New Therapies for Corneal Endothelial Diseases: 2020 and Beyond. Cornea. 2021 Nov 1;40(11):1365-1373. doi: 10.1097/ICO.0000000000002687.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1366/52/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs
-
NCT06881771ReclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | Distrofia corneale | La distrofia corneale endoteliale di Fuchs degli occhi bilaterali | Dystrophy corneale Fuchs
-
NCT07581743Non ancora reclutamento
-
NCT05289661Attivo, non reclutante
-
NCT04676737CompletatoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | Fuchs
-
NCT04564378Completato
-
NCT05275972ReclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia di Fuchs | Fuchs
-
NCT07629284Iscrizione su invitoHome-Based Tele-Rehabilitation for Respiratory Function in Children With Duchenne Muscular DystrophyDystrophy muscolare di Duchene
-
NCT07024693ReclutamentoFuchs | Distrofia corneale endoteliale di Fuchs
-
NCT07539012ReclutamentoDistrofia corneale endoteliale di Fuchs
-
NCT06425666ReclutamentoChirurgia della cataratta | Cataratta e distrofia endoteliale corneale di Fuchs
Prove cliniche su Trapianto di membrana Descemet
-
NCT00800111CompletatoCheratopatia Bollosa | Distrofia corneale endoteliale di Fuchs | Sindrome endoteliale iridocorneale | Distrofia polimorfa posteriore
-
NCT02470793CompletatoDistrofia endoteliale di Fuchs | Perdita di cellule endoteliali corneali
-
NCT05531760CompletatoCheratopatia bollosa pseudofachica | Distrofia corneale endoteliale di Fuchs | Cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet | Distacco dell'innesto
-
NCT00543660CompletatoDistrofie corneali, ereditarie
-
NCT05134480CompletatoDistrofia endoteliale di Fuchs | Scompenso endoteliale corneale
-
NCT04420429CompletatoDisfunzione endoteliale | Distrofia endoteliale di Fuchs | Cheratopatia bollosa pseudofachica | Cheratite erpetica | Membrana di Descemet; Difetto | Classificazione di Angle
-
NCT00624221CompletatoEdema corneale | Distrofia endoteliale di Fuchs
-
NCT06013462ReclutamentoPazienti sottoposti a DMEK con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore
-
NCT07217249Iscrizione su invitoScompenso endoteliale corneale | Distrofia corneale endoteliale di Fuchs
-
NCT02020044SconosciutoDisfunzione endoteliale | Cheratopatia Bollosa | Distrofia corneale endoteliale di Fuchs | Sindrome endoteliale iridocorneale | Distrofia polimorfa posteriore