N-asetyylikysteiinin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisy potilailla, joille on tehty sydänläpän vaihto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: José J Galvão de Lima, PhD
- Puhelinnumero: +55 1126615334
- Sähköposti: jose.lima@incor.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felipe Kenji O Kamei, especialist
- Puhelinnumero: +55 11997464073
- Sähköposti: fkok92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- José Jayme Galvão de Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Molempia sukupuolia
- Elektiivinen korvausventtiili (mitraali tai aortta).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset dialyysipotilaat
- Hätätoimenpiteet
- Perkutaaniset toimenpiteet
- Raskaana olevat
- Onkologiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
NAC ennen leikkausta 150 mg/kg infuusiona 2 tunnissa.
NAC leikkauksen aikana 50mg/kg 6 tunnissa.
NAC:n vaikutusta arvioidaan leikkauksen jälkeisellä hetkellä rutiinitutkimuksilla
|
Hallinnoi NAC:ta ennen operaatiota ja operaatiossa ja arvioi vaikutusta lopputulokseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Suolaliuos ennen leikkausta.
Suolaliuos leikkauksen aikana.
Molempien ryhmien operaatiotietoja verrataan
|
Nämä osallistujat saavat ennen leikkausta suolaliuosta, jonka tilavuus on sama kuin koeryhmä, ja tämä liuos annetaan 2 tunnissa.
Leikkauksen aikana he saavat uuden liuoksen, jonka tilavuus on sama kuin koeryhmän, ja tämäkin liuos annostellaan 6 tunnissa.
Ratkaisut peitetään läpinäkymättömällä pussilla, joten osallistuja ei näe, mitä hallinnoidaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAC ja akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä (perustilanne) ja päivittäin 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioi NAC:n käytön vaikutus AKI:n esiintyvyyteen käyttämällä munuaisdiagnoosin parantavia tuloksia (KDIGO) ja akuutin munuaisvaurioverkoston (AKIN) pistemäärää, jotka käyttävät kreatiniinin seriaali- ja virtsan eritysarvoja määrittääkseen, voimmeko diagnosoida akuutin munuaisen. loukkaantuminen tässä potilaassa.
AKI:n ilmaantuvuus määritellään KDIGO-kriteereillä: AKI, jos kreatiniini nousee jopa 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, 7 päivään asti.
Tai jos seerumikreatiniini nousee 0,3 mg/dl lähtötasolle 48 tunnissa.
Virtsan eritys: alle 0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan AKIN-kriteerit: AKI jos kreatiniini nousee jopa 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna, 7 päivään asti.
Tai jos seerumikreatiniini nousee 0,3 mg/dl lähtötasolle 48 tunnissa.
Virtsan eritys: alle 0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan
|
Osallistujat arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä (perustilanne) ja päivittäin 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAC ja munuaiskorvaushoito (KRT)
Aikaikkuna: Postioperaattorista KRT:n välttämättömyyteen, arvioitu 2 kuukautta
|
Arvioi NAC:n käytön vaikutusta KRT:n välttämättömyyteen.
|
Postioperaattorista KRT:n välttämättömyyteen, arvioitu 2 kuukautta
|
|
NAC ja kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Arvioi NAC:n käytön vaikutusta kuolemantapaukseen
|
Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José J Galvão de Lima, PhD, USP InCor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spector A. Review: Oxidative stress and disease. J Ocul Pharmacol Ther. 2000 Apr;16(2):193-201. doi: 10.1089/jop.2000.16.193.
- Suen WS, Mok CK, Chiu SW, Cheung KL, Lee WT, Cheung D, Das SR, He GW. Risk factors for development of acute renal failure (ARF) requiring dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Angiology. 1998 Oct;49(10):789-800. doi: 10.1177/000331979804900902.
- Bahar I, Akgul A, Ozatik MA, Vural KM, Demirbag AE, Boran M, Tasdemir O. Acute renal failure following open heart surgery: risk factors and prognosis. Perfusion. 2005 Oct;20(6):317-22. doi: 10.1191/0267659105pf829oa.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sydänläppäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC Valve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .