Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van acuut nierletsel door N-acetylcysteïne bij patiënten die hartklepvervanging hebben ondergaan

1 maart 2018 bijgewerkt door: Jose Jayme Galvão de Lima, University of Sao Paulo General Hospital
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met als doel de invloed te beoordelen van het gebruik van N-AcetylCysteyn (NAC) voor de preventie van AKI (Acute Kidney Injury) bij postoperatieve klepvervanging tot hun ontslag of overlijden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een ernstige complicatie na cardiovasculaire chirurgie. Farmacologische interventies om postoperatieve AKI te voorkomen zijn over het algemeen niet succesvol geweest. N-Acetylcysteïne (NAC) is een scavenger van reactieve zuurstofsoorten die nierdisfunctie veroorzaakt door radiocontrastmiddelen voorkomt, maar het vermogen ervan om AKI bij cardiovasculaire chirurgie te voorkomen, blijft controversieel. Gebrek aan dosisstandaardisatie en toedieningsweg draagt ​​bij aan tegenstrijdige resultaten in de literatuur. In een eerdere prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie 1 toonden de onderzoekers aan dat een hoge dosis NAC de incidentie van AKI verminderde bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen. In dit onderzoek willen de onderzoekers de resultaten van het bovengenoemde werk valideren bij een grotere groep patiënten die een hartklepvervanging ondergaan, waarbij hetzelfde protocol wordt gebruikt. Methoden: Dit wordt een unicentrisch, prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De Institutional Review Board heeft het onderzoeksprotocol al goedgekeurd en alle deelnemers zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Volwassen patiënten van beide geslachten die electieve hartklepvervanging (aorta en/of mitralisklep) ondergaan bij het Heart Institute, University of São Paulo Medical School, komen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria: patiënten jonger dan 18 jaar, dialyse en deelname aan andere onderzoeken, allergie voor NAC, actieve infectie, spoedoperatie aan het hart en maligniteiten. Honderdvierenvijftig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) om ofwel NAC (Fluimucil, Zambon Laboratories, São Paulo, Brazilië) 150 mg/kg in 500 ml 0,9% IV zoutoplossing te krijgen in 2 uur, begonnen 2 uur vóór de operatie, gevolgd door NAC 50 mg/kg in 500 ml 0,9% IV zoutoplossing gedurende 6 uur (NAC-groep) of 0,9% IV zoutoplossing (controlegroep) met hetzelfde volume. Deze dosis is gekozen omdat het de hoogste dosis is die is goedgekeurd voor klinisch gebruik 2 en omdat is aangetoond dat het de oxidatieve burst-respons op cardiopulmonale bypass (CPB) vermindert. Toewijzing vindt plaats op basis van willekeurige computergegenereerde nummers. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Bloedmonsters worden 24 uur voor de operatie en tot 1 week na de operatie afgenomen. Serum neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) en thiobarbituurzuur-reactieve stoffen zullen met dezelfde tussenpozen worden bepaald.2 Het primaire resultaat is de incidentie van AKI, zoals gedefinieerd door de KDIGO en Acute Kidney Injury Network-classificatie 3 , stadia 1, 2 of 3, in de eerste 72 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten zijn overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, hartfalen en levensbedreigende aritmie), tijd op de intensive care, tijd van ziekenhuisopname en noodzaak van dialyse. De onderzoekers zullen thiobarbituurzuur-reactieve stoffen bepalen om te verifiëren of veranderingen in de nierfunctie samenvallen met veranderingen in oxidatieve stress en NGAL als een extra marker van nierbeschadiging. Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Het renoprotectieve effect van NAC wordt toegeschreven aan het vermogen om de oxidatieve stressuitbarsting te verminderen die gepaard gaat met hartchirurgie en Cardiopulmonale BYPASS (CPB). Het huidige onderzoek pretendeert niet alleen dit probleem aan te pakken, maar ook bewijs te leveren dat NAC de toename van circulerende reactieve zuurstofspecies opheft en zo een plausibele verklaring geeft voor het renoprotectieve effect van NAC. Gezien de klinische relevantie van AKI in verband met hartchirurgie, het ontbreken van betrouwbare methoden om die complicatie te voorkomen en het verminderde aantal prospectieve, gerandomiseerde studies die het probleem aanpakken, heeft dit werk potentiële praktische relevantie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Felipe Kenji O Kamei, especialist
  • Telefoonnummer: +55 11997464073
  • E-mail: fkok92@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • José Jayme Galvão de Lima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Beide seks
  • Procedure voor electieve klepvervanging (mitraal of aorta).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische dialysepatiënten
  • Noodprocedures
  • Percutane procedures
  • Zwangeren
  • Oncologische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: N Acetyl Cysteïne
NAC pre-operatief infuus van 150 mg/kg in 2 uur. NAC tijdens de operatie 50 mg/kg in 6 uur. De invloed van NAC zal postoperatief worden beoordeeld met routineonderzoeken
Geneesmiddel: N Acetyl Cysteïne
Beheer NAC in de pre-operatieve en intra-operatieve momenten en beoordeel de invloed op de uitkomsten
Andere namen:
  • NAK
  • experimenteel
Placebo-vergelijker: Placebo's
Zoutoplossing pre operatief. Zoutoplossing tijdens de operatie. De postoperatieve gegevens van beide groepen zullen worden vergeleken
Geneesmiddel: Placebo's
Deze deelnemers krijgen pre-operatief een zoutoplossing met hetzelfde volume als de experimentele groep en deze oplossing wordt in 2 uur toegediend. Tijdens de operatie krijgen ze een nieuwe oplossing met hetzelfde volume als de experimentele groep, en ook deze oplossing wordt in 6 uur toegediend. De oplossingen worden afgedekt door een ondoorzichtige zak, zodat de deelnemer niet ziet wat er wordt toegediend
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAC en acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld op de dag vóór de operatie (baseline) en dagelijks tot 7 dagen na de operatie
Beoordeel de invloed van het gebruik van NAC op de incidentie van AKI door gebruik te maken van de Kidney Diagnostic Improvement Outcomes (KDIGO)-score en de Acute Kidney Injury Network (AKIN)-score die de creatinine-seric- en urine-outputwaarden gebruiken om te bepalen of we al dan niet een acute nierdiagnose kunnen stellen letsel bij deze patiënt. De incidentie van AKI wordt bepaald door KDIGO-criteria: AKI als creatinine stijgt tot 1,5 keer de basislijn, tot 7 dagen. Of als serische creatinine binnen 48 uur met 0,3 mg/dL stijgt tot de uitgangswaarde. Urineproductie: minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur AKIN-criterium: AKI als creatinine stijgt tot 1,5 keer de basislijn, tot 7 dagen. Of als serische creatinine binnen 48 uur met 0,3 mg/dL stijgt tot de uitgangswaarde. Urineproductie: minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur
De deelnemers worden beoordeeld op de dag vóór de operatie (baseline) en dagelijks tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAC en nierfunctievervangende therapie (KRT)
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve tot de noodzaak van KRT, geschat op 2 maanden
Beoordeel de invloed van het gebruik van NAC op de incidentie van de noodzaak van KRT.
Vanaf de postoperatieve tot de noodzaak van KRT, geschat op 2 maanden
NAC en dood
Tijdsspanne: Vanaf de postoperatieve tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 maanden
Beoordeel de invloed van het gebruik van NAC op de incidentie van overlijden
Vanaf de postoperatieve tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José J Galvão de Lima, PhD, USP InCor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAC Valve

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen vaste beoordelaars voor onze gegevens tot onze indiening voor publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen