Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFP Beta aDBS:n toteutettavuustutkimus

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: MedtronicNeuro

Paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) beta-adaptiivisen syväaivostimulaation (aDBS) toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää paikallisia kenttäpotentiaalia ohjaussignaaleina DBS-stimulaatioasetusten säätämiseen eri potilastiloissa ja arvioida potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Potilaat, joilla on levodopa-responsiivinen PD, joka on kestänyt vähintään 4 vuotta ja jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, mukaan lukien henkilöt, joilla on äskettäin alkaneita motorisia komplikaatioita (4 kuukaudesta 3 vuoteen) tai pidempään kestäneitä motorisia komplikaatioita. ovat kelvollisia kahdenväliseen STN DBS -leikkaukseen
  3. Tutkittava on ≥ 22-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  4. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut
  5. Koehenkilö on dokumentoinut parannusta motorisissa oireissa ON verrattuna OFF dopaminergiseen lääkitykseen, ja muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osan III pistemäärässä on > 30 % OFF ON lääkitykseen.
  6. Neurokirurgin lausunnon perusteella koehenkilö on hyväksyttävä ehdokas istutettavaksi DBS-järjestelmään, joka sisältää: STN:ään kohdistetut kahdenväliset DBS-johdot, pidennykset ja neurostimulaattorin.
  7. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin vierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit

  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan hereillä vasemman ja oikean DBS-johtoimplanttileikkauksen ja leikkauksensisäisten LFP-tallenteiden aikana

    Leikkauksensisäinen:

  10. Vaadittu beetakaistan (13 - 30 Hz) signaali havaittu vasemmassa ja oikeassa DBS-johdossa

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöllä on vapina dominoiva PD ≥ 2 levossa päässä, ylä- tai alaraajoissa mitattuna UPDRS:n osan III kysymyksessä 20
  2. Kohde vaatii diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  3. Tutkittavalla on aiempi kallonsisäinen leikkaus (esim. DBS, leesio, aiempi kirurginen ablaatio)
  4. Tutkittavalle ei voida tehdä pään magneettikuvausta (MRI) kirurgisten DBS-johtoimplanttien suunnittelua varten
  5. Neurokirurgin lausunnon perusteella koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden DBS-lyijy-implanttien tai tutkimuksen aikana tai hämmentää koehenkilön arvioita.
  6. Tutkittavalla on metallinen implantti päässä (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute)
  7. Koehenkilöllä on merkittävä liitännäissairaus, joka lisää leikkausriskiä (esim. aiempi aivohalvaus, vaikea diabetes, vaikea verenpainetauti, immuunipuutteinen, kohtaushäiriö, aktiivinen infektio, kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve)
  8. Tutkittavalla on neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka ylittää PD:n lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (PD-MCI) kriteerit, jotka on määritetty keskuksen kliinisestä neuropsykologisesta arvioinnista ennen PD:n DBS:ää
  9. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia implantoitu sähköstimulaatiolääketieteellinen laite mihin tahansa kehoon (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori)
  10. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia implantoitu lääkepumppu (esim. DUOPATM-infuusiopumppu) ja/tai kannettava infuusiopumppu
  11. Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöllä on epänormaali neurologinen tutkimus, joka estäisi häntä osallistumasta tutkimukseen
  12. Aiheena on imetys
  13. Tutkittavan Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pistemäärä on ≤ 130
  14. Tutkittavalla on Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, ellei Medtronic-tutkimusryhmä anna kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Koehenkilöt, jotka täyttävät intraoperatiiviset kriteerit, saavat LFP Beta aDBS -järjestelmän.
Laite: LFP Beta aDBS -järjestelmä
LFP Beta aDBS -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka saavat Parkinsonin taudin DBS:ää, jolloin LFP:t voidaan tallentaa ja analysoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suorituskyky: Stimulaatioamplitudi ja LFP-signaalit
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Stimulaatioamplitudin ja LFP-signaalien karakterisointi Medtronic LFP-pohjaisen adaptiivisen aDBS-algoritmin suorituksen aikana. Kuvaavia tilastoja raportoidaan eri PD-lääkitystiloista ja aiheaktiviteeteista.
Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti kliininen vaikutus: motorinen tutkimus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
UPDRS III -moottoritutkimuksen pisteet arvioidaan. Kuvaavat tilastot raportoidaan.
Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Akuutti kliininen vaikutus: puhe
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
UPDRS III -kohdetta 18 käytetään standardoidun lukujakson pisteytykseen. Kuvaavat tilastot raportoidaan.
Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Akuutti kliininen vaikutus: dyskinesia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
UPDRS IV:n kohtaa 33 käytetään dyskinesioiden arvioimiseen. Kuvaavat tilastot raportoidaan.
Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja laitepuutteita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Luonnehditaan niiden osallistujien lukumäärää, joilla on vakavia, laitteisiin liittyviä, hoitoon liittyviä ja/tai toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia ja kaikkia laitepuutteita, arvioida ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun saakka käyttäen MedRA-koodausta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja stimulaation aiheuttamia vaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärän karakterisoimiseksi, joilla on Medtronic LFP-pohjaisen aDBS-algoritmin akuutteja stimulaation aiheuttamia vaikutuksia kaikkien tutkimuskäyntien aikana arvioituna, että aDBS-algoritmi on käytössä MedDRA-koodauksen avulla.
Noin 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedtronicNeuro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT17076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LFP Beta aDBS -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia