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Étude de faisabilité LFP Beta aDBS

19 septembre 2019 mis à jour par: MedtronicNeuro

Étude de faisabilité de la stimulation cérébrale profonde adaptative bêta (aDBS) du potentiel de champ local (LFP)

Le but de cette étude est d'utiliser des potentiels de champ locaux comme signaux de contrôle pour ajuster les paramètres de stimulation DBS sous différents états de patients et pour évaluer les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Préopératoire :

  1. Le sujet a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude avant que les procédures liées à l'étude ne soient menées
  2. Sujet avec une MP sensible à la lévodopa depuis au moins 4 ans, avec des symptômes insuffisamment contrôlés par des médicaments, y compris les personnes présentant des complications motrices d'apparition récente (de 4 mois à 3 ans) ou des complications motrices de plus longue durée, et qui sont éligibles à la chirurgie STN DBS bilatérale
  3. Le sujet est âgé de ≥ 22 ans au moment du consentement éclairé
  4. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer et si elle est sexuellement active, doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, comme confirmé par l'investigateur
  5. Le sujet a documenté une amélioration des signes moteurs ON versus OFF médicament dopaminergique, avec un changement dans le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III de> 30% OFF à ON médicament
  6. Sur la base de l'avis du neurochirurgien, le sujet est un candidat acceptable pour l'implantation d'un système DBS qui comprend : des dérivations DBS bilatérales ciblées sur le STN, des extensions et un neurostimulateur
  7. Le sujet peut lire et comprendre l'anglais
  8. Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites requises par l'étude et de terminer les procédures d'étude

  9. Le sujet est disposé et capable d'être éveillé pendant la chirurgie d'implantation de sonde DBS gauche et droite et pour les enregistrements LFP peropératoires

    Peropératoire :

  10. Signal de bande bêta requis (13 - 30 Hz) détecté sur les dérivations DBS gauche et droite

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a une PD dominante de tremblement ≥ 2 au repos dans la tête, les membres supérieurs ou inférieurs, comme mesuré sur la partie III de l'UPDRS Question 20
  2. Le sujet nécessite une diathermie, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une thérapie électroconvulsive (ECT)
  3. Le sujet a des antécédents de chirurgie intracrânienne (par exemple, DBS, lésion, ablation chirurgicale antérieure)
  4. Le sujet est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête pour planifier les implants chirurgicaux des sondes DBS
  5. Sur la base de l'avis du neurochirurgien, le sujet présente une ou des anomalies structurelles cliniquement significatives du cerveau qui compromettraient la sécurité du sujet pendant l'implantation de la sonde DBS, la conduite de l'étude ou confondraient les évaluations du sujet
  6. Le sujet a un implant métallique dans la tête (par exemple, clip d'anévrisme, implant cochléaire)
  7. - Le sujet a une comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, diabète sévère, hypertension sévère, immunodéprimé, trouble convulsif, infection active, besoin d'anticoagulation chronique autre que l'aspirine)
  8. Le sujet a une déficience neurocognitive qui dépasse les critères de déficience cognitive légère de la MP (PD-MCI) tels que déterminés à partir de l'évaluation neuropsychologique clinique du centre avant le DBS pour la MP
  9. Le sujet a, ou prévoit d'obtenir, un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur de la moelle épinière)
  10. Le sujet a, ou envisage d'obtenir, une pompe à médicaments implantée (par exemple, pompe à perfusion DUOPATM) et/ou une pompe à perfusion portable
  11. Sur la base de l'avis de l'investigateur, le sujet a un examen neurologique anormal qui l'empêcherait de participer à l'étude
  12. Le sujet allaite
  13. Le sujet a un score Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  14. Le sujet a un inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)> 25
  15. Le sujet participe actuellement, ou prévoit de participer, à une autre étude expérimentale à moins qu'une approbation écrite ne soit fournie par l'équipe d'étude de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
Les sujets qui répondent aux critères peropératoires recevront le système LFP Beta aDBS.
Dispositif: Le système LFP Beta aDBS
Le système LFP Beta aDBS est destiné à être utilisé chez les patients recevant une DBS pour la maladie de Parkinson où les LFP peuvent être enregistrés et analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances opérationnelles : amplitude de stimulation et signaux LFP
Délai: Environ 6 mois après l'implantation
Caractériser l'amplitude de stimulation et les signaux LFP lors de l'exécution de l'algorithme adaptatif aDBS basé sur Medtronic LFP. Des statistiques descriptives seront rapportées pour différents états de médication de la MP et activités du sujet.
Environ 6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique aigu : examen moteur
Délai: Environ 6 mois après l'implantation
Le score de l'examen moteur UPDRS III sera évalué. Des statistiques descriptives seront communiquées.
Environ 6 mois après l'implantation
Effet clinique aigu : discours
Délai: Environ 6 mois après l'implantation
L'élément 18 de l'UPDRS III sera utilisé pour noter un passage de lecture standardisé. Des statistiques descriptives seront communiquées.
Environ 6 mois après l'implantation
Effet clinique aigu : dyskinésie
Délai: Environ 6 mois après l'implantation
L'item 33 de l'UPDRS IV sera utilisé pour évaluer les dyskinésies. Des statistiques descriptives seront communiquées.
Environ 6 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des déficiences du dispositif
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 ans
Pour caractériser le nombre de participants présentant des événements indésirables graves, liés au dispositif, au traitement et/ou à la procédure et toutes les déficiences du dispositif à évaluer depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, à l'aide du codage MedRA
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 ans
Nombre de participants avec des effets aigus induits par la stimulation
Délai: Environ 6 mois après l'implantation
Caractériser le nombre de participants présentant des effets induits par la stimulation aiguë de l'algorithme aDBS basé sur le LFP de Medtronic évalués lors de toutes les visites d'étude que l'algorithme aDBS est activé, en utilisant le codage MedDRA.
Environ 6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedtronicNeuro

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDT17076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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