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Studio di fattibilità LFP Beta aDBS

19 settembre 2019 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio di fattibilità della stimolazione cerebrale profonda adattativa beta (aDBS) del potenziale di campo locale (LFP).

Lo scopo di questo studio è utilizzare i potenziali di campo locale come segnali di controllo per regolare le impostazioni di stimolazione DBS in diversi stati del paziente e per valutare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio:

  1. - Il soggetto ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano condotte le procedure relative allo studio
  2. Soggetti con malattia di Parkinson responsiva alla levodopa di durata di almeno 4 anni, con sintomi non adeguatamente controllati con farmaci, inclusi soggetti con complicanze motorie di recente insorgenza (da 4 mesi a 3 anni) o con complicanze motorie di lunga durata, e che sono idonei per la chirurgia bilaterale STN DBS
  3. Il soggetto ha ≥ 22 anni di età al momento del consenso informato
  4. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se la donna in età fertile e se sessualmente attiva deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore
  5. Il soggetto ha documentato un miglioramento dei segni motori ON rispetto a OFF del farmaco dopaminergico, con un cambiamento nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III > 30% da OFF a ON farmaco
  6. Sulla base del parere del neurochirurgo, il soggetto è un candidato accettabile per l'impianto di un sistema DBS che include: derivazioni DBS bilaterali mirate al STN, estensioni e neurostimolatore
  7. Il soggetto può leggere e comprendere l'inglese
  8. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio e completare le procedure di studio

  9. Il soggetto è disposto e in grado di essere sveglio durante l'intervento di impianto dell'elettrocatetere DBS sinistro e destro e per le registrazioni LFP intraoperatorie

    Intraoperatorio:

  10. Segnale in banda beta richiesto (13 - 30 Hz) rilevato sugli elettrocateteri DBS sinistro e destro

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha tremore dominante PD ≥ 2 a riposo nella testa, negli arti superiori o inferiori come misurato sull'UPDRS Parte III Domanda 20
  2. Il soggetto richiede diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  3. Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico intracranico (p. es., DBS, lesione, precedente ablazione chirurgica)
  4. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) della testa per la pianificazione degli impianti chirurgici dell'elettrocatetere DBS
  5. Sulla base del parere del neurochirurgo, il soggetto presenta una o più anomalie strutturali clinicamente significative del cervello che metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto durante l'impianto dell'elettrocatetere DBS, la conduzione dello studio o confonderebbero le valutazioni del soggetto
  6. Il soggetto ha un impianto metallico nella testa (p. es., clip per aneurisma, impianto cocleare)
  7. Il soggetto ha una comorbidità maggiore che aumenta il rischio di intervento chirurgico (p. es., precedente ictus, diabete grave, ipertensione grave, immunocompromissione, disturbo convulsivo, infezione attiva, necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina)
  8. Il soggetto ha un deficit neurocognitivo che supera i criteri per il decadimento cognitivo lieve del PD (PD-MCI) come determinato dalla valutazione neuropsicologica clinica del centro prima della DBS per il PD
  9. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (p. es., pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale)
  10. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, una pompa per farmaci impiantata (p. es., pompa per infusione DUOPATM) e/o una pompa per infusione portatile
  11. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha un esame neurologico anormale che gli precluderebbe la partecipazione allo studio
  12. Il soggetto sta allattando
  13. Il soggetto ha un punteggio Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  14. Il soggetto ha Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Il soggetto sta attualmente partecipando, o prevede di partecipare, a un altro studio sperimentale a meno che non venga fornita l'approvazione scritta dal team dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
I soggetti che soddisfano i criteri intraoperatori riceveranno il sistema LFP Beta aDBS.
Dispositivo: Il sistema LFP Beta aDBS
Il sistema LFP Beta aDBS è destinato all'uso in pazienti che ricevono DBS per il morbo di Parkinson, dove i LFP possono essere registrati e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni operative: ampiezza della stimolazione e segnali LFP
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Caratterizzare l'ampiezza della stimolazione e i segnali LFP durante l'esecuzione dell'algoritmo adattativo aDBS basato su Medtronic LFP. Verranno riportate statistiche descrittive in diversi stati di trattamento del PD e attività del soggetto.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico acuto: esame motorio
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Verrà valutato il punteggio dell'esame motorio UPDRS III. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto
Effetto clinico acuto: discorso
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
L'articolo 18 dell'UPDRS III verrà utilizzato per segnare un passaggio di lettura standardizzato. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto
Effetto clinico acuto: discinesia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
UPDRS IV item 33 sarà utilizzato per valutare le discinesie. Verranno riportate statistiche descrittive.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Per caratterizzare il numero di partecipanti con eventi avversi gravi, correlati al dispositivo, alla terapia e/o alla procedura e tutte le carenze del dispositivo valutare dall'arruolamento fino al completamento dello studio, utilizzando la codifica MedRA
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Numero di partecipanti con effetti indotti da stimolazione acuta
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'impianto
Per caratterizzare il numero di partecipanti con effetti acuti indotti dalla stimolazione dell'algoritmo aDBS basato su Medtronic LFP valutato durante tutte le visite di studio in cui l'algoritmo aDBS è abilitato, utilizzando la codifica MedDRA.
Circa 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT17076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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