Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LFP Beta aDBS mulighetsstudie

19. september 2019 oppdatert av: MedtronicNeuro

Local Field Potential (LFP) Beta Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å bruke lokale feltpotensialer som kontrollsignaler for å justere DBS-stimuleringsinnstillinger under varierende pasienttilstander og for å vurdere pasientutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativt:

  1. Forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før studierelaterte prosedyrer utføres
  2. Person med levodopa-responsiv PD av minst 4 års varighet, med symptomer som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner, inkludert personer med nylig debuterte motoriske komplikasjoner (fra 4 måneder til 3 år) eller med motoriske komplikasjoner av lengre varighet, og som er kvalifisert for bilateral STN DBS-kirurgi
  3. Forsøkspersonen er ≥ 22 år på tidspunktet for informert samtykke
  4. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis de er seksuelt aktive, må bruke, eller godta å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren
  5. Forsøkspersonen har dokumentert forbedring i motoriske tegn PÅ versus AV dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score på > 30 % avslag til PÅ medisinering
  6. Basert på mening fra nevrokirurgen, er forsøkspersonen en akseptabel kandidat for implantasjon av et DBS-system som inkluderer: bilaterale DBS-ledninger målrettet mot STN, forlengelser og nevrostimulator
  7. Emnet kan lese og forstå engelsk
  8. Emnet er villig og i stand til å delta på alle studiekrevende besøk og fullføre studieprosedyrene

  9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å være våken under venstre og høyre DBS-leddimplantatkirurgi og for intraoperative LFP-opptak

    Intraoperativt:

  10. Nødvendig betabånd (13 - 30 Hz) signal oppdaget på venstre og høyre DBS-ledninger

Eksklusjonskriterier

  1. Personen har tremor dominant PD ≥ 2 i hvile i hodet, øvre eller nedre ekstremiteter målt på UPDRS del III spørsmål 20
  2. Personen krever diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  3. Personen har en historie med tidligere intrakraniell kirurgi (f.eks. DBS, lesjon, tidligere kirurgisk ablasjon)
  4. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet for planlegging av kirurgiske DBS-ledningsimplantater
  5. Basert på mening fra nevrokirurgen har forsøkspersonen en klinisk signifikant strukturell(e) abnormitet(er) i hjernen som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare under DBS-ledningsimplantatet, gjennomføringen av studien eller forvirre forsøkspersonens vurderinger
  6. Personen har et metallisk implantat i hodet (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
  7. Personen har en alvorlig komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (f.eks. tidligere hjerneslag, alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon, immunkompromittert, anfallsforstyrrelse, aktiv infeksjon, behov for annen kronisk antikoagulasjon enn aspirin)
  8. Personen har en nevrokognitiv svikt som overskrider kriteriene for PD mild kognitiv svikt (PD-MCI) som bestemt fra senterets kliniske nevropsykologiske evaluering før DBS for PD
  9. Forsøkspersonen har, eller planlegger å skaffe, et implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator)
  10. Forsøkspersonen har, eller planlegger å anskaffe, en implantert medisinpumpe (f.eks. DUOPATM infusjonspumpe) og/eller bærbar infusjonspumpe
  11. Basert på etterforskerens mening har forsøkspersonen en unormal nevrologisk undersøkelse som vil utelukke dem fra studiedeltakelse
  12. Emnet er amming
  13. Emnet har Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  14. Personen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller planlegger å delta, i en annen undersøkelsesstudie med mindre skriftlig godkjenning er gitt av Medtronic-studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Forsøkspersoner som oppfyller de intraoperative kriteriene vil motta LFP Beta aDBS System.
Enhet: LFP Beta aDBS-systemet
LFP Beta aDBS-systemet er beregnet for bruk hos pasienter som mottar DBS for Parkinsons sykdom der LFP-er kan registreres og analyseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonell ytelse: Stimuleringsamplitude og LFP-signaler
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter implantasjon
For å karakterisere stimuleringsamplituden og LFP-signalene under kjøring av den Medtronic LFP-baserte adaptive algoritmen for aDBS. Beskrivende statistikk vil bli rapportert på tvers av ulike PD-medisineringstilstander og fagaktiviteter.
Omtrent 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt klinisk effekt: motorisk undersøkelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter implantasjon
UPDRS III motoreksamen vil bli vurdert. Beskrivende statistikk vil bli rapportert.
Omtrent 6 måneder etter implantasjon
Akutt klinisk effekt: tale
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter implantasjon
UPDRS III punkt 18 vil bli brukt til å score en standardisert lesepassasje. Beskrivende statistikk vil bli rapportert.
Omtrent 6 måneder etter implantasjon
Akutt klinisk effekt: dyskinesi
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter implantasjon
UPDRS IV punkt 33 vil bli brukt til å vurdere dyskinesier. Beskrivende statistikk vil bli rapportert.
Omtrent 6 måneder etter implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og utstyrsmangler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
For å karakterisere antall deltakere med alvorlige, enhetsrelaterte, terapirelaterte og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser og alle enhetsmangler vurderes fra påmelding til studieavslutning, ved hjelp av MedRA-koding
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Antall deltakere med akutte stimuleringsinduserte effekter
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter implantasjon
For å karakterisere antall deltakere med akutte stimuleringsinduserte effekter av den Medtronic LFP-baserte aDBS-algoritmen vurdert under alle studiebesøk at aDBS-algoritmen er aktivert, ved hjelp av MedDRA-koding.
Omtrent 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedtronicNeuro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT17076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på LFP Beta aDBS-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger