Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFP Beta aDBS Feasibility Study

19. september 2019 opdateret af: MedtronicNeuro

Local Field Potential (LFP) Beta Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) Feasibility-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge lokale feltpotentialer som kontrolsignaler til justering af DBS-stimuleringsindstillinger under forskellige patienttilstande og til at vurdere patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ:

  1. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før de undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  2. Personer med levodopa-reagerende PD af mindst 4 års varighed, med symptomer, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, herunder personer med nyligt opståede motoriske komplikationer (fra 4 måneder til 3 år) eller med motoriske komplikationer af længere varighed, og som er berettiget til bilateral STN DBS-kirurgi
  3. Forsøgspersonen er ≥ 22 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator
  5. Forsøgspersonen har dokumenteret forbedring i motoriske tegn ON versus OFF dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III score på > 30 % rabat til ON medicin
  6. Baseret på udtalelsen fra neurokirurgen er forsøgspersonen en acceptabel kandidat til implantation af et DBS-system, der inkluderer: bilaterale DBS-ledninger målrettet mod STN, extensions og neurostimulator
  7. Emnet kan læse og forstå engelsk
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelseskrævede besøg og gennemføre undersøgelsesprocedurerne

  9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at være vågen under venstre og højre DBS ledningsimplantatkirurgi og til intraoperative LFP-optagelser

    Intraoperativt:

  10. Påkrævet betabåndssignal (13 - 30 Hz) detekteret på venstre og højre DBS-afledninger

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgsperson har tremor dominant PD ≥ 2 i hvile i hoved, øvre eller nedre ekstremiteter som målt på UPDRS Part III Spørgsmål 20
  2. Personen kræver diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  3. Forsøgspersonen har tidligere haft intrakraniel kirurgi (f.eks. DBS, læsioner, tidligere kirurgisk ablation)
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet for at planlægge de kirurgiske DBS-ledningsimplantater
  5. Baseret på neurokirurgens udtalelse har forsøgspersonen en eller flere klinisk signifikante strukturelle abnormiteter i hjernen, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare under DBS-leadimplantatet, udførelsen af ​​undersøgelsen eller forvirre forsøgspersonens vurderinger
  6. Personen har et metallisk implantat i hovedet (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat)
  7. Forsøgsperson har en alvorlig komorbiditet, der øger risikoen for operation (f.eks. tidligere slagtilfælde, svær diabetes, svær hypertension, immunkompromitteret, krampeanfald, aktiv infektion, behov for anden kronisk antikoagulering end aspirin)
  8. Forsøgspersonen har en neurokognitiv funktionsnedsættelse, som overstiger kriterierne for PD mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) som bestemt ud fra centerets kliniske neuropsykologiske evaluering forud for DBS for PD
  9. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe sig et implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator)
  10. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe en implanteret medicinpumpe (f.eks. DUOPATM infusionspumpe) og/eller bærbar infusionspumpe
  11. Baseret på efterforskerens udtalelse har forsøgspersonen en unormal neurologisk undersøgelse, der ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse
  12. Emnet er amning
  13. Forsøgspersonen har Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  14. Forsøgspersonen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, medmindre der gives skriftlig godkendelse fra Medtronic undersøgelsesteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Forsøgspersoner, der opfylder de intraoperative kriterier, vil modtage LFP Beta aDBS System.
Enhed: LFP Beta aDBS-systemet
LFP Beta aDBS-systemet er beregnet til brug hos patienter, der modtager DBS for Parkinsons sygdom, hvor LFP'er kan registreres og analyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel ydeevne: Stimuleringsamplitude og LFP-signaler
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter implantation
At karakterisere stimuleringsamplituden og LFP-signalerne under udførelse af den Medtronic LFP-baserede aDBS adaptive algoritme. Beskrivende statistik vil blive rapporteret på tværs af forskellige PD-medicineringstilstande og emneaktiviteter.
Cirka 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut klinisk effekt: motorisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter implantation
UPDRS III motoreksamenens score vil blive vurderet. Beskrivende statistik vil blive rapporteret.
Cirka 6 måneder efter implantation
Akut klinisk effekt: tale
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter implantation
UPDRS III punkt 18 vil blive brugt til at score en standardiseret læsepassage. Beskrivende statistik vil blive rapporteret.
Cirka 6 måneder efter implantation
Akut klinisk effekt: dyskinesi
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter implantation
UPDRS IV punkt 33 vil blive brugt til at vurdere dyskinesier. Beskrivende statistik vil blive rapporteret.
Cirka 6 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og apparatmangler
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 4 år
For at karakterisere antallet af deltagere med alvorlige, enhedsrelaterede, terapirelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger og alle enhedsmangler vurderes fra tilmelding til studieafslutning ved hjælp af MedRA-kodning
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Antal deltagere med akutte stimulationsinducerede effekter
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter implantation
At karakterisere antallet af deltagere med akut stimuleringsinducerede effekter af den Medtronic LFP-baserede aDBS-algoritme vurderet under alle undersøgelsesbesøg, at aDBS-algoritmen er aktiveret ved hjælp af MedDRA-kodning.
Cirka 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT17076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med LFP Beta aDBS-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger