Estudio de viabilidad de LFP Beta aDBS

Criterios de inclusión:

Preoperatorio:

1. El sujeto tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se lleven a cabo los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Sujetos con EP que responde a levodopa de al menos 4 años de duración, con síntomas no controlados adecuadamente con medicación, incluidos individuos con complicaciones motoras de aparición reciente (de 4 meses a 3 años) o con complicaciones motoras de mayor duración, y que son elegibles para la cirugía DBS STN bilateral
3. El sujeto tiene ≥ 22 años de edad en el momento del consentimiento informado
4. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y es sexualmente activa, debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador.
5. El sujeto ha documentado una mejora en los signos motores ON frente a OFF medicación dopaminérgica, con un cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) de > 30 % OFF a ON medicación
6. Según la opinión del neurocirujano, el sujeto es un candidato aceptable para el implante de un sistema DBS que incluye: cables DBS bilaterales dirigidos al STN, extensiones y neuroestimulador
7. El sujeto puede leer y entender inglés.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas requeridas por el estudio y completar los procedimientos del estudio.

9. El sujeto está dispuesto y es capaz de estar despierto durante la cirugía de implante de electrodos DBS izquierdo y derecho y para las grabaciones LFP intraoperatorias

   intraoperatorio:

10. Señal de banda beta requerida (13 - 30 Hz) detectada en los cables DBS izquierdo y derecho

Criterio de exclusión

1. El sujeto tiene temblor dominante PD ≥ 2 en reposo en la cabeza, extremidades superiores o inferiores según lo medido en la UPDRS Parte III Pregunta 20
2. El sujeto requiere diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
3. El sujeto tiene antecedentes de cirugía intracraneal previa (p. ej., DBS, lesión, ablación quirúrgica previa)
4. El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza para planificar los implantes quirúrgicos de electrodos DBS
5. Según la opinión del neurocirujano, el sujeto tiene anomalías estructurales clínicamente significativas en el cerebro que pondrían en peligro la seguridad del sujeto durante el implante del cable DBS, la realización del estudio o confundirían las evaluaciones del sujeto.
6. El sujeto tiene un implante metálico en la cabeza (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear)
7. El sujeto tiene una comorbilidad importante que aumenta el riesgo de cirugía (p. ej., accidente cerebrovascular previo, diabetes grave, hipertensión grave, inmunocompromiso, trastorno convulsivo, infección activa, necesidad de anticoagulación crónica distinta de la aspirina)
8. El sujeto tiene un deterioro neurocognitivo que excede los criterios para el deterioro cognitivo leve de la EP (PD-DCL) según lo determinado por la evaluación neuropsicológica clínica del centro antes de la DBS para la EP
9. El sujeto tiene, o planea obtener, un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador de la médula espinal)
10. El sujeto tiene, o planea obtener, una bomba de medicación implantada (p. ej., bomba de infusión DUOPATM) y/o bomba de infusión portátil
11. Según la opinión del investigador, el sujeto tiene un examen neurológico anormal que le impediría participar en el estudio.
12. El tema es la lactancia
13. El sujeto tiene una puntuación de ≤ 130 en la escala de calificación de demencia Mattis-2 (DRS-2)
14. El sujeto tiene el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25
15. El sujeto está participando actualmente, o planea participar, en otro estudio de investigación, a menos que el equipo de estudio de Medtronic proporcione una aprobación por escrito.