LFP 베타 aDBS 타당성 조사

포함 기준:

수술 전:

1. 피험자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
2. 최근 발병(4개월에서 3년)된 운동 합병증이 있거나 장기간 지속된 운동 합병증이 있는 개인을 포함하여 약물로 적절하게 조절되지 않는 증상이 있는 최소 4년 지속 기간의 레보도파 반응성 PD가 있는 피험자 양측 STN DBS 수술을 받을 수 있습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 22세입니다.
4. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 조사자가 확인한 바와 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다.
5. 피험자는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part III 점수가 > 30% OFF에서 ON 약물로 변경되면서 운동 징후 ON 대 OFF 도파민성 약물의 개선을 기록했습니다.
6. 신경외과 의사의 의견에 따라 피험자는 다음을 포함하는 DBS 시스템의 이식에 적합한 후보입니다.
7. 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
8. 피험자는 모든 연구에 필요한 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.

9. 피험자는 왼쪽 및 오른쪽 DBS 리드 임플란트 수술 및 수술 중 LFP 기록을 위해 깨어 있을 의향이 있고 깨어 있을 수 있습니다.

   수술 중:

10. 왼쪽 및 오른쪽 DBS 리드에서 감지되는 필수 베타 밴드(13 - 30Hz) 신호

제외 기준

1. 대상자는 UPDRS 파트 III 질문 20에서 측정된 바와 같이 휴식 시 머리, 상지 또는 하지에서 떨림 우성 PD ≥ 2를 가집니다.
2. 피험자는 투열 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 전기 경련 요법(ECT)이 필요합니다.
3. 피험자는 이전 두개내 수술(예: DBS, 병변, 이전 외과적 절제)의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 수술 DBS 리드 임플란트를 계획하기 위해 머리의 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없습니다.
5. 신경외과 의사의 의견에 따르면, 대상은 DBS 리드 이식, 연구 수행 중 대상의 안전을 위태롭게 하거나 대상의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 뇌의 구조적 이상을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 머리에 금속 임플란트를 가지고 있습니다(예: 동맥류 클립, 달팽이관 임플란트).
7. 피험자는 수술 위험을 증가시키는 주요 동반이환(예: 이전 뇌졸중, 중증 당뇨병, 중증 고혈압, 면역 저하, 발작 장애, 활동성 감염, 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요)이 있습니다.
8. 피험자는 PD에 대한 DBS 이전에 센터의 임상 신경심리학적 평가에서 결정된 PD 경도 인지 장애(PD-MCI) 기준을 초과하는 신경인지 장애가 있습니다.
9. 피험자는 신체의 어느 부위에든 이식된 전기 자극 의료 기기(예: 심장 박동기, 제세동기, 척수 자극기)를 가지고 있거나 얻을 계획입니다.
10. 피험자는 이식된 약물 펌프(예: DUOPATM 주입 펌프) 및/또는 휴대용 주입 펌프를 가지고 있거나 얻을 계획입니다.
11. 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여를 배제하는 비정상적인 신경학적 검사를 가지고 있습니다.
12. 주제는 모유 수유 중입니다.
13. 피험자는 Mattis Dementia Rating Scale-2(DRS-2) 점수 ≤ 130입니다.
14. 피험자는 Beck Depression Inventory II(BDI-II) > 25를 가지고 있습니다.
15. Medtronic 연구 팀의 서면 승인이 제공되지 않는 한 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.