Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LFP Beta aDBS Haalbaarheidsstudie

19 september 2019 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Local Field Potential (LFP) Beta Adaptive Deep Brain Stimulation (aDBS) Haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om lokale veldpotentialen te gebruiken als controlesignalen voor het aanpassen van DBS-stimulatie-instellingen onder verschillende patiënttoestanden en om patiëntresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatief:

  1. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven voordat de onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd
  2. Proefpersoon met levodopa-responsieve PD van ten minste 4 jaar, met symptomen die niet voldoende onder controle zijn met medicatie, inclusief personen met motorische complicaties die recent zijn ontstaan ​​(van 4 maanden tot 3 jaar) of met motorische complicaties die langer aanhouden, en die komen in aanmerking voor bilaterale STN DBS-chirurgie
  3. Proefpersoon is ≥ 22 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  4. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, en als ze seksueel actief is, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker
  5. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen AAN versus UIT dopaminerge medicatie, met een verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III-score van > 30% UIT naar AAN medicatie
  6. Op basis van de mening van de neurochirurg is de proefpersoon een aanvaardbare kandidaat voor implantatie van een DBS-systeem dat bestaat uit: bilaterale DBS-leads gericht op de STN, extensies en neurostimulator
  7. Onderwerp kan Engels lezen en begrijpen
  8. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures te voltooien

  9. Proefpersoon is bereid en in staat om wakker te zijn tijdens linker- en rechter DBS-leadimplantatiechirurgie en voor intraoperatieve LFP-opnamen

    Intraoperatief:

  10. Vereist bètabandsignaal (13 - 30 Hz) gedetecteerd op linker en rechter DBS-leads

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft tremor-dominante PD ≥ 2 in rust in hoofd, bovenste of onderste extremiteiten zoals gemeten op de UPDRS Deel III Vraag 20
  2. Proefpersoon heeft diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) nodig
  3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere intracraniale chirurgie (bijv. DBS, laesie, eerdere chirurgische ablatie)
  4. Proefpersoon kan geen Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hoofd ondergaan voor het plannen van de chirurgische DBS-leadimplantaties
  5. Op basis van de mening van de neurochirurg heeft de proefpersoon een klinisch significante structurele afwijking(en) van de hersenen die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de implantatie van de DBS-lead, de uitvoering van het onderzoek in gevaar zou brengen of de beoordelingen van de proefpersoon zou verstoren
  6. Proefpersoon heeft een metalen implantaat in het hoofd (bijv. aneurysmaclip, cochleair implantaat)
  7. Proefpersoon heeft een ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (bijv. eerdere beroerte, ernstige diabetes, ernstige hypertensie, immuungecompromitteerd, toevallenstoornis, actieve infectie, behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine)
  8. Proefpersoon heeft een neurocognitieve stoornis die de criteria voor PD overschrijdt milde cognitieve stoornis (PD-MCI) zoals bepaald op basis van de klinische neuropsychologische evaluatie van het centrum voorafgaand aan DBS voor PD
  9. Proefpersoon heeft ergens in het lichaam een ​​geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie, of is van plan dit te krijgen (bijv. pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator)
  10. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde medicatiepomp (bijv. DUOPATM-infuuspomp) en/of draagbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen
  11. Op basis van de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een abnormaal neurologisch onderzoek waardoor hij niet aan de studie kan deelnemen
  12. Onderwerp is borstvoeding
  13. Proefpersoon heeft Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  14. Proefpersoon heeft Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  15. Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie, tenzij schriftelijke toestemming is verleend door het onderzoeksteam van Medtronic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Proefpersonen die voldoen aan de intraoperatieve criteria zullen het LFP Beta aDBS-systeem ontvangen.
Apparaat: Het LFP Beta aDBS-systeem
Het LFP Beta aDBS-systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten die DBS krijgen voor de ziekte van Parkinson, waarbij LFP's kunnen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele prestaties: stimulatieamplitude en LFP-signalen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na implantatie
Om de stimulatieamplitude en LFP-signalen te karakteriseren tijdens de uitvoering van het op LFP gebaseerde aDBS-adaptieve algoritme van Medtronic. Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd over verschillende PD-medicatiestatussen en onderwerpactiviteiten.
Ongeveer 6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut klinisch effect: motorisch onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na implantatie
De score van het UPDRS III-motorexamen wordt beoordeeld. Er worden beschrijvende statistieken gerapporteerd.
Ongeveer 6 maanden na implantatie
Acuut klinisch effect: spraak
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na implantatie
UPDRS III item 18 wordt gebruikt om een ​​gestandaardiseerde leespassage te scoren. Er worden beschrijvende statistieken gerapporteerd.
Ongeveer 6 maanden na implantatie
Acuut klinisch effect: dyskinesie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na implantatie
UPDRS IV item 33 zal worden gebruikt om dyskinesieën te beoordelen. Er worden beschrijvende statistieken gerapporteerd.
Ongeveer 6 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
Om het aantal deelnemers met ernstige, apparaatgerelateerde, therapiegerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen en alle apparaatdeficiënties te karakteriseren, te beoordelen vanaf de inschrijving tot en met de voltooiing van het onderzoek, met behulp van MedRA-codering
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
Aantal deelnemers met acute stimulatie-geïnduceerde effecten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na implantatie
Om het aantal deelnemers te karakteriseren met acute stimulatie-geïnduceerde effecten van het op LFP gebaseerde aDBS-algoritme van Medtronic, beoordeeld tijdens alle studiebezoeken dat het aDBS-algoritme is ingeschakeld, met behulp van MedDRA-codering.
Ongeveer 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedtronicNeuro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDT17076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Het LFP Beta aDBS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen