LFP Beta aDBS Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

Präoperativ:

1. Der Proband hat die Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie vor der Durchführung der studienbezogenen Verfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Patienten mit Levodopa-responsiver Parkinson-Erkrankung von mindestens 4 Jahren Dauer, mit Symptomen, die mit Medikamenten nicht angemessen kontrolliert werden, einschließlich Personen mit kürzlich aufgetretenen motorischen Komplikationen (von 4 Monaten bis 3 Jahren) oder mit motorischen Komplikationen von längerer Dauer, und wer sind für eine bilaterale STN-THS-Operation geeignet
3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 22 Jahre alt
4. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss sie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder deren Anwendung zustimmen, wie vom Prüfarzt bestätigt
5. Das Subjekt hat eine dokumentierte Verbesserung der motorischen Zeichen ON gegenüber dopaminerger Medikation mit OFF, mit einer Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score von > 30% OFF zu ON Medikation
6. Basierend auf der Meinung des Neurochirurgen ist der Proband ein akzeptabler Kandidat für die Implantation eines DBS-Systems, das Folgendes umfasst: bilaterale DBS-Elektroden, die auf das STN ausgerichtet sind, Verlängerungen und einen Neurostimulator
7. Subjekt kann Englisch lesen und verstehen
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen

9. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, während der Implantation der linken und rechten DBS-Elektrode und für intraoperative LFP-Aufzeichnungen wach zu sein

   Intraoperativ:

10. Erforderliches Betaband-Signal (13 - 30 Hz) auf linker und rechter DBS-Ableitung erkannt

Ausschlusskriterien

1. - Das Subjekt hat eine tremordominante PD ≥ 2 in Ruhe im Kopf, in den oberen oder unteren Extremitäten, gemessen in UPDRS Teil III, Frage 20
2. Das Subjekt benötigt Diathermie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren intrakraniellen Operationen (z. B. DBS, Läsionen, frühere chirurgische Ablation)
4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes zur Planung der chirurgischen DBS-Elektrodenimplantate zu unterziehen
5. Basierend auf der Meinung des Neurochirurgen weist der Proband eine klinisch signifikante strukturelle Anomalie(n) des Gehirns auf, die die Sicherheit des Probanden während der DBS-Elektrodenimplantation, der Durchführung der Studie oder der Beurteilung des Probanden gefährden würde
6. Das Subjekt hat ein metallisches Implantat im Kopf (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat)
7. Das Subjekt hat eine große Komorbidität, die das Risiko einer Operation erhöht (z. B. früherer Schlaganfall, schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Immunschwäche, Anfallsleiden, aktive Infektion, Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin)
8. Das Subjekt hat eine neurokognitive Beeinträchtigung, die die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung der PD (PD-MCI) überschreitet, wie aus der klinischen neuropsychologischen Bewertung des Zentrums vor der DBS für PD ermittelt
9. Der Proband hat ein implantiertes elektrisches Stimulationsgerät irgendwo im Körper oder plant dies zu erhalten (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Rückenmarksstimulator)
10. Der Proband hat eine implantierte Medikamentenpumpe (z. B. DUOPATM-Infusionspumpe) und/oder eine tragbare Infusionspumpe oder plant deren Anschaffung
11. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes hat der Proband eine anormale neurologische Untersuchung, die ihn von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
12. Thema ist Stillen
13. Das Subjekt hat eine Mattis-Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2)-Punktzahl ≤ 130
14. Subjekt hat Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder plant die Teilnahme daran, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung des Studienteams von Medtronic vor