Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LFP Beta aDBS studium wykonalności

19 września 2019 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Lokalny potencjał pola (LFP) Beta adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu (aDBS) Studium wykonalności

Celem tego badania jest wykorzystanie lokalnych potencjałów pola jako sygnałów kontrolnych do dostosowywania ustawień stymulacji DBS w różnych stanach pacjenta oraz do oceny wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem
  2. Pacjenci z PD reagującą na lewodopę trwającą co najmniej 4 lata, z objawami niedostatecznie kontrolowanymi lekami, w tym osoby z powikłaniami ruchowymi, które pojawiły się niedawno (od 4 miesięcy do 3 lat) lub z powikłaniami ruchowymi trwającymi dłużej i którzy kwalifikują się do obustronnej operacji STN DBS
  3. Uczestnik ma ≥ 22 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie, potwierdzoną przez badacza
  5. Pacjent ma udokumentowaną poprawę objawów motorycznych po lekach dopaminergicznych włączonych i wyłączonych, ze zmianą wyniku części III w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) o > 30% OFF do leku ON
  6. Na podstawie opinii Neurochirurga pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia Systemu DBS, który obejmuje: obustronne elektrody DBS skierowane do STN, przedłużenia i neurostymulator
  7. Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
  8. Podmiot jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach wymaganych w ramach badania i dokończenia procedur badawczych

  9. Badany chce i może być przytomny podczas operacji implantacji lewej i prawej elektrody DBS oraz podczas śródoperacyjnych zapisów LFP

    śródoperacyjne:

  10. Wymagany sygnał pasma beta (13 - 30 Hz) wykryty na lewym i prawym odprowadzeniu DBS

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent ma drżenie dominujące PD ≥ 2 w spoczynku w głowie, kończynach górnych lub dolnych, jak zmierzono na UPDRS Część III Pytanie 20
  2. Podmiot wymaga diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
  3. Podmiot ma historię wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej (np. DBS, zmiana chorobowa, wcześniejsza ablacja chirurgiczna)
  4. Podmiot nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI) głowy w celu zaplanowania chirurgicznych implantów elektrody DBS
  5. W oparciu o opinię neurochirurga, pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości strukturalne mózgu, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas wszczepiania elektrody DBS, prowadzenia badania lub zakłócić ocenę podmiotu
  6. Podmiot ma metalowy implant w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
  7. Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą zwiększającą ryzyko operacji (np. przebyty udar, ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, obniżona odporność, napad padaczkowy, aktywna infekcja, potrzeba przewlekłej antykoagulacji innej niż aspiryna)
  8. Pacjent ma zaburzenia funkcji neuropoznawczych, które przekraczają kryteria łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (PD-MCI), określone na podstawie klinicznej oceny neuropsychologicznej ośrodka przed DBS z powodu choroby Parkinsona
  9. Podmiot ma lub planuje uzyskać urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej wszczepione w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego)
  10. Podmiot ma lub planuje uzyskać wszczepioną pompę do leków (np. pompę infuzyjną DUOPATM) i/lub przenośną pompę infuzyjną
  11. Na podstawie opinii badacza badany ma nieprawidłowe badanie neurologiczne, które wykluczyłoby go z udziału w badaniu
  12. Tematem jest karmienie piersią
  13. Pacjent ma wynik 2 w skali oceny demencji Mattisa (DRS-2) ≤ 130
  14. Podmiot ma Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) > 25
  15. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, chyba że zespół badawczy firmy Medtronic wyrazi na to pisemną zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Pacjenci, którzy spełnią kryteria śródoperacyjne, otrzymają System LFP Beta aDBS.
Urządzenie: System aDBS LFP Beta
System LFP Beta aDBS jest przeznaczony do stosowania u pacjentów otrzymujących DBS z powodu choroby Parkinsona, gdzie można rejestrować i analizować LFP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność operacyjna: amplituda stymulacji i sygnały LFP
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po implantacji
Scharakteryzowanie amplitudy stymulacji i sygnałów LFP podczas wykonywania adaptacyjnego algorytmu aDBS opartego na LFP firmy Medtronic. Statystyki opisowe będą przedstawiane w odniesieniu do różnych stanów lekowych PD i czynności podmiotu.
Około 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre działanie kliniczne: badanie motoryczne
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po implantacji
Zostanie oceniony wynik egzaminu motorycznego UPDRS III. Podane zostaną statystyki opisowe.
Około 6 miesięcy po implantacji
Ostre działanie kliniczne: mowa
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po implantacji
UPDRS III pozycja 18 zostanie wykorzystana do oceny znormalizowanego fragmentu czytania. Podane zostaną statystyki opisowe.
Około 6 miesięcy po implantacji
Ostre działanie kliniczne: dyskineza
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po implantacji
UPDRS IV pozycja 33 zostanie wykorzystana do oceny dyskinez. Podane zostaną statystyki opisowe.
Około 6 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i wadami urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Aby scharakteryzować liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, terapią i/lub procedurą oraz wszystkimi brakami urządzenia, należy ocenić od rejestracji do zakończenia badania, stosując kodowanie MedRA
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Liczba uczestników z ostrymi efektami wywołanymi stymulacją
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po implantacji
Aby scharakteryzować liczbę uczestników z ostrymi efektami wywołanymi stymulacją algorytmu aDBS opartego na Medtronic LFP, oceniono podczas wszystkich wizyt badawczych, że algorytm aDBS jest włączony, przy użyciu kodowania MedDRA.
Około 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT17076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System aDBS LFP Beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami