Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti LFP Beta aDBS

19. září 2019 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie proveditelnosti beta adaptivní hluboké mozkové stimulace (aDBS) místního pole potenciálu (LFP)

Účelem této studie je použít místní potenciály pole jako kontrolní signály pro úpravu nastavení stimulace DBS za různých stavů pacienta a zhodnotit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační:

  1. Subjekt má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před prováděním postupů souvisejících se studií
  2. Subjekt s PD reagující na levodopu trvající alespoň 4 roky, se symptomy, které nejsou adekvátně kontrolovány medikací, včetně jedinců s motorickými komplikacemi nedávného nástupu (od 4 měsíců do 3 let) nebo s motorickými komplikacemi delšího trvání, a kteří jsou způsobilé pro oboustrannou operaci STN DBS
  3. Subjekt je ve věku ≥ 22 let v době informovaného souhlasu
  4. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející
  5. Subjekt zdokumentoval zlepšení motorických příznaků ON versus OFF dopaminergní medikace, se změnou skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) části III o > 30 % OFF na ON medikaci
  6. Na základě názoru neurochirurga je subjekt přijatelným kandidátem pro implantaci systému DBS, který zahrnuje: bilaterální svody DBS cílené do STN, extenze a neurostimulátor
  7. Subjekt umí číst a rozumět anglicky
  8. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv a absolvovat studijní procedury

  9. Subjekt je ochoten a schopen být vzhůru během operace implantátu levé a pravé DBS elektrody a pro intraoperační záznamy LFP

    Intraoperační:

  10. Požadovaný signál v pásmu beta (13 - 30 Hz) detekován na levém a pravém svodu DBS

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má třes dominantní PD ≥ 2 v klidu na hlavě, horních nebo dolních končetinách, jak bylo změřeno na UPDRS Část III Otázka 20
  2. Subjekt vyžaduje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  3. Subjekt měl v anamnéze předchozí intrakraniální operaci (např. DBS, léze, předchozí chirurgická ablace)
  4. Subjekt nemůže podstoupit zobrazování hlavy magnetickou rezonancí (MRI) za účelem plánování chirurgických implantátů DBS elektrody
  5. Na základě názoru neurochirurga má subjekt klinicky významnou strukturální abnormalitu (anomálie) mozku, která by ohrozila bezpečnost subjektu během implantace elektrody DBS, provádění studie nebo by zmátla hodnocení subjektu.
  6. Subjekt má kovový implantát v hlavě (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
  7. Subjekt má hlavní komorbiditu zvyšující riziko chirurgického zákroku (např. předchozí cévní mozková příhoda, těžký diabetes, těžká hypertenze, imunokompromitovaná, záchvatová porucha, aktivní infekce, potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin)
  8. Subjekt má neurokognitivní poruchu, která překračuje kritéria pro mírnou kognitivní poruchu PD (PD-MCI), jak bylo stanoveno z klinického neuropsychologického hodnocení centra před DBS pro PD
  9. Subjekt má nebo plánuje získat implantovaný lékařský přístroj pro elektrickou stimulaci kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy)
  10. Subjekt má nebo plánuje získat implantovanou lékovou pumpu (např. infuzní pumpu DUOPATM) a/nebo přenosnou infuzní pumpu
  11. Na základě názoru zkoušejícího má subjekt abnormální neurologické vyšetření, které by mu vylučovalo účast ve studii
  12. Předmětem je kojení
  13. Subjekt má skóre Mattisovy škály hodnocení demence-2 (DRS-2) ≤ 130
  14. Subjekt má Beckův inventář deprese II (BDI-II) > 25
  15. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, pokud tým studie Medtronic neposkytne písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Subjekty, které splňují intraoperační kritéria, obdrží systém LFP Beta aDBS.
Přístroj: Systém LFP Beta aDBS
Systém LFP Beta aDBS je určen pro použití u pacientů, kteří dostávají DBS pro Parkinsonovu chorobu, kde lze LFP zaznamenávat a analyzovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní výkon: Amplituda stimulace a signály LFP
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po implantaci
Charakterizovat amplitudu stimulace a signály LFP během provádění adaptivního algoritmu aDBS založeného na LFP společnosti Medtronic. Popisné statistiky budou uvedeny pro různé stavy medikace PD a aktivity subjektu.
Přibližně 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní klinický účinek: motorické vyšetření
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po implantaci
Bude hodnoceno skóre motorické zkoušky UPDRS III. Budou hlášeny popisné statistiky.
Přibližně 6 měsíců po implantaci
Akutní klinický účinek: řeč
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po implantaci
UPDRS III položka 18 bude použita k hodnocení standardizovaného čtení. Budou hlášeny popisné statistiky.
Přibližně 6 měsíců po implantaci
Akutní klinický účinek: dyskineze
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po implantaci
UPDRS IV položka 33 bude použita k posouzení dyskinezí. Budou hlášeny popisné statistiky.
Přibližně 6 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nedostatky zařízení
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 4 roky
Charakterizovat počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením, terapií a/nebo procedurou a všechny nedostatky zařízení vyhodnotit od zařazení do studie až po dokončení studie pomocí kódování MedRA
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 4 roky
Počet účastníků s účinky vyvolanými akutní stimulací
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po implantaci
K charakterizaci počtu účastníků s akutními stimulací vyvolanými účinky algoritmu aDBS založeného na LFP společnosti Medtronic bylo během všech studijních návštěv hodnoceno, že je algoritmus aDBS povolen, pomocí kódování MedDRA.
Přibližně 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT17076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení