Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermatiitin ehkäisy epoksille altistuneilla työntekijöillä

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aarhus University Hospital

Ihotulehduksen ehkäisy tuuliturbiinien siipiä valmistavilla epoksille altistuneilla laminointityöntekijöillä: Interventiotutkimus fluoresenssivisualisoinnilla

Epoksihartsijärjestelmille (ERS) altistuneiden työntekijöiden herkistymisen ja kosketusihottuman riski on suuri huolimatta laajoista ennaltaehkäisytoimista, luultavasti siksi, että ihoaltistus jää usein huomaamatta.

Tämän projektin päätavoitteena on ehkäistä ERS:n kanssa työskentelyn aiheuttamaa epoksiperäistä ihotulehdusta ja herkistymistä altistumisen fluoresenssivisualisoinnilla. Yhteistyössä maailmanlaajuisten tuuliturbiinien valmistajien kanssa 250 laminointityöntekijää allokoidaan joko interventio- tai valvontaryhmään. Dermatiitin ja herkistymisen riskiä verrataan. Ihoaltistus tehdään näkyväksi ERS:iin lisätyllä fluoresoivalla merkkiaineella. UVA-valo valaisee pään, kaulan, käsivarsien ja käsien ihoa ja fluoresoivat alueet tallennetaan ja mitataan tietokonenäköjärjestelmällä. Interventioryhmälle näytetään fluoresoivat alueet ihollaan, kun taas kontrolliryhmällä ei ole näitä tietoja. Interventio tapahtuu päivittäin 1 kuukauden ajan, 4 kertaa 2 vuoden seurantajakson aikana.

Kaikille osallistujille tehdään laastustesti, ihotulehduksen ja atopian varalta seulotaan seurannan alussa ja lopussa tai työsuhteen päättyessä. Tutkijat arvioivat myös mahdollisia ERS-altistumisen määrääviä tekijöitä, mukaan lukien työtehtävät ja -menettelyt. Rekistereistä saadaan tietoa ihotulehdusdiagnooseista sairaalakontakteista, lääkemääräyksistä ja koulutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Yleisenä tavoitteena on vähentää ihotulehduksen ja herkistymisen riskiä työskenneltäessä epoksihartsijärjestelmien kanssa.

Erityiset tavoitteet ovat:

  • Sellaisten työmenetelmien tunnistamiseen, joissa riski altistua ihon kautta epoksihartseille
  • Sen tutkiminen, vähentääkö epoksihartseille altistumisen fluoresenssivisualisointi seuraavien riskiä:

    • myöhempi ihoaltistus epoksihartseille
    • dermatiitti
    • herkistyminen epoksihartseille
  • Tutkia dermatiitin riskiä ERS-komponenteille herkistymisen jälkeen
  • Tutkia herkistymisen kulkua ERS-komponenteille.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio on 250 työntekijää kahdesta tuuliturbiinien roottorin siipiä valmistavasta tehtaasta. Kaikki osallistujat tekevät päivittäistä manuaalista työtä ERS:n kanssa. Osallistujat rekrytoidaan terveysturva- ja ympäristöjärjestöjen (HSE) kautta suullisen ja kirjallisen tiedon perusteella. Nykyisiä työntekijöitä seurataan 2 vuoden ajan. Tutkimuksen aikana palkattuja työntekijöitä rekrytoidaan ja seurataan jatkuvasti seurannan loppuun asti, 2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen.

Altistuksen mittaus Tuuliturbiinien valmistuksessa käytetty ERS fluoresoi UVA-valossa. Olemme kehittäneet tietokonenäköjärjestelmän, joka valaisee työntekijöiden ihoa ja tallentaa altistuneiden ihoalueiden fluoresoivat alueet.

Järjestelmä valaisee millisekuntien ajan pään, kaulan, käsivarsien ja käsien ihoa UVA-valolla, joka ei anna osallistujien havaita fluoresoivia ihoalueita. Fluoresoivien alueiden digitaaliset kuvat näytetään osallistujille näytöllä. Osallistujat tallentavat ihoaltistuksen näköjärjestelmällä aina, kun tuotantoalueelta poistuu, eli lounastauoilla, wc-käynnillä ja työpäivän päätteeksi. Osallistujat raportoivat joka kerta työmenetelmistä ja suojavarusteiden käytöstä muutaman edellisen tunnin aikana ja nämä tiedot tallennetaan ja linkitetään ihoaltistusmittauksiin.

Osallistujat voivat käyttää järjestelmää itse; se rekisteröi ja tallentaa kaikki tiedot, mukaan lukien heidän henkilöllisyytensä, myöhempää analysointia varten. Järjestelmä on kätevä ja helposti kuljetettava, ja toimenpide vie vain muutaman minuutin. Fluoresenssimittaukset suoritetaan päivittäin 1-2 kuukauden ajan, 4 kertaa 2 vuoden seurantajakson aikana.

Kyselylomake Seurannan alussa ja lopussa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake viimeaikaisista ja entisistä ihottumista, allergioista, atooppisesta ihottumasta, astmasta ja elämäntapatekijöistä. Kyselylomake on lyhennetty versio pohjoismaisesta työihokyselystä ja ECRHS:stä.

Kliiniset tutkimukset ja verinäytteet Atopian testaamiseksi osallistujat toimittavat verinäytettä myöhempää spesifisen IgE-analyysin tekemiseen tavanomaisten inhalaatioallergeenien varalta. Osallistujat, jotka ilmoittavat ihottumasta tai oireista hengitysteistä, kutsutaan kliiniseen tutkimukseen diagnostista luokittelua varten. Ihosta tehdään valokuvadokumentaatio.

Patch-testaus Kaikille osallistujille suoritetaan patch-testaus ERS-komponenttien varalta. kehitetään erityisesti profiloitu työpaikkatestisarja, kuten on tehty aiemmissa epoksille altistuneiden työntekijöiden tutkimuksissa. Testimateriaalit laimennetaan suositeltujen testipitoisuuksien mukaisesti. Uusia materiaaleja testataan 20 potilaalla, joilla on ihotulehdus Yrkes och Miljödermatologisk Afdelingista, Skånes Universitetssjukhusista. Testipitoisuuksia säädetään myöhemmin tarvittaessa. Laimennussarja 20 testipotilaalle lisätään positiivisten reaktioiden aiheuttaman herkistymisasteen arvioimiseksi. Kaikki osallistujat testataan myös eurooppalaisella standardilapputestisarjalla.

Patch-testaus suoritetaan työpaikoilla seurannan alussa ja lopussa. Opintojakson aikana työsuhteensa irtisanoutuviin työntekijöihin otetaan yhteyttä kotiin testausta varten. Testimateriaali asetetaan selkään, suljettuna 48 tunniksi ja luetaan päivinä 3, 4 ja 7. Osallistujien selät kuvataan ennen ilmoittautumista ja lukemien yhteydessä. Mahdolliset ihoreaktiot päivän 7 jälkeen selvitetään osallistujien valokuvadokumentaatiolla täydennetyllä kyselylomakkeella.

Rekisterin tiedot Tietoja määrätyistä lääkkeistä, sairaalakontakteista (diagnooseista), koulutuksesta ja muista mahdollisista hämmentävistä tai muuttavista tekijöistä saadaan linkittämällä kansallisiin rekistereihin. Tiedot ladataan ja anonymisoidaan Tanskan tilastokeskuksessa.

Interventio 250 osallistujaa jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään, noin 125 kustakin. Interventioryhmälle näytetään fluoresoivat alueet ihollaan, kun taas kontrolliryhmällä ei ole tätä mahdollisuutta. 40 työntekijän työryhmät jaetaan yhteen.

600 toimistotyöntekijän ryhmää pyydetään täyttämään kyselylomake. 600 työntekijästä 100:ta pyydetään laastaritestaukseen ja verikokeisiin.

Vaatimustenmukaisuus Tutkijat seuraavat viikoittain tutkimusten noudattamista tarkistamalla visualisointijärjestelmän käyttötiheyden. Myös saadun visualisointitiedon laatua seurataan. Tilastollisia tuloksia arvioidaan jatkuvasti yhdessä tehtaiden HSE-vastaavien kanssa.

Tilastolliset analyysit Tutkijat analysoivat, kuinka erilaiset työmenetelmät ja suojavarusteet ennustavat ihon epoksihartseille altistumisen voimakkuutta kontrolliryhmässä. Analyyttinen yksikkö on altistumisen rekisteröinnit ja fluoresenssin taso. Koska jokainen osallistuja toimittaa useita tallenteita, tiedot analysoidaan logistisella ja lineaarisella regressiolla.

Visualisoinnin vaikutus myöhemmän altistumisen riskiin analysoidaan vertaamalla ihoaltistuksen esiintymistä interventioryhmässä kontrolliryhmän kanssa. Tiedot analysoidaan sekalogistisella regressiolla edellä mainituista syistä.

Visualisoinnin vaikutus dermatiitin ja epoksihartsijärjestelmille herkistymisen riskiin saadaan myös aikaan vertaamalla interventiota kontrolliryhmään. Analyyttinen yksikkö on yksittäinen osallistuja ja data analysoidaan siten perinteisellä logistisella regressiolla. Osallistujat, joilla on dermatiitti tai herkistyneet epoksihartsijärjestelmille lähtötilanteessa, suljetaan pois näistä analyyseistä. Kaikki analyysit mukautetaan asiaankuuluvien hämmennysten varalta Direct Acyclic Graphin (DAG) perusteella.

Tilastollinen teho Perustuu odotettavissa olevaan dermatiitin esiintyvyyteen tuuliturbiinilaitoksessa, noin 225 osallistujaa interventioryhmässä ja vertailuryhmässä, 2 vuoden seurantaa ja 5 %:n vuotuista ihotulehdusten esiintyvyyttä kontrolliryhmässä. , tutkijat pystyvät havaitsemaan 75 %:n ja 50 %:n vähennykset interventioryhmässä teholla 97 % ja 56 %.

Näkökulmat Jos altistumisen visualisointi vähentää ihotulehduksen riskiä ja herkistymistä epoksihartsijärjestelmille, tällä voi olla merkittävä vaikutus monien näiden materiaalien parissa maailmanlaajuisesti työskentelevien terveyteen. Hankkeessa on mukana globaaleja tuuliturbiinien ja komposiittimateriaalien valmistajia, ja tämän odotetaan helpottavan leviämistä maailmanlaajuisesti. Jatkuvasta altistumisesta voimakkaille ihoa herkistyville aineille toistuvilla laastaritesteillä on harvoin tehty seurantatutkimuksia, ja tutkimus voi lisäksi antaa uutta tietoa allergisen ihotulehduksen epidemiologiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Puhelinnumero: +45 61369475
  • Sähköposti: Alexpe@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Henrik A. Kolstad, professor
  • Puhelinnumero: +45 78450900
  • Sähköposti: Henkol@rm.dk

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Puhelinnumero: +45 78450900
          • Sähköposti: Henkol@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Puhelinnumero: +45 61369475
          • Sähköposti: Alexpe@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ymmärrä tanskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikea ihottuma
  • Epilepsia
  • Nykyinen hoito prednisolonilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle näytetään fluoresoivat alueet ihollaan (fluoresenssin visualisoinnin palaute)
UVA-valo valaisee pään, kaulan, käsivarsien ja käsien ihoa ja fluoresoivat alueet tallennetaan ja mitataan tietokonenäköjärjestelmällä aina, kun osallistuja poistuu tuotantoalueelta. Interventioryhmälle näytetään fluoresoivat alueet ihollaan, kontrolliryhmällä ei ole tätä mahdollisuutta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei näytetä fluoresoivia alueita ihollaan (ei palautetta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos herkistymisessä
Aikaikkuna: Alussa ja 2 vuoden jälkeen
Patch testillä arvioitu
Alussa ja 2 vuoden jälkeen
Muutos dermatiitin esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Alussa ja 2 vuoden jälkeen
Diagnosoitu kliinisillä tutkimuksilla
Alussa ja 2 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fluoresenssitasoissa
Aikaikkuna: 1 kk x 4, yli 2 vuotta
Fluoresenssin tasot, ihoalue altistunut
1 kk x 4, yli 2 vuotta
Muutos fluoresenssitallenteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 1 kk x 4, yli 2 vuotta
Tallenteiden määrä päivän aikana
1 kk x 4, yli 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epoxy Vision

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kosketusihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset Fluoresenssivisualisointi (palaute)

Hae vastaavia kokeiluja