Forebyggelse af dermatitis hos epoxyudsatte arbejdere
Forebyggelse af dermatitis hos epoxyeksponerede lamineringsarbejdere, der producerer vindmøllevinger: en interventionsundersøgelse, der bruger fluorescensvisualisering
Risikoen for sensibilisering og kontaktdermatitis blandt arbejdere, der udsættes for epoxyharpikssystemer (ERS) er høj på trods af omfattende forebyggende indsats, sandsynligvis fordi hudeksponering ofte efterlades uerkendt.
Hovedformålet med dette projekt er at forebygge epoxy-relateret dermatitis og sensibilisering, forårsaget af arbejde med ERS, ved fluorescensvisualisering af eksponering. I samarbejde med globale producenter af vindmøller vil 250 lamineringsarbejdere blive allokeret til enten en interventions- eller en kontrolgruppe. Risikoen for dermatitis og sensibilisering vil blive sammenlignet. Hudeksponering vil blive synliggjort af et fluorescerende sporstof tilføjet til ERS. UVA-lys vil belyse huden på hoved, nakke, arme og hænder, og de fluorescerende områder vil blive registreret og kvantificeret af et computervisionssystem. Interventionsgruppen vil få vist de fluorescerende områder på deres hud, mens kontrolgruppen ikke vil have denne information. Interventionen foregår dagligt i en periode på 1 måned, 4 gange i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
Alle deltagere bliver lappetestet, screenet for dermatitis og atopi ved start og afslutning af opfølgning eller ved ansættelsesslut. Efterforskerne vurderer også potentielle determinanter for ERS-eksponering, herunder arbejdsopgaver og -procedurer. Oplysninger om dermatitisdiagnoser fra sygehuskontakter, lægeordinationer og undervisning vil blive indhentet fra registre.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Det overordnede mål er at reducere risikoen for dermatitis og sensibilisering ved arbejde med epoxyharpikssystemer.
Specifikke mål er:
- At identificere arbejdsprocedurer med øget risiko for dermal eksponering for epoxyharpikser
For at undersøge, om fluorescensvisualisering af dermal eksponering for epoxyharpikser reducerer risikoen for:
- efterfølgende dermal eksponering for epoxyharpikser
- dermatitis
- sensibilisering over for epoxyharpikser
- For at undersøge risikoen for dermatitis efter sensibilisering over for ERS-komponenter
- At undersøge forløbet af sensibilisering over for ERS-komponenter.
Materialer og metoder Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen er 250 ansatte fra to fabrikker, der producerer rotorvinger til vindmøller. Deltagerne har alle dagligt manuelt arbejde med ERS. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Health Safety and Environment (HSE) organisationerne ved mundtlig og skriftlig information. Nuværende medarbejdere følges i 2 år. Medarbejdere ansat under studiet vil løbende blive rekrutteret og fulgt indtil opfølgningens ophør, 2 år efter studiestart.
Måling af eksponering ERS anvendt ved produktion af vindmøller er fluorescerende under UVA-lys. Vi har udviklet et computersynssystem, som vil belyse arbejdernes hud og registrere de fluorescerende områder på de udsatte hudområder.
Systemet vil i millisekunder oplyse huden på hoved, nakke, arme og hænder med UVA-lys, der ikke tillader deltagerne at bemærke de fluorescerende hudområder. Digitale billeder af de fluorescerende områder vil blive vist for deltagerne på en skærm. Deltagerne vil registrere hudeksponering med synssystemet, hver gang et produktionsområde forlades, dvs. til frokostpauser, toiletbesøg og ved afslutningen af en arbejdsdag. Deltagerne vil til enhver tid rapportere arbejdsprocedurer og brug af værnemidler i løbet af de foregående par timer, og denne information vil blive gemt og forbundet med hudeksponeringsmålingerne.
Deltagerne vil selv kunne betjene systemet; det vil registrere og gemme alle data inklusive deres identitet til senere analyse. Systemet er praktisk og kan nemt transporteres, og proceduren vil kun tage et par minutter. Fluorescensmålingerne vil finde sted dagligt i en periode på 1-2 måneder, 4 gange i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
Spørgeskema Ved start og afslutning af opfølgningen bliver deltagerne bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende nylige og tidligere hududslæt, allergier, atopisk dermatitis, astma og livsstilsfaktorer. Spørgeskemaet vil være en forkortet version af Nordic Occupational Skin Questionnaire og ECRHS.
Klinisk undersøgelse og blodprøver For at teste for atopi vil deltagerne give en blodprøve til efterfølgende analyse af specifikt IgE for standard inhalationsallergener. Deltagere, der rapporterer hududslæt eller symptomer fra luftveje, vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse for diagnostisk klassificering. Der vil blive udført fotodokumentation af huden.
Patch-test Alle deltagere vil blive patch-testet for ERS-komponenter. Der vil blive udviklet en specielt profileret serie af lappeprøver som udført i tidligere undersøgelser af epoxyeksponerede arbejdere. Testmaterialerne fortyndes i henhold til anbefalede testkoncentrationer. Nye materialer er testet på 20 patienter med dermatitis fra Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Testkoncentrationer justeres efterfølgende om nødvendigt. En fortyndingsserie på de 20 testpatienter vil blive tilføjet for at vurdere graden af sensibilisering ved positive reaktioner. Alle deltagere bliver også testet med den europæiske standard patch-testserie.
Patch test vil blive udført på arbejdspladserne ved start og afslutning af opfølgning. Medarbejdere, der opsiger ansættelsen i studieperioden, vil blive kontaktet hjemme for test. Testmaterialet vil blive placeret på bagsiden, okkluderet i 48 timer med aflæsninger på dag 3, 4 og 7. Ryggen på deltagerne vil blive fotograferet forud for ansøgning og i forbindelse med oplæsningerne. Mulige hudreaktioner senere end dag 7 vil blive indhentet ved et spørgeskema suppleret med billeddokumentation af deltagerne.
Registerdata Oplysninger om ordineret medicin, hospitalskontakter (diagnoser), uddannelse og andre mulige konfoundere eller modificerende faktorer vil blive indhentet gennem kobling med nationale registre. Data vil blive uploadet og anonymiseret hos Danmarks Statistik.
Intervention De 250 deltagere vil blive fordelt i en interventions- eller kontrolgruppe, ca. 125 i hver. Interventionsgruppen vil få vist de fluorescerende områder på deres hud, mens kontrolgruppen ikke vil have denne mulighed. Arbejdsgrupper på 40 arbejdere vil blive tildelt samlet.
En gruppe på 600 kontormedarbejdere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet. Af de 600 arbejdere vil 100 blive bedt om at blive lappetestet og afgive en blodprøve.
Overholdelse Efterforskerne vil på ugentlig basis overvåge undersøgelsesefterlevelse ved at kontrollere hyppigheden af brugen af visualiseringssystemet. Kvaliteten af de opnåede visualiseringsdata vil også blive overvåget. De statistiske resultater vil løbende blive evalueret sammen med fabrikkernes HSE-ansvarlige.
Statistiske analyser Efterforskerne vil analysere, hvordan forskellige arbejdsprocedurer og beskyttelsesudstyr forudsiger intensiteten af hudens eksponering for epoxyharpikser i kontrolgruppen. Den analytiske enhed vil være eksponeringsregistreringer og niveau af fluorescens. Da hver deltager vil bidrage med flere optagelser, vil data blive analyseret med blandet logistisk og lineær regression.
Effekten af visualisering på risikoen for efterfølgende eksponering vil blive analyseret ved at sammenligne forekomsten af hudeksponering i interventionsgruppen med kontrolgruppen. Data vil blive analyseret med blandet logistisk regression af årsager som ovenfor.
Effekten af visualisering på risikoen for dermatitis og sensibilisering over for epoxyharpikssystemer vil også blive opnået ved at sammenligne interventionen med kontrolgruppen. Den analytiske enhed vil være den enkelte deltager og data analyseres således med traditionel logistisk regression. Deltagere med dermatitis eller sensibilisering over for epoxyharpikssystemer ved baseline vil blive udelukket fra disse analyser. Alle analyser vil blive justeret for relevante konfoundere baseret på Direct Acyclic Graph (DAG'er).
Statistisk effekt Baseret på den forventede forekomst af dermatitis i et vindmølleanlæg, omkring 225 deltagere i henholdsvis interventionsgruppen og kontrolgruppen, en opfølgning på 2 år og en forventet årlig forekomst af dermatitis på 5 % i kontrolgruppen , vil efterforskerne kunne påvise reduktioner på 75 % og 50 % i interventionsgruppen med en styrke på henholdsvis 97 % og 56 %.
Perspektiver Hvis eksponeringsvisualisering reducerer risikoen for dermatitis og sensibilisering over for epoxyharpikssystemer, kan dette have betydelig indvirkning på helbredet for de mange, der arbejder med disse materialer verden over. Globale producenter af vindmøller og kompositmaterialer er involveret i projektet, og dette forventes at lette udbredelsen globalt. Opfølgningsundersøgelser af vedvarende eksponering for potente hudsensibilisatorer med gentagne lappetests er sjældent blevet udført, og undersøgelsen kan desuden give ny indsigt i epidemiologien af allergisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
-
Kontakt:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- Forstår dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Alvorlig dermatitis
- Epilepsi
- Nuværende behandling med prednisolon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive vist de fluorescerende områder på deres hud (fluorescensvisualiseringsfeedback)
|
UVA-lys vil oplyse huden på hoved, nakke, arme og hænder, og de fluorescerende områder vil blive registreret og kvantificeret af et computervisionssystem, hver gang deltageren forlader et produktionsområde.
Interventionsgruppen vil få vist de fluorescerende områder på deres hud, kontrolgruppen vil ikke have denne mulighed
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive vist de fluorescerende områder på deres hud (ingen feedback)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensibilisering
Tidsramme: Ved start og efter 2 år
|
Vurderet ved lappetest
|
Ved start og efter 2 år
|
|
Ændring i forekomsten af dermatitis
Tidsramme: Ved start og efter 2 år
|
Diagnosticeret ved kliniske undersøgelser
|
Ved start og efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fluorescensniveauer
Tidsramme: 1 måned x 4, over 2 år
|
Niveauer af fluorescens, hudområde udsat
|
1 måned x 4, over 2 år
|
|
Ændring i antallet af fluorescensoptagelser
Tidsramme: 1 måned x 4, over 2 år
|
Antal optagelser i løbet af en dag
|
1 måned x 4, over 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Epoxy Vision
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis
-
NCT05497921Afsluttet
-
NCT06189144RekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende
-
NCT07517003Afsluttet
-
NCT04531527Afsluttet
-
NCT02716415Afsluttet
-
NCT07205055AfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis
-
NCT07186907AfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis
-
NCT04793711AfsluttetIrriterende kontaktdermatitis
-
NCT03892564Afsluttet
Kliniske forsøg med Fluorescensvisualisering (feedback)
-
NCT05153863AfsluttetSkulderskader | Skulder sygdom | Knæskader og lidelser
-
NCT03545334AfsluttetMerkel cellekarcinom | Malignt melanom
-
NCT05822635AfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdom
-
NCT04743089RekrutteringPatienter med stor eller påvirket intra- eller ekstrahepatisk galdekanalsten
-
NCT03140202Ukendt
-
NCT07435506Ikke rekrutterer endnuSunde unge voksne | Sunde ældre voksne
-
NCT06857266AfsluttetKirurgisk færdighedstræning
-
NCT02094014AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af tale
-
NCT07082647AfsluttetMotorisk læring | Træningseffektivitet | Udvikling af motoriske færdigheder