Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dermatitidy u pracovníků vystavených epoxidu

1. září 2020 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Prevence dermatitidy u pracovníků na laminování vystavených epoxidu, kteří vyrábějí lopatky větrných turbín: intervenční studie využívající fluorescenční vizualizace

Riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy u pracovníků vystavených epoxidovým pryskyřicovým systémům (ERS) je vysoké i přes rozsáhlé preventivní úsilí, pravděpodobně proto, že expozice kůže často zůstává nerozpoznaná.

Hlavním cílem tohoto projektu je prevence epoxidové dermatitidy a senzibilizace způsobené prací s ERS pomocí fluorescenční vizualizace expozice. Ve spolupráci se světovými výrobci větrných turbín bude 250 laminovacích pracovníků přiděleno buď zásahové nebo kontrolní skupině. Bude porovnáno riziko dermatitidy a senzibilizace. Expozice kůže bude zviditelněna fluorescenčním indikátorem přidaným k ERS. UVA světlo osvětlí pokožku hlavy, krku, paží a rukou a fluorescenční oblasti budou zaznamenávány a kvantifikovány systémem počítačového vidění. Intervenční skupině se zobrazí fluorescenční oblasti na kůži, zatímco kontrolní skupina tyto informace mít nebude. Intervence probíhá denně po dobu 1 měsíce, 4x během 2letého období sledování.

Všichni účastníci jsou testováni na náplast, na začátku a na konci sledování nebo na konci zaměstnání jsou vyšetřeni na dermatitidu a atopii. Vyšetřovatelé také posuzují potenciální determinanty expozice ERS, včetně pracovních úkolů a postupů. Informace o diagnózách dermatitid od kontaktů nemocnic, lékařských předpisech a edukaci budou získány z registrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Hlavním cílem je snížit riziko dermatitidy a senzibilizace při práci se systémy epoxidových pryskyřic.

Konkrétní cíle jsou:

  • Identifikovat pracovní postupy se zvýšeným rizikem dermální expozice epoxidovým pryskyřicím
  • Zjistit, zda fluorescenční vizualizace dermální expozice epoxidovým pryskyřicím snižuje riziko:

    • následná dermální expozice epoxidovým pryskyřicím
    • dermatitida
    • senzibilizace na epoxidové pryskyřice
  • Vyšetřit riziko dermatitidy po senzibilizaci na složky ERS
  • Vyšetřit průběh senzibilizace na složky ERS.

Materiály a metody Studijní soubor Studijní soubor tvoří 250 zaměstnanců dvou závodů na výrobu rotorových listů pro větrné turbíny. Všichni účastníci mají každodenní manuální práci s ERS. Účastníci budou získáváni prostřednictvím organizací pro zdraví a životní prostředí (HSE) ústními a písemnými informacemi. Stávající zaměstnanci budou sledováni po dobu 2 let. Zaměstnanci zaměstnaní během studia budou průběžně přijímáni a sledováni až do konce sledování, 2 roky po zahájení studia.

Měření expozice ERS používané při výrobě větrných turbín je fluorescenční pod UVA světlem. Vyvinuli jsme systém počítačového vidění, který osvětlí pokožku pracovníků a zaznamená fluorescenční oblasti na exponovaných oblastech kůže.

Systém bude na milisekundy osvětlovat pokožku hlavy, krku, paží a rukou UVA světlem, které účastníkům nedovolí zaznamenat fluorescenční oblasti pokožky. Digitální snímky fluorescenčních ploch se účastníkům zobrazí na obrazovce. Účastníci zaznamenají expozici pokožky kamerovým systémem pokaždé, když opustí výrobní oblast, tj. na přestávku na oběd, na návštěvu toalety a na konci pracovního dne. Pokaždé budou účastníci hlásit pracovní postupy a používání ochranných prostředků během několika předchozích hodin a tyto informace budou uloženy a propojeny s měřením expozice kůže.

Účastníci budou schopni systém obsluhovat sami; zaregistruje a uloží všechna data včetně jejich identity pro pozdější analýzu. Systém je praktický a lze jej snadno přenášet a postup zabere jen několik minut. Měření fluorescence bude probíhat denně po dobu 1-2 měsíců, 4krát během 2letého období sledování.

Dotazník Na začátku a na konci sledování jsou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se nedávných a dřívějších kožních vyrážek, alergií, atopické dermatitidy, astmatu a faktorů životního stylu. Dotazník bude zkrácenou verzí Nordic Occupational Skin Questionnaire a ECRHS.

Klinické vyšetření a vzorky krve K testování na atopii poskytnou účastníci vzorek krve pro následnou analýzu specifických IgE na standardní inhalační alergeny. Účastníci hlásící kožní vyrážku nebo symptomy z dýchacích cest budou pozváni ke klinickému vyšetření pro diagnostickou klasifikaci. Bude provedena fotodokumentace kůže.

Testování oprav Všichni účastníci budou testováni na opravy komponent ERS. bude vyvinuta speciálně profilovaná série pracovních záplatových testů, jak bylo provedeno v dřívějších studiích pracovníků vystavených epoxidu. Testované materiály se ředí podle doporučených testovacích koncentrací. Nové materiály jsou testovány na 20 pacientech s dermatitidou z Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. V případě potřeby se následně upraví zkušební koncentrace. Bude přidána série ředění na 20 testovaných pacientech, aby se vyhodnotil stupeň senzibilizace pozitivními reakcemi. Všichni účastníci jsou také testováni pomocí evropské standardní série testů náplastí.

Náplastové testování bude provedeno na pracovištích na začátku a na konci sledování. Zaměstnanci ukončující pracovní poměr v době studia budou kontaktováni doma za účelem testování. Testovaný materiál bude umístěn na záda, uzavřen po dobu 48 hodin s odečítáním v den 3, 4 a 7. Před přihláškou a v souvislosti s čtením budou vyfotografována záda účastníků. Případné kožní reakce později než 7. den budou získány dotazníkem doplněným o fotodokumentaci účastníků.

Registrační údaje Informace o předepsaných lécích, kontaktech na nemocnice (diagnózách), vzdělání a dalších možných zmatcích či modifikujících faktorech budou získány propojením s národními registry. Data budou nahrána a anonymizována na Statistics Denmark.

Intervence 250 účastníků bude přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny, přibližně 125 v každé. Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži, zatímco kontrolní skupina tuto možnost mít nebude. Dohromady budou přiděleny pracovní týmy o 40 dělnících.

Skupina 600 kancelářských pracovníků bude požádána o vyplnění dotazníku. Z 600 pracovníků bude 100 požádáno o provedení náplasti ao poskytnutí vzorku krve.

Shoda Vyšetřovatelé budou každý týden sledovat shodu studie tím, že zkontrolují četnost používání vizualizačního systému. Bude také sledována kvalita získaných vizualizačních dat. Statistické výsledky budou průběžně vyhodnocovány společně s odpovědným pracovníkem závodu za HSE.

Statistické analýzy Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak různé pracovní postupy a ochranné prostředky predikují intenzitu expozice kůže epoxidovým pryskyřicím v kontrolní skupině. Analytickou jednotkou budou registrace expozice a úroveň fluorescence. Vzhledem k tomu, že každý účastník přispěje více nahrávkami, data budou analyzována pomocí smíšené logistické a lineární regrese.

Vliv vizualizace na riziko následné expozice bude analyzován porovnáním výskytu kožní expozice v intervenční skupině s kontrolní skupinou. Data budou analyzována smíšenou logistickou regresí z důvodů uvedených výše.

Vliv vizualizace na riziko dermatitidy a senzibilizace na epoxidové pryskyřičné systémy bude také dosažen porovnáním intervence s kontrolní skupinou. Analytickou jednotkou bude individuální účastník a data jsou tak analyzována tradiční logistickou regresí. Účastníci s dermatitidou nebo senzibilizací na systémy epoxidových pryskyřic na začátku budou z těchto analýz vyloučeni. Všechny analýzy budou upraveny o relevantní zmatky na základě přímého acyklického grafu (DAG).

Statistická síla Na základě očekávaného výskytu dermatitidy v elektrárně s větrnými turbínami, přibližně 225 účastníků v intervenční skupině, respektive kontrolní skupině, sledování po dobu 2 let a očekávaná roční incidence dermatitidy 5 % v kontrolní skupině , budou vyšetřovatelé schopni detekovat snížení o 75 % a 50 % v intervenční skupině se silou 97 % a 56 %.

Perspektivy Pokud vizualizace expozice snižuje riziko dermatitidy a senzibilizace na systémy epoxidových pryskyřic, může to mít významný dopad na zdraví mnoha lidí, kteří s těmito materiály po celém světě pracují. Do projektu jsou zapojeni světoví výrobci větrných turbín a kompozitních materiálů a očekává se, že to usnadní šíření po celém světě. Následné studie přetrvávající expozice silným senzibilizátorům kůže s opakovaným náplastovým testováním byly provedeny jen zřídka a studie může navíc poskytnout nový pohled na epidemiologii alergické dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Telefonní číslo: +45 61369475
  • E-mail: Alexpe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Henrik A. Kolstad, professor
  • Telefonní číslo: +45 78450900
  • E-mail: Henkol@rm.dk

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Telefonní číslo: +45 78450900
          • E-mail: Henkol@rm.dk
        • Kontakt:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Telefonní číslo: +45 61369475
          • E-mail: Alexpe@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Rozumět dánštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Těžká dermatitida
  • Epilepsie
  • Současná léčba prednisolonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži (zpětná vazba fluorescenční vizualizace)
UVA světlo osvětlí pokožku hlavy, krku, paží a rukou a fluorescenční oblasti budou zaznamenány a kvantifikovány systémem počítačového vidění pokaždé, když účastník opustí výrobní prostor. Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži, kontrolní skupina tuto možnost mít nebude
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nebudou zobrazovat fluorescenční oblasti na kůži (žádná zpětná vazba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzibilizace
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
Posouzeno patch testem
Na začátku a po 2 letech
Změna v prevalenci dermatitidy
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
Diagnostikováno klinickými vyšetřeními
Na začátku a po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní fluorescence
Časové okno: 1 měsíc x 4, více než 2 roky
Úrovně fluorescence, exponovaná oblast kůže
1 měsíc x 4, více než 2 roky
Změna počtu fluorescenčních záznamů
Časové okno: 1 měsíce x 4, více než 2 roky
Počet nahrávek během dne
1 měsíce x 4, více než 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Epoxy Vision

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu

Klinické studie na Fluorescenční vizualizace (zpětná vazba)

Prohledejte podobné pokusy