Prevence dermatitidy u pracovníků vystavených epoxidu
Prevence dermatitidy u pracovníků na laminování vystavených epoxidu, kteří vyrábějí lopatky větrných turbín: intervenční studie využívající fluorescenční vizualizace
Riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy u pracovníků vystavených epoxidovým pryskyřicovým systémům (ERS) je vysoké i přes rozsáhlé preventivní úsilí, pravděpodobně proto, že expozice kůže často zůstává nerozpoznaná.
Hlavním cílem tohoto projektu je prevence epoxidové dermatitidy a senzibilizace způsobené prací s ERS pomocí fluorescenční vizualizace expozice. Ve spolupráci se světovými výrobci větrných turbín bude 250 laminovacích pracovníků přiděleno buď zásahové nebo kontrolní skupině. Bude porovnáno riziko dermatitidy a senzibilizace. Expozice kůže bude zviditelněna fluorescenčním indikátorem přidaným k ERS. UVA světlo osvětlí pokožku hlavy, krku, paží a rukou a fluorescenční oblasti budou zaznamenávány a kvantifikovány systémem počítačového vidění. Intervenční skupině se zobrazí fluorescenční oblasti na kůži, zatímco kontrolní skupina tyto informace mít nebude. Intervence probíhá denně po dobu 1 měsíce, 4x během 2letého období sledování.
Všichni účastníci jsou testováni na náplast, na začátku a na konci sledování nebo na konci zaměstnání jsou vyšetřeni na dermatitidu a atopii. Vyšetřovatelé také posuzují potenciální determinanty expozice ERS, včetně pracovních úkolů a postupů. Informace o diagnózách dermatitid od kontaktů nemocnic, lékařských předpisech a edukaci budou získány z registrů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Hlavním cílem je snížit riziko dermatitidy a senzibilizace při práci se systémy epoxidových pryskyřic.
Konkrétní cíle jsou:
- Identifikovat pracovní postupy se zvýšeným rizikem dermální expozice epoxidovým pryskyřicím
Zjistit, zda fluorescenční vizualizace dermální expozice epoxidovým pryskyřicím snižuje riziko:
- následná dermální expozice epoxidovým pryskyřicím
- dermatitida
- senzibilizace na epoxidové pryskyřice
- Vyšetřit riziko dermatitidy po senzibilizaci na složky ERS
- Vyšetřit průběh senzibilizace na složky ERS.
Materiály a metody Studijní soubor Studijní soubor tvoří 250 zaměstnanců dvou závodů na výrobu rotorových listů pro větrné turbíny. Všichni účastníci mají každodenní manuální práci s ERS. Účastníci budou získáváni prostřednictvím organizací pro zdraví a životní prostředí (HSE) ústními a písemnými informacemi. Stávající zaměstnanci budou sledováni po dobu 2 let. Zaměstnanci zaměstnaní během studia budou průběžně přijímáni a sledováni až do konce sledování, 2 roky po zahájení studia.
Měření expozice ERS používané při výrobě větrných turbín je fluorescenční pod UVA světlem. Vyvinuli jsme systém počítačového vidění, který osvětlí pokožku pracovníků a zaznamená fluorescenční oblasti na exponovaných oblastech kůže.
Systém bude na milisekundy osvětlovat pokožku hlavy, krku, paží a rukou UVA světlem, které účastníkům nedovolí zaznamenat fluorescenční oblasti pokožky. Digitální snímky fluorescenčních ploch se účastníkům zobrazí na obrazovce. Účastníci zaznamenají expozici pokožky kamerovým systémem pokaždé, když opustí výrobní oblast, tj. na přestávku na oběd, na návštěvu toalety a na konci pracovního dne. Pokaždé budou účastníci hlásit pracovní postupy a používání ochranných prostředků během několika předchozích hodin a tyto informace budou uloženy a propojeny s měřením expozice kůže.
Účastníci budou schopni systém obsluhovat sami; zaregistruje a uloží všechna data včetně jejich identity pro pozdější analýzu. Systém je praktický a lze jej snadno přenášet a postup zabere jen několik minut. Měření fluorescence bude probíhat denně po dobu 1-2 měsíců, 4krát během 2letého období sledování.
Dotazník Na začátku a na konci sledování jsou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se nedávných a dřívějších kožních vyrážek, alergií, atopické dermatitidy, astmatu a faktorů životního stylu. Dotazník bude zkrácenou verzí Nordic Occupational Skin Questionnaire a ECRHS.
Klinické vyšetření a vzorky krve K testování na atopii poskytnou účastníci vzorek krve pro následnou analýzu specifických IgE na standardní inhalační alergeny. Účastníci hlásící kožní vyrážku nebo symptomy z dýchacích cest budou pozváni ke klinickému vyšetření pro diagnostickou klasifikaci. Bude provedena fotodokumentace kůže.
Testování oprav Všichni účastníci budou testováni na opravy komponent ERS. bude vyvinuta speciálně profilovaná série pracovních záplatových testů, jak bylo provedeno v dřívějších studiích pracovníků vystavených epoxidu. Testované materiály se ředí podle doporučených testovacích koncentrací. Nové materiály jsou testovány na 20 pacientech s dermatitidou z Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. V případě potřeby se následně upraví zkušební koncentrace. Bude přidána série ředění na 20 testovaných pacientech, aby se vyhodnotil stupeň senzibilizace pozitivními reakcemi. Všichni účastníci jsou také testováni pomocí evropské standardní série testů náplastí.
Náplastové testování bude provedeno na pracovištích na začátku a na konci sledování. Zaměstnanci ukončující pracovní poměr v době studia budou kontaktováni doma za účelem testování. Testovaný materiál bude umístěn na záda, uzavřen po dobu 48 hodin s odečítáním v den 3, 4 a 7. Před přihláškou a v souvislosti s čtením budou vyfotografována záda účastníků. Případné kožní reakce později než 7. den budou získány dotazníkem doplněným o fotodokumentaci účastníků.
Registrační údaje Informace o předepsaných lécích, kontaktech na nemocnice (diagnózách), vzdělání a dalších možných zmatcích či modifikujících faktorech budou získány propojením s národními registry. Data budou nahrána a anonymizována na Statistics Denmark.
Intervence 250 účastníků bude přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny, přibližně 125 v každé. Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži, zatímco kontrolní skupina tuto možnost mít nebude. Dohromady budou přiděleny pracovní týmy o 40 dělnících.
Skupina 600 kancelářských pracovníků bude požádána o vyplnění dotazníku. Z 600 pracovníků bude 100 požádáno o provedení náplasti ao poskytnutí vzorku krve.
Shoda Vyšetřovatelé budou každý týden sledovat shodu studie tím, že zkontrolují četnost používání vizualizačního systému. Bude také sledována kvalita získaných vizualizačních dat. Statistické výsledky budou průběžně vyhodnocovány společně s odpovědným pracovníkem závodu za HSE.
Statistické analýzy Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak různé pracovní postupy a ochranné prostředky predikují intenzitu expozice kůže epoxidovým pryskyřicím v kontrolní skupině. Analytickou jednotkou budou registrace expozice a úroveň fluorescence. Vzhledem k tomu, že každý účastník přispěje více nahrávkami, data budou analyzována pomocí smíšené logistické a lineární regrese.
Vliv vizualizace na riziko následné expozice bude analyzován porovnáním výskytu kožní expozice v intervenční skupině s kontrolní skupinou. Data budou analyzována smíšenou logistickou regresí z důvodů uvedených výše.
Vliv vizualizace na riziko dermatitidy a senzibilizace na epoxidové pryskyřičné systémy bude také dosažen porovnáním intervence s kontrolní skupinou. Analytickou jednotkou bude individuální účastník a data jsou tak analyzována tradiční logistickou regresí. Účastníci s dermatitidou nebo senzibilizací na systémy epoxidových pryskyřic na začátku budou z těchto analýz vyloučeni. Všechny analýzy budou upraveny o relevantní zmatky na základě přímého acyklického grafu (DAG).
Statistická síla Na základě očekávaného výskytu dermatitidy v elektrárně s větrnými turbínami, přibližně 225 účastníků v intervenční skupině, respektive kontrolní skupině, sledování po dobu 2 let a očekávaná roční incidence dermatitidy 5 % v kontrolní skupině , budou vyšetřovatelé schopni detekovat snížení o 75 % a 50 % v intervenční skupině se silou 97 % a 56 %.
Perspektivy Pokud vizualizace expozice snižuje riziko dermatitidy a senzibilizace na systémy epoxidových pryskyřic, může to mít významný dopad na zdraví mnoha lidí, kteří s těmito materiály po celém světě pracují. Do projektu jsou zapojeni světoví výrobci větrných turbín a kompozitních materiálů a očekává se, že to usnadní šíření po celém světě. Následné studie přetrvávající expozice silným senzibilizátorům kůže s opakovaným náplastovým testováním byly provedeny jen zřídka a studie může navíc poskytnout nový pohled na epidemiologii alergické dermatitidy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Telefonní číslo: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonní číslo: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonní číslo: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
-
Kontakt:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Telefonní číslo: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Rozumět dánštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Těžká dermatitida
- Epilepsie
- Současná léčba prednisolonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži (zpětná vazba fluorescenční vizualizace)
|
UVA světlo osvětlí pokožku hlavy, krku, paží a rukou a fluorescenční oblasti budou zaznamenány a kvantifikovány systémem počítačového vidění pokaždé, když účastník opustí výrobní prostor.
Intervenční skupině budou ukázány fluorescenční oblasti na kůži, kontrolní skupina tuto možnost mít nebude
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nebudou zobrazovat fluorescenční oblasti na kůži (žádná zpětná vazba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzibilizace
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
|
Posouzeno patch testem
|
Na začátku a po 2 letech
|
|
Změna v prevalenci dermatitidy
Časové okno: Na začátku a po 2 letech
|
Diagnostikováno klinickými vyšetřeními
|
Na začátku a po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní fluorescence
Časové okno: 1 měsíc x 4, více než 2 roky
|
Úrovně fluorescence, exponovaná oblast kůže
|
1 měsíc x 4, více než 2 roky
|
|
Změna počtu fluorescenčních záznamů
Časové okno: 1 měsíce x 4, více než 2 roky
|
Počet nahrávek během dne
|
1 měsíce x 4, více než 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Epoxy Vision
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
NCT06189144NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT04909983UkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT06177314NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická
Klinické studie na Fluorescenční vizualizace (zpětná vazba)
-
NCT04271852NáborInkontinence moči, nutkání
-
NCT05153863DokončenoZranění ramen | Onemocnění ramene | Poranění a poruchy kolen
-
NCT06814873DokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografie
-
NCT04303533Neznámý
-
NCT05196321NáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgie
-
NCT07435506Zatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospělé
-
NCT01603524Dokončeno
-
NCT05822635DokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | Onemocnění jater