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Prävention von Dermatitis bei Arbeitnehmern, die Epoxid ausgesetzt sind

1. September 2020 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Prävention von Dermatitis bei epoxidexponierten Laminierungsarbeitern, die Windturbinenblätter herstellen: Eine Interventionsstudie mit Fluoreszenzvisualisierung

Das Risiko einer Sensibilisierung und Kontaktdermatitis bei Arbeitern, die Epoxidharzsystemen (ERS) ausgesetzt sind, ist trotz umfangreicher Präventionsbemühungen hoch, wahrscheinlich weil die Hautexposition oft unerkannt bleibt.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Prävention von epoxidbedingter Dermatitis und Sensibilisierung, die durch die Arbeit mit ERS verursacht werden, durch Fluoreszenzvisualisierung der Exposition. In Zusammenarbeit mit globalen Herstellern von Windkraftanlagen werden 250 Laminierungsarbeiter entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das Risiko von Dermatitis und Sensibilisierung wird verglichen. Die Exposition der Haut wird durch einen dem ERS hinzugefügten fluoreszierenden Tracer sichtbar gemacht. UVA-Licht beleuchtet die Haut von Kopf, Hals, Armen und Händen und die fluoreszierenden Bereiche werden von einem Computer-Vision-System aufgezeichnet und quantifiziert. Der Interventionsgruppe werden die fluoreszierenden Bereiche auf ihrer Haut gezeigt, während die Kontrollgruppe diese Informationen nicht hat. Die Intervention erfolgt täglich für einen Zeitraum von 1 Monat, 4 Mal während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Nachsorge oder am Ende der Beschäftigung Patch-getestet und auf Dermatitis und Atopie untersucht. Die Ermittler bewerten auch potenzielle Determinanten für die ERS-Exposition, einschließlich Arbeitsaufgaben und -verfahren. Informationen über Dermatitis-Diagnosen von Krankenhauskontakten, ärztliche Verordnungen und Aufklärung werden aus Registern eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Übergeordnetes Ziel ist es, das Dermatitis- und Sensibilisierungsrisiko beim Arbeiten mit Epoxidharzsystemen zu reduzieren.

Konkrete Ziele sind:

  • Zur Identifizierung von Arbeitsverfahren mit erhöhtem Risiko einer dermalen Exposition gegenüber Epoxidharzen
  • Es sollte untersucht werden, ob die Fluoreszenzvisualisierung der Hautexposition gegenüber Epoxidharzen das Risiko verringert von:

    • anschließende dermale Exposition gegenüber Epoxidharzen
    • Dermatitis
    • Sensibilisierung gegenüber Epoxidharzen
  • Untersuchung des Dermatitisrisikos nach Sensibilisierung gegen ERS-Komponenten
  • Untersuchung des Sensibilisierungsverlaufs gegenüber ERS-Komponenten.

Materialien und Methoden Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus 250 Mitarbeitern zweier Fabriken, die Rotorblätter für Windkraftanlagen herstellen. Die Teilnehmer haben alle täglich Handarbeit mit ERS. Die Teilnehmer werden über die Organisationen für Gesundheit, Sicherheit und Umwelt (HSE) durch mündliche und schriftliche Informationen rekrutiert. Derzeitige Mitarbeiter werden für 2 Jahre begleitet. Während der Studie beschäftigte Mitarbeiter werden kontinuierlich rekrutiert und bis zum Ende der Nachbeobachtung, 2 Jahre nach Studienbeginn, weiterverfolgt.

Messung der Exposition ERS, die bei der Herstellung von Windkraftanlagen verwendet wird, ist unter UVA-Licht fluoreszierend. Wir haben ein Computer-Vision-System entwickelt, das die Haut der Arbeiter beleuchtet und die fluoreszierenden Bereiche auf den exponierten Hautbereichen aufzeichnet.

Das System wird für Millisekunden die Haut von Kopf, Hals, Armen und Händen mit UVA-Licht beleuchten, das es den Teilnehmern nicht erlaubt, die fluoreszierenden Hautbereiche wahrzunehmen. Digitale Bilder der fluoreszierenden Bereiche werden den Teilnehmern auf einem Bildschirm angezeigt. Die Teilnehmer erfassen die Hautexposition mit dem Bildverarbeitungssystem jedes Mal, wenn ein Produktionsbereich verlassen wird, z. B. für Mittagspausen, Toilettenbesuche und am Ende eines Arbeitstages. Die Teilnehmer melden jeweils die Arbeitsabläufe und die Verwendung der Schutzausrüstung während der vorangegangenen Stunden, und diese Informationen werden gespeichert und mit den Hautexpositionsmessungen verknüpft.

Die Teilnehmer können das System selbst bedienen; Es registriert und speichert alle Daten einschließlich ihrer Identität für spätere Analysen. Das System ist handlich und kann leicht transportiert werden und der Vorgang dauert nur wenige Minuten. Die Fluoreszenzmessungen werden täglich für einen Zeitraum von 1-2 Monaten durchgeführt, 4 Mal während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.

Fragebogen Zu Beginn und am Ende der Nachsorge werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zu aktuellen und früheren Hautausschlägen, Allergien, atopischer Dermatitis, Asthma und Lebensstilfaktoren auszufüllen. Der Fragebogen wird eine verkürzte Version des Nordic Occupational Skin Questionnaire und ECRHS sein.

Klinische Untersuchung und Blutproben Für den Test auf Atopie stellen die Teilnehmer eine Blutprobe zur anschließenden Analyse von spezifischem IgE für Standard-Inhalationsallergene bereit. Teilnehmer, die Hautausschlag oder Symptome der Atemwege melden, werden zu einer klinischen Untersuchung zur diagnostischen Einstufung eingeladen. Es wird eine Fotodokumentation der Haut durchgeführt.

Patch-Tests Alle Teilnehmer werden Patch-Tests für ERS-Komponenten unterzogen. eine speziell profilierte berufsbedingte Patch-Testreihe wird entwickelt, wie dies in früheren Studien an epoxidexponierten Arbeitern durchgeführt wurde. Die Testmaterialien werden entsprechend den empfohlenen Testkonzentrationen verdünnt. Neue Materialien werden an 20 Patienten mit Dermatitis vom Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus, getestet. Testkonzentrationen werden gegebenenfalls nachträglich angepasst. Eine Verdünnungsreihe an den 20 Testpatienten wird hinzugefügt, um den Grad der Sensibilisierung durch positive Reaktionen zu bewerten. Alle Teilnehmer werden auch mit der europäischen Standard-Patch-Testreihe getestet.

Patch-Tests werden an den Arbeitsplätzen zu Beginn und am Ende der Nachsorge durchgeführt. Beschäftigte, die während der Studienzeit aus dem Arbeitsverhältnis ausscheiden, werden zur Testung zu Hause kontaktiert. Das Testmaterial wird auf den Rücken gelegt und für 48 Stunden verschlossen, mit Messwerten an Tag 3, 4 und 7. Die Rücken der Teilnehmer werden vor der Bewerbung und im Zusammenhang mit den Lesungen fotografiert. Mögliche Hautreaktionen nach Tag 7 werden durch einen mit Fotodokumentation ergänzten Fragebogen von den Teilnehmern erhoben.

Registerdaten Informationen über verschriebene Medikamente, Krankenhauskontakte (Diagnosen), Ausbildung und andere mögliche Confounder oder modifizierende Faktoren werden durch Verknüpfung mit nationalen Registern gewonnen. Die Daten werden bei Statistics Denmark hochgeladen und anonymisiert.

Intervention Die 250 Teilnehmer werden einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, jeweils etwa 125. Der Interventionsgruppe werden die fluoreszierenden Bereiche auf ihrer Haut gezeigt, während die Kontrollgruppe diese Möglichkeit nicht hat. Arbeitsteams von 40 Arbeitern werden gemeinsam zugeteilt.

Eine Gruppe von 600 Büroangestellten wird gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Von den 600 Arbeitern werden 100 gebeten, sich einem Epikutantest zu unterziehen und eine Blutprobe abzugeben.

Compliance Die Prüfärzte überwachen wöchentlich die Compliance der Studie, indem sie die Häufigkeit der Verwendung des Visualisierungssystems überprüfen. Die Qualität der gewonnenen Visualisierungsdaten wird ebenfalls überwacht. Die statistischen Ergebnisse werden gemeinsam mit den HSE-Verantwortlichen der Werke laufend ausgewertet.

Statistische Analysen Die Untersucher werden analysieren, wie verschiedene Arbeitsverfahren und Schutzausrüstungen die Intensität der Hautexposition gegenüber Epoxidharzen in der Kontrollgruppe vorhersagen. Die Analyseeinheit sind Expositionsregistrierungen und Fluoreszenzpegel. Da jeder Teilnehmer mehrere Aufzeichnungen beisteuert, werden die Daten mit gemischter logistischer und linearer Regression analysiert.

Der Effekt der Visualisierung auf das Risiko einer Folgeexposition wird analysiert, indem das Auftreten einer Hautexposition in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird. Die Daten werden aus den oben genannten Gründen mit gemischter logistischer Regression analysiert.

Der Effekt der Visualisierung auf das Risiko von Dermatitis und Sensibilisierung gegenüber Epoxidharzsystemen wird auch durch den Vergleich der Intervention mit der Kontrollgruppe erreicht. Die Analyseeinheit ist der einzelne Teilnehmer und die Daten werden daher mit traditioneller logistischer Regression analysiert. Teilnehmer mit Dermatitis oder Sensibilisierung gegenüber Epoxidharzsystemen zu Studienbeginn werden von diesen Analysen ausgeschlossen. Alle Analysen werden basierend auf Direct Acyclic Graph (DAGs) um relevante Confounder bereinigt.

Statistische Aussagekraft Basierend auf dem erwarteten Auftreten von Dermatitis in einer Windenergieanlage, etwa 225 Teilnehmern in der Interventionsgruppe bzw. der Kontrollgruppe, einem Follow-up von 2 Jahren und einem erwarteten jährlichen Auftreten von Dermatitis von 5 % in der Kontrollgruppe werden die Untersucher in der Interventionsgruppe Reduktionen von 75 % bzw. 50 % mit einer Power von 97 % bzw. 56 % feststellen können.

Perspektiven Wenn die Expositionsvisualisierung das Risiko von Dermatitis und Sensibilisierung gegenüber Epoxidharzsystemen reduziert, kann dies erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der vielen haben, die weltweit mit diesen Materialien arbeiten. Globale Hersteller von Windkraftanlagen und Verbundwerkstoffen sind an dem Projekt beteiligt, und es wird erwartet, dass dies die weltweite Verbreitung erleichtern wird. Follow-up-Studien zur anhaltenden Exposition gegenüber starken Hautsensibilisatoren mit wiederholten Patch-Tests wurden selten durchgeführt, und die Studie kann darüber hinaus neue Einblicke in die Epidemiologie der allergischen Dermatitis liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Telefonnummer: +45 61369475
  • E-Mail: Alexpe@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Henrik A. Kolstad, professor
  • Telefonnummer: +45 78450900
  • E-Mail: Henkol@rm.dk

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Telefonnummer: +45 78450900
          • E-Mail: Henkol@rm.dk
        • Kontakt:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Telefonnummer: +45 61369475
          • E-Mail: Alexpe@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Dänisch oder Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Schwere Dermatitis
  • Epilepsie
  • Aktuelle Behandlung mit Prednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe werden die fluoreszierenden Bereiche auf ihrer Haut gezeigt (Feedback der Fluoreszenzvisualisierung)
UVA-Licht beleuchtet die Haut von Kopf, Nacken, Armen und Händen und die fluoreszierenden Bereiche werden jedes Mal, wenn der Teilnehmer einen Produktionsbereich verlässt, von einem Computer-Vision-System aufgezeichnet und quantifiziert. Der Interventionsgruppe werden die fluoreszierenden Bereiche auf ihrer Haut gezeigt, die Kontrollgruppe hat diese Möglichkeit nicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe werden die fluoreszierenden Bereiche auf ihrer Haut nicht gezeigt (kein Feedback)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sensibilisierung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Jahren
Bewertet durch Patch-Test
Zu Beginn und nach 2 Jahren
Veränderung der Prävalenz von Dermatitis
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Jahren
Durch klinische Untersuchungen diagnostiziert
Zu Beginn und nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fluoreszenzwerte
Zeitfenster: 1 Monat x 4, über 2 Jahre
Fluoreszenzniveaus, exponierter Hautbereich
1 Monat x 4, über 2 Jahre
Änderung der Anzahl der Fluoreszenzaufnahmen
Zeitfenster: 1 Monat x 4, über 2 Jahre
Anzahl der Aufzeichnungen während eines Tages
1 Monat x 4, über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epoxy Vision

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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