Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOX-pohjainen CRT ruokatorven syöpää varten.

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Vaiheen I/II tutkimus S-1:een ja oksaliplatiiniin perustuvasta lopullisesta samanaikaisesta kemoradioterapiasta (SOX-CRT-01) ei-leikkauskelpoiselle paikallisesti edenneelle ruokatorven syövälle.

Tähän vaiheen I/II tutkimukseen pyydetään potilaita, joilla on ruokatorven syöpä ja joilla on ollut paikallisesti edenneitä sairauksia tai joita ei voida leikata.

Tämä vaiheen I/II tutkimus tehdään IMRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä S-1:een ja oksaliplatiiniin (SOX) perustuvan kemoterapian kanssa ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven karsinoomaa (EC) on edelleen vaikea parantaa, sillä paikallisesti edenneiden vaiheiden 5 vuoden yleinen eloonjäämisaste on heikko. Lopullinen samanaikainen kemoradioterapia (dCRT) on edelleen paikallisesti edenneen ja leikkauskelvottoman EC:n hoidon tukipilari. Oksaliplatiini on uuden sukupolven platina, jonka toksisuusprofiili on edullisempi kuin sisplatiinilla. Lisäksi S-1 yhdistää 5-Fu-aihiolääkkeen (tegafuuri) ja kaksi 5-Fu-aineenvaihdunnan modulaattoria, gimerasiilin (CDHP) ja oterasiilin. Perustutkimukset osoittivat, että S-1:llä on paremmat syövänvastaiset vaikutukset kuin 5-Fu:lla ja se lisää syöpäsolujen herkkyyttä sädehoidon vaikutuksille. Suunnittelimme tässä prospektiivisen vaiheen I/II tutkimuksen, jossa yhdistetään S-1 ja oksaliplatiini IMRT:n kanssa potilaille, joilla oli paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelvoton ruokatorven syöpä, ja arvioimme tämän yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa.

<Vaihe I>

Ensisijainen tavoite:

Oksaliplatiinia (korottavat annokset: 110, 120, 130 mg/m2, päivä 1 ja päivä 29), kiinteän S-1-annoksen (80 mg/m2, päivät 1-14 ja päivät 29-42) sisältävän yhdistelmäkemoterapian turvallisuuden varmistamiseksi ja IMRT (5040cGy/28fx/5W+) paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa, jota ei voida leikata.

Toissijainen tavoite:

Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden tarkkailemiseksi näillä potilailla.

<Vaihe II>

Ensisijainen tavoite:

Yhdistelmäkemoterapian vastenopeuden arvioimiseksi: oksaliplatiini (suositeltu annos määritettiin vaiheen I tutkimuksessa, päivä1 ja päivä 29), kiinteä annos S-1 (80 mg/m2, päivät 1-14 ja päivät 29-42) ja IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa, jota ei voida leikata.

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän hoito-ohjelman haittavaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden PFS:n (Progression free Survival) määrittäminen.

Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden OS:n (kokonaiseloonjäämisen) määrittäminen. Tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua näillä potilailla käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OES18.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytopatologisesti varmistettu ruokatorven syöpä ja paikallisesti edenneet sairaudet, joita ei voida leikata;
  2. Ikä 18-70;
  3. ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  4. Ei hoitoja ennen ilmoittautumista;
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva sairaus, jossa vähintään yhden kasvaimen massan enimmäishalkaisija on ≥10 mm monileikkausspiraali-CT- tai MR-skannauksella. Kuvaustutkimus on suoritettava 15 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Normaali luuytimen toiminta ja verikokeet on kerättävä 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta hemoglobiinilla ≥90g/l, valkosolujen (WBC) määrällä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrällä ≥2,0×109/l , , verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,0 ylänormaalin rajoitus (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalinen fosfataasi (AKP) ≤5,0 UNL. Keuhkojen toiminta (FEV1 > 1L), eikä merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  7. Normaalit EKG-tulokset, eikä historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa;
  8. Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seuranta;
  9. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot;
  2. Huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta sietämättömän;
  3. Säteilytyksen vasta-aihe: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis;
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  5. Raskaus, imetys tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen;
  6. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
  7. Painonpudotus 20 % tai enemmän normaalipainosta 3 kuukauden sisällä.
  8. Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOX-pohjainen kemoterapia
IMRT:tä annetaan 1,8 Gy:n päivittäisenä annoksena 50,4 Gy:n kokonaisannokseen 5 viikon aikana. Samanaikainen oksaliplatiini (3 tasoa faasille I: 110 mg/m², 120 mg/m² ja 130 mg/m², d1) ja kiinteä annos S-1 (80 mg/m², d1-14) annetaan samanaikaisesti IMRT:n kanssa 4 viikon välein . Suositeltua oksaliplatiiniannosta arvioidaan sitten edelleen vaiheen II asetuksissa.
Oksaliplatiinia (3 tasoa faasille I: 110 mg/m², 120 mg/m² ja 130 mg/m²) annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 500 ml:ssa 5 % glukoosia päivänä 1 ja päivänä 29 hoitojakson aikana.
Potilaat saivat kiinteän annoksen S-1:tä annoksella 80 mg/m2/d kahdesti päivässä 2 viikon ajan, joka 4. viikko.
Kokonaissäteilyannokseksi asetettiin 50,4 Gy, joka annettiin 28:ssa 1,8 Gy:n fraktiossa kerran päivässä yli 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaihe I: toksisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) perusteella.
1 kuukausi
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaihe II: Vasteprosentti tehdään 4 viikon kuluttua viimeisestä sädehoitokerrasta RECIST 1.1:n arvioimana.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu oksaliplatiiniannos vaiheen II tutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oxaliplatinin suositellun faasin II annoksen (RD) määrittäminen kiinteällä S-1-annoksella yhdessä IMRT:n kanssa ruokatorven syöpää varten (vaihe I).
1 kuukausi
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (vaihe II).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekä haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä että kunkin osallistujan haittatapahtumien aste NCI CTCAE -version 4.0 mukaan tallennetaan. Ja jokaisen haittatapahtuman lopputulosta seurataan.
6 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen hoitopäivän ja viimeisen seurannan tai kuolemanpäivän välillä.
0-2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Progression-free survival (PFS) lasketaan CRT:n aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai jäljelle jääneiden viimeisimmän seurannan päivämäärään.
0-2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL, vaihe II)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Vaiheen II kokeessa HR-QoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30).
0-2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL, vaihe II)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Vaiheen II kokeessa HR-QoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-OES18).
0-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zhejiang Provincal PH006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja