TRC baseada em SOX para câncer de esôfago.
Um estudo de Fase I/II de S-1 e Quimiorradioterapia Simultânea Definitiva Baseada em Oxaliplatina (SOX-CRT-01) para Câncer de Esôfago Localmente Avançado Irressecável.
Pacientes com câncer de esôfago que tiveram doenças localmente avançadas ou com doenças irressecáveis estão sendo convidados a participar deste estudo de fase I/II.
Este estudo de fase I/II está sendo conduzido para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a toxicidade limitante da dose (DLT) e a eficácia da IMRT combinada com quimioterapia baseada em S-1 e Oxaliplatina (SOX) para câncer de esôfago localmente avançado irressecável .
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma esofágico (EC) continua difícil de curar, com taxas de sobrevida global de 5 anos para estágios localmente avançados sendo baixas. A quimiorradioterapia concomitante definitiva (dCRT) continua sendo a base do tratamento para EC localmente avançado e irressecável. A oxaliplatina é uma platina de nova geração com um perfil de toxicidade mais preferível em comparação com a cisplatina. Além disso, S-1 combina pró-fármaco 5-Fu (tegafur) e dois moduladores do metabolismo de 5-Fu, gimeracil (CDHP) e oteracil. Estudos básicos mostraram que o S-1 tem efeitos anticancerígenos superiores ao 5-Fu e aumenta a sensibilidade das células cancerígenas aos efeitos da radioterapia. Aqui, projetamos um estudo prospectivo de fase I/II, que combina S-1 e oxaliplatina com IMRT para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado e irressecável, e avaliamos a tolerabilidade e eficácia dessa combinação.
<Fase I>
Objetivo primário:
Para estabelecer a segurança da quimioterapia combinada compreendendo oxaliplatina (doses crescentes: 110, 120, 130 mg/m2, dia 1 e dia 29), dose fixa de S-1 (80 mg/m2, dia 1-14 e dia 29-42) e IMRT (5040cGy/28fx/5W+) em câncer de esôfago localmente avançado irressecável.
Objetivo Secundário:
Observar a eficácia desse esquema nesses pacientes.
<Fase II>
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de resposta da quimioterapia combinada compreendendo oxaliplatina (dose recomendada determinada no estudo de fase I, dia 1 e dia 29), dose fixa de S-1 (80 mg/m2, dia 1-14 e dia 29-42) e IMRT (5040cGy /28fx/5W+) em câncer de esôfago localmente avançado irressecável.
Objetivos Secundários:
Determinar as reações adversas desse regime nesses pacientes. Para determinar PFS (sobrevida livre de progressão) de pacientes tratados com este regime.
Para determinar OS (sobrevida global) de pacientes tratados com este regime. Explorar a qualidade de vida relacionada à saúde usando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OES18 nesses pacientes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Liang, MD
- Número de telefone: +86-571-87666666
- E-mail: lxdctopone@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Song, MD
- Número de telefone: +86-571-87666666
- E-mail: songtao@hmc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago com confirmação citopatológica com doenças localmente avançadas irressecáveis;
- Idade de 18 a 70;
- Status de desempenho ECOG: 0-1;
- Nenhum tratamento antes da inscrição;
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável com pelo menos um diâmetro máximo de massa tumoral ≥10 mm por TC espiral multi-slice ou RM. O exame de imagem deve ser realizado em até 15 dias a partir da inscrição.
- A função normal da medula e os exames de sangue devem ser coletados dentro de 7 dias a partir da inscrição com uma hemoglobina de ≥90g/L, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥4,0×109/L,uma contagem de neutrófilos de ≥2,0×109/L , , contagem de plaquetas ≥100×109/L, bilirrubina total (TBil) ≤1,0 limite superior normal (UNL), creatinina (Cr) ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL, fosfatase alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Função pulmonar (FEV1 >1L) e sem anormalidades importantes no eletrocardiograma.
- Eletrocardiograma normal e sem história de insuficiência cardíaca congestiva;
- Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e eventos adversos;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores de quimioterapia ou irradiação;
- Funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia intolerável;
- Contra-indicação para irradiação: obstrução completa do esôfago, úlcera esofágica profunda, fístula para o mediastino ou hematêmese;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Gravidez, amamentação ou não adoção de métodos anticoncepcionais;
- Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
- Perda de peso de 20% ou mais do peso corporal normal em 3 meses.
- O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia baseada em SOX
IMRT é entregue com uma fração diária de 1,8 Gy para uma dose total de 50,4 Gy ao longo de 5 semanas.
Oxaliplatina concomitante (3 níveis para fase I: 110mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m², d1) e dose fixa de S-1 (80mg/m², d1-14) são administrados concomitantemente com IMRT, a cada 4 semanas .
A dose recomendada de oxaliplatina é então avaliada no cenário da Fase II.
|
A oxaliplatina (3 níveis para a fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m²) é administrada como uma infusão intravenosa de 2 h em 500 mL de glicose a 5% no dia 1 e no dia 29 durante o curso do tratamento.
Os pacientes receberam uma dose fixa de S-1 com uma dose de 80 mg/m2/d duas vezes ao dia por 2 semanas, a cada 4 semanas.
A dose total de radiação foi fixada em 50,4 Gy, administrada em 28 frações de 1,8 Gy uma vez ao dia por mais de 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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Fase I: as toxicidades serão avaliadas com base nos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0).
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1 mês
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Taxa de resposta
Prazo: 1 mês
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Fase II: A taxa de resposta será feita após 4 semanas após a última sessão de radioterapia avaliada pelo RECIST 1.1.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada de oxaliplatina para ensaio de fase II.
Prazo: 1 mês
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Determinar a dose recomendada de fase II (DR) de Oxaliplatina com dose fixa de S-1 em combinação com IMRT para câncer de esôfago (Fase I).
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1 mês
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Número de Participantes com Eventos Adversos (Fase II).
Prazo: 6 meses
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Tanto o número de indivíduos com eventos adversos quanto o grau dos eventos adversos de cada participante de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0 serão registrados.
E o resultado de cada evento adverso será acompanhado.
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6 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 0-2 anos
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A sobrevida global (OS) é determinada como o tempo (em meses) entre o primeiro dia de terapia e o último acompanhamento ou a data da morte.
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0-2 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 0-2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é calculada a partir da data de início da TRC até a data da falha documentada (recorrência local ou ocorrência de metástase) ou a data do último acompanhamento para os remanescentes.
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0-2 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL, Fase II)
Prazo: 0-2 anos
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No ensaio de fase II, a HR-QoL seria medida por questionários EORTC padronizados (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 anos
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL, Fase II)
Prazo: 0-2 anos
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No ensaio de fase II, a HR-QoL seria medida por questionários padronizados da EORTC (EORTC QLQ-OES18).
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0-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Zhejiang Provincal PH006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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