Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOX-basert CRT for esophageal cancer.

17. september 2023 oppdatert av: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

En fase I/II-studie av S-1 og oksaliplatinbasert endelig samtidig kjemoradioterapi (SOX-CRT-01) for uopererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Pasienter med spiserørskreft som hadde lokalt avanserte sykdommer eller med uoperable sykdommer blir bedt om å delta i denne fase I/II-studien.

Denne fase I/II-studien utføres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og effekt av IMRT kombinert med S-1 og Oxaliplatin (SOX) basert kjemoterapi for uoperabel lokalt avansert esophageal cancer .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Esophageal karsinom (EC) er fortsatt vanskelig å kurere med den totale 5-års overlevelsesraten for lokalt avanserte stadier som er dårlig. Definitiv samtidig kjemoradioterapi (dCRT) er fortsatt bærebjelken i behandlingen for lokalt avansert og ikke-opererbar EC. Oksaliplatin er en ny generasjon platina med en mer foretrukket toksisitetsprofil sammenlignet med cisplatin. Videre kombinerer S-1 5-Fu prodrug (tegafur) og to modulatorer av 5-Fu metabolisme, gimeracil (CDHP) og oteracil. Grunnleggende studier viste at S-1 har overlegne anti-krefteffekter enn 5-Fu og øker kreftcellenes følsomhet for effekten av strålebehandling. Her designet vi en prospektiv fase I/II-studie, som er kombinert S-1 og oksaliplatin med IMRT for pasienter med lokalt avansert og ikke-opererbar spiserørskreft, og evaluerte tolerabiliteten og effekten av denne kombinasjonen.

<Fase I>

Hovedmål:

For å fastslå sikkerheten til kombinasjonskjemoterapi bestående av oksaliplatin (eskalerende doser: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 og dag 29), fast dose av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy/28fx/5W+) ved ikke-opererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Sekundært mål:

For å observere effekten av dette regimet hos disse pasientene.

<Fase II>

Hovedmål:

For å vurdere responsraten for kombinasjonskjemoterapi som omfatter oksaliplatin (anbefalt dose bestemt i fase I-studie, dag 1 og dag 29), fast dose av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) ved ikke-opererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Sekundære mål:

For å bestemme bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene. For å bestemme PFS (Progresjonsfri overlevelse) for pasienter behandlet med dette regimet.

For å bestemme OS (total overlevelse) for pasienter behandlet med dette regimet. Å utforske helserelatert livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 hos disse pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytopatologisk bekreftet esophageal cancer med uoperable lokalt avanserte sykdommer;
  2. Alder 18-70;
  3. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  4. Ingen behandlinger før påmelding;
  5. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom med minst én tumormasse maksimal diameter ≥10 mm ved multi-slice spiral CT- eller MR-skanning. Bildeundersøkelse må utføres innen 15 dager fra påmelding.
  6. Normal margfunksjon og blodprøvene må tas innen 7 dager etter registrering med et hemoglobin på ≥90g/L, et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L，et nøytrofiltall på ≥2,0×109/L , , et blodplatetall på ≥100×109/L, et totalt bilirubin (TBil) på ≤1,0 øvre normalgrense (UNL), et kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL, alkalisk fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Lungefunksjon (FEV1 >1L), og ingen store elektrokardiogramavvik.
  7. Normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt;
  8. Pasienter må ha god etterlevelse og samtykke i å godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser;
  9. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlig benmarg, lever og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre cellegift uutholdelig;
  3. Kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemesis;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Graviditet, amming eller ikke ta i bruk prevensjon;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
  7. Vekttap på 20 % eller mer av normal kroppsvekt innen 3 måneder.
  8. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SOX-basert kjemoradioterapi
IMRT leveres med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy over 5 uker. Samtidig oksaliplatin (3 nivåer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m², d1) og fast dose av S-1 (80 mg/m², d1-14) administreres samtidig med IMRT, hver 4. uke . Den anbefalte dosen av oksaliplatin vurderes deretter videre i fase II-innstillingen.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin (3 nivåer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m²) administreres som en 2 timers intravenøs infusjon i 500 ml 5 % glukose på dag 1 og dag 29 under behandlingsforløpet.
Legemiddel: S-1 kapsel
Pasientene fikk en fast dose av S-1 med en dose på 80 mg/m2/d to ganger daglig i 2 uker, hver 4. uke.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Den totale stråledose ble satt til 50,4 Gy, som ble gitt i 28 fraksjoner av 1,8 Gy en gang daglig fraksjoner i over 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Fase I: toksisitet vil bli vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for uønskede hendelser versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
1 måned
Svarprosent
Tidsramme: 1 måned
Fase II: Responsraten vil bli utført etter 4 uker etter siste strålebehandlingsøkt som evaluert av RECIST 1.1.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose Oxaliplatin for fase II-studie.
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RD) av oksaliplatin med fast dose av S-1 i kombinasjon med IMRT for esophageal cancer (fase I).
1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser (fase II).
Tidsramme: 6 måneder
Både antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og graden av uønskede hendelser for hver deltaker i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 vil bli registrert. Og utfallet av hver uønsket hendelse vil bli fulgt.
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Total overlevelse (OS) bestemmes som tiden (i måneder) mellom første behandlingsdag og siste oppfølging eller dødsdato.
0-2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes fra datoen for CRT-start til datoen for dokumentert svikt (lokalt tilbakefall eller metastaseforekomst) eller datoen for siste oppfølging for de gjenværende.
0-2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøk vil HR-QoL bli målt ved hjelp av standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30).
0-2 år
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøk vil HR-QoL bli målt med standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-OES18).
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zhejiang Provincal PH006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger