Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX-baseret CRT for esophageal cancer.

17. september 2023 opdateret af: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Et fase I/II-studie af S-1- og Oxaliplatin-baseret definitiv samtidig kemoradioterapi (SOX-CRT-01) for ikke-operabel lokalt avanceret esophageal cancer.

Patienter med kræft i spiserøret, som havde lokalt fremskredne sygdomme eller med uoperable sygdomme, bliver bedt om at deltage i denne fase I/II undersøgelse.

Denne fase I/II-undersøgelse udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og effektiviteten af ​​IMRT kombineret med S-1 og Oxaliplatin (SOX) baseret kemoterapi til uoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophageal carcinom (EC) er stadig vanskelig at helbrede, da de samlede 5-års overlevelsesrater for lokalt fremskredne stadier er dårlige. Definitiv samtidig kemoradioterapi (dCRT) er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden og ikke-operabel EC. Oxaliplatin er en ny generation af platin med en mere foretrukken toksicitetsprofil sammenlignet med cisplatin. Desuden kombinerer S-1 5-Fu prodrug (tegafur) og to modulatorer af 5-Fu metabolisme, gimeracil (CDHP) og oteracil. Grundlæggende undersøgelser viste, at S-1 har overlegne anti-cancer-effekter end 5-Fu og øger kræftcellernes følsomhed over for virkningerne af strålebehandling. Heri designede vi et prospektivt fase I/II studie, som er kombineret S-1 og oxaliplatin med IMRT til patienter med lokalt fremskreden og inoperabel spiserørskræft, og evaluerede tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne kombination.

<Fase I>

Primært mål:

For at fastslå sikkerheden ved kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin (eskalerende doser: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 og dag 29), fast dosis af S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy/28fx/5W+) ved uoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer.

Sekundært mål:

At observere effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

<Fase II>

Primært mål:

For at vurdere responsraten af ​​kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin (anbefalet dosis bestemt i fase I-studie, dag 1 og dag 29), fast dosis af S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) ved uoperabel lokalt fremskreden spiserørskræft.

Sekundære mål:

For at bestemme bivirkningerne af dette regime hos disse patienter. For at bestemme PFS (Progressionsfri overlevelse) for patienter behandlet med dette regime.

For at bestemme OS (total overlevelse) for patienter behandlet med dette regime. At udforske den sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytopatologisk bekræftet esophageal cancer med uoperable lokalt fremskredne sygdomme;
  2. Alder 18-70;
  3. ECOG ydeevne status: 0-1;
  4. Ingen behandlinger før tilmelding;
  5. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom med mindst én tumormasse maksimal diameter ≥10 mm ved multi-slice spiral CT eller MR scanning. Billedundersøgelse skal udføres inden for 15 dage fra tilmelding.
  6. Normal marvfunktion og blodprøverne skal indsamles inden for 7 dage fra tilmelding med et hæmoglobin på ≥90g/L, et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L, et neutrofiltal på ≥2,0×109/L , , et trombocyttal på ≥100×109/L, en total bilirubin (TBil) på ≤1,0 øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL, alkalisk fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Lungefunktion (FEV1 >1L), og ingen større elektrokardiogram abnormiteter.
  7. Normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt;
  8. Patienter skal have god compliance og acceptere at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser;
  9. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig;
  3. Kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophagusulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Graviditet, amning eller ikke vedtagelse af prævention;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  7. Vægttab på 20 % eller mere af normal kropsvægt inden for 3 måneder.
  8. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOX-baseret kemoradioterapi
IMRT leveres med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy over 5 uger. Samtidig Oxaliplatin (3 niveauer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m², d1) og fast dosis af S-1 (80 mg/m², d1-14) administreres samtidig med IMRT hver 4. uge . Den anbefalede dosis af Oxaliplatin evalueres derefter yderligere i fase II-indstillingen.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (3 niveauer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m²) administreres som en 2 timers intravenøs infusion i 500 ml 5 % glucose på dag 1 og dag 29 under behandlingsforløbet.
Medicin: S-1 kapsel
Patienterne fik en fast dosis af S-1 med en dosis på 80 mg/m2/d to gange dagligt i 2 uger hver 4. uge.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Den samlede stråledosis blev sat til 50,4 Gy, som blev givet i 28 fraktioner af 1,8 Gy en gang dagligt fraktioner i over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Fase I: toksicitet vil blive vurderet ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE v4.0).
1 måned
Svarprocent
Tidsramme: 1 måned
Fase II: Responsraten vil blive udført efter 4 uger efter den sidste strålebehandlingssession som evalueret af RECIST 1.1.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis af Oxaliplatin til fase II forsøg.
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RD) af Oxaliplatin med fast dosis af S-1 i kombination med IMRT for esophageal cancer (Fase I).
1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser (fase II).
Tidsramme: 6 måneder
Både antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser og graden af ​​uønskede hændelser for hver deltager i henhold til NCI CTCAE version 4.0 vil blive registreret. Og resultatet af hver uønskede hændelse vil blive fulgt.
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Samlet overlevelse (OS) bestemmes som tiden (i måneder) mellem den første behandlingsdag og den sidste opfølgning eller dødsdatoen.
0-2 år
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) beregnes fra datoen for CRT-start til datoen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller datoen for sidste opfølgning for de resterende.
0-2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøg vil HR-QoL blive målt ved hjælp af standardiserede EORTC-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30).
0-2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøg vil HR-QoL blive målt ved hjælp af standardiserede EORTC-spørgeskemaer (EORTC QLQ-OES18).
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhejiang Provincal PH006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger