Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTDNA: n seuranta potilailla, joilla on HCC ja MCRC

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Oskar Kornasiewicz, Medical University of Warsaw

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CTDNA-testien vaikutusta potilailla maksan resektion tai siirron jälkeen, johtuen kolorektaalisyövän tai maksasyövän metastaaseista (HCC) hoitostrategioista ja pitkäaikaisesta eloonjäämisestä "

"Nestemäinen biopsia" on kollektiivinen termi, joka viittaa syöpäpotilaiden biologisista nesteistä eristettyjen syöpäperusteisten biomarkkereiden analyysiin. Näiden verikomponenttien analyysiä voidaan käyttää varhaiseen syövän havaitsemiseen, vaiheeseen, ennusteeseen, lääkkeen resistenssiin seurantaan ja minimaaliseen jäännöstauti (MRD). "Nestemäinen biopsia" perustuu siihen tosiasiaan, että syöpäsolut vapauttavat DNA: nsa verenkiertoon, joka tunnetaan nimellä ctDNA (kiertävä kasvain -DNA). Näyte potilaan perifeerisestä verestä on riittävä ctDNA: n testaamiseen. Kirjallisuudessa on tehty monia tutkimuksia nestemäisen biopsian hyödyllisyydestä erilaisten pahanlaatuisten kasvaimien, kuten rintasyövän, eturauhassyövän ja kolorektaalisyövän hoidossa. Tätä on kuitenkin ollut puutteellisesti saatuja tietoja, joissa analysoivat vaikutusta primaarisen sairauden etenemisen ja toistumisen ctDNA-arviointiin tai pitkäaikaisen eloonjäämisen parantamiseksi käytettyyn hoidon tyyppiin. CTDNA -testi ei ole laajalti tunnustettu tekniikka neoplastisen taudin etenemisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen/tutkimushypoteesin tavoitteena: Hankkeen tavoitteena on validoida kliinisesti ctDNA -testin arvo välineenä toistumisen varhaisessa diagnoosissa, syövän etenemisen arvioinnissa, hoidon vaikutusten ennusteessa ja hoidon seurannassa potilailla, joilla on primaarinen HCC OR: n tai kolorektaalisyövän metastaaseja.

Metodologian kuvaus: Työn päätavoite saavutetaan toteuttamalla tiettyjä tavoitteita: 1) 300 potilaan rekrytointi, mukaan lukien 100 potilasta, joilla on kolorektaalinen maksa rajoitettu metastaasi, 100 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ja 100 potilasta kontrolliryhmässä, joka on valmistettu maksan resektioon tai siirtoon, ja kenen CTDNA -tasojen testaamiseen ei testata. 2) Verinäytteiden ottaminen potilailta. CTDNA: n havaitseminen vaatii vain 10 ml: n keräämisen potilaan verestä ja näytteiden keräämisen kasvaimesta resektion jälkeen. Veri kerätään ennen, yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta rutiininomaisten onkologian tarkastusten aikana. Kasvaimenäytteet otetaan takaosan taulukosta ja lähetetään lopulliseen histopatologiseen tutkimukseen. Kontrolli "seuranta" järjestetään 18 kuukauden ajan ensimmäisestä CTDNA-verenkeruu.

Kerätyn materiaalin perusteella suoritetaan geneettinen analyysi. Ensimmäisessä vaiheessa maksan resektion aikana otettu kasvainosa ja potilaan veren DNA analysoidaan potilaan kasvaimen molekyylin (geneettinen) allekirjoitus ja valitaan useita muutoksen ominaisia ​​geneettisiä muutoksia. Sen jälkeen valittujen geneettisten varianttien läsnäolo arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti leikkausta edeltävässä verinäytteessä ja kaikissa myöhemmissä leikkauksen jälkeisissä verinäytteissä.

Tutkijat olettavat, että verinäytteessä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen CTDNA: n tulisi olla havaittavissa tai havaita alhaisella tasolla. CTDNA -tason muutoksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla suoritetaan kolmas tutkimus - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikkia havaitun ctDNA: n tasoa pidetään merkittävinä.

Jokainen analysoitujen mutaatioiden tason nousu osoittaa taudin mahdollisen etenemisen. Molekyylianalyysien tulokset korreloivat kuvantamistestien ja kasvainmarkkereiden tason kanssa osana rutiininomaista onkologista kontrollia.

Tämä on mahdollinen havainnointitutkimus määritellyn tutkimusryhmän kanssa. Nämä ovat potilaita, joilla on kolorektaalisyövän metastaasit, jotka rajoittuvat maksaan, ts. Syöpäprosessin vaiheeseen, tai potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka on pätevä radikaalin leikkaukseen tai maksansiirtoon. Kontrolliryhmän potilaita (ilman CTDNA -testejä) hoidetaan parhaiden kliinisten tietojen ja hyväksyttyjen kansainvälisten suositusten mukaisesti.

Tulosten tilastollisessa analyysissä käytetään SAS (tilastollinen analyysijärjestelmä) -ohjelmistoa ottaen huomioon Kaplan-Meier-menetelmä, log-rank-testit, Cox-suhteellisen vaaran regressio ja logistinen regressio.

Tutkijat olettavat, että ctDNA: n käyttö mahdollistaa varhaisen sairauden etenemisen tunnistamisen tai tunnistaa potilaat, joilla on suurin uusiutumisriski. Lisäksi se parantaa sairauksien valvontaa ja mahdollistaa hoidon mahdollisen modifioinnin potilailla, joilla on vaiheen IV kolorektaalisyöpä tai potilaat maksan resektion tai siirron jälkeen HCC: lle. Tulevaisuudessa onkologinen ehkäisy koostuu verikokeista, mikä mahdollistaa jopa niiden syöpien varhaisen havaitsemisen, jotka osoittavat oireita vain pitkälle edennyt vaiheessa, mikä mahdollisesti parantaa hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveysongelma Maksankarsinooma (HCC) on maksan yleisin ensisijainen pahanlaatuinen kasvain. On arvioitu olevan 80-90% kaikki maksasyöpätapaukset. Maksasyöpä on yksi nopeammin kasvavista ja huonommista ennustekuureista. Se on noin 5,4% kaikista pahanlaatuisista kasvaimista.

Kolorektaalisyöpä (CRC) on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa ja Puolassa. Joka vuosi Puolan väestössä noin 20 000 ihmistä diagnosoidaan kolorektaalisyöpä. Suurin osa heistä diagnosoidaan taudin pitkälle edenneessä vaiheessa IV. Noin 50% CRC -potilaista kehittyy maksametastaaseja taudin etenemisen luonnollisen kulun aikana. Maksan metastaasien leikkaus on ainoa potentiaalinen hoito. Jopa tuumorin resektioleikkauksen jälkeen sairaus voi edelleen kehittyä, vaikka potilaalla on kemoterapiaa.

Lisäksi patologisten ja kuvantamismenetelmien tarkkuus ja herkkyys jäännöstaudin (MRD) taudin etenemiselle tai molekyylin tunnistamiselle on rajoitettu, kun taas seerumimarkkerien (CEA) spesifisyys ja kliininen diagnostinen hyödyllisyys ovat heikko. CT/MRI/PET, joka on osa vakiovalvontaohjelmaa, lisää kykyä havaita uusiutumisia, mutta ne eivät ole riittävän herkkiä pienille vaurioille, etenkin maksan resektion tai modernin kemoterapian jälkeen, ts. Kohdennettu terapia. Suurimmalla osalla potilaista ei ole mitattavissa olevaa tautia, joka perustuu kuvantamiseen, kunnes tapahtuu ilmeinen toistuminen. Usein on liian myöhäistä mihinkään puuttumiseen. Jokainen taudin toistuminen on myös kemoterapian epäonnistuminen. Lisäksi toisen linjan kemoterapia on vähemmän todennäköisesti menestymässä potilaan pitkäaikaisen selviytymisen kannalta. Siksi on kiireellisesti parannettava lähestymistapoja pitkäaikaiseen ei-invasiiviseen kasvaimen seurantaan ja ennustaa uusiutumista aikaisemmin kuin tavanomainen kuvantaminen, ja arvioida kirurgisen intervention ja kemoterapian vaikutusta, etenkin vaiheen IV syövässä.

Palkittu kriteeri - HCC on harvinainen sairaus. Kriteerin myöntäminen - leikkauksen ja diagnostiikan alue.

Kolorektaalisyöpäpotilaiden tapauksessa tutkimukseen sisällytettävien potilaiden kohderyhmä on yli 18 -vuotiaita potilaita, joilla on kolorektaalisyövän metastaasit. COLOL rajoittunut maksaan, jolla ei ole muuta syöpää kuin kolorektaalisyöpä. Tutkimukseen sisältyy synkronisia ja metakroonisia etäpesäkkeitä: Uuden määritelmän mukaan.

Maksasolukarsinooman (HCC) tapauksessa kohderyhmä on potilaita, joilla on resektoitava HCC, maksan resektion tai ei -asettamattoman HCC: n tapauksessa maksansiirron tapauksessa. Tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on maksakirroosi tai ilman. Maksansiirron ja siirron maksasairauden indikaatioiden pätevyys otetaan huomioon muun muassa Ranskan HCC -mallia (laskin), jossa otetaan huomioon vaurioiden koon ja lukumäärän sekä AFP -tason.

Potilaat, joilla on maksakirroosi tai ilman sitä, pätevät maksan resektioon. Ryhmään kuuluu potilaat 18 -vuotiaasta 75 -vuotiaana tapauksen resektiossa ja kaikki potilaat, jotka ovat päteviä maksansiirtoon maksansiirtokokouksessa.

Potilaat, joilla on täysin poistettu primaarikasvain paksusuolessa, ovat tutkimusryhmässä.

Kemoterapia ei ole osoitus tutkimukselle. Hoitostandardien mukaan valtaosa potilaista, joilla on kolorektaalisyöpä ja/tai etäpesäkkeet, käydään hoidon kemoterapiaa. Tällä hetkellä ei ole tehty tarpeeksi tieteellistä tutkimusta sen määrittämiseksi, miten ja potilaille annettu kemoterapia, vaikuttaako CTDNA: n tuloksiin. Lisäksi tutkimuksessa oletetaan, että potilaat kattaavat hoidon standardi tässä potilasryhmässä.

Potilaita, joilla on ekstrahepaattisia vaurioita, ei sisällytetä tutkimukseen. Potilaita, joilla on nopea taudin eteneminen kemoterapialla 6 kuukauden eloonjäämisajalla, ei sisällytetä tutkimukseen. Yli 75 -vuotiaita potilaita ei myöskään sisällytetä tutkimukseen.

Potilaita, joille on tehty steroidihoitoa, ja diagnosoituna autoimmuunisairauksiin ei sisällytetä tutkimukseen.

Kirurgisen hoidon tavoitteena on saavuttaa kaikkien maksan metastaasien R0 -resektio. Potilaat maksan resektion jälkeen radiologisesti näkyvällä toistumisella suoritetaan jatkohoito onkologian ryhmän päätöksen mukaisesti. Maksan ja ekstrahepaattinen toistuminen ei sulje potilasta pois tutkimuksesta.

Yksityiskohtainen hoitoprotokolla

  1. Potilaan pätevyys maksan resektioon tai siirtoon. Potilaiden arviointi onkologian kuulemisessa.
  2. Tietoisen suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Potilaiden satunnaistaminen 2: 1 -suhteessa piirtämällä koodi, joka osoittaa ctDNA -testausta (kontrolliryhmä - ilman ctDNA -testausta)

3. Potilaan arviointi välittömästi ennen leikkausta.

a. Fyysinen ja subjektiivinen tutkimus. i. Elämänlaadun arviointi käyttämällä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen B puola-versiota. Laboratorio- ja kuvantamistestien suorittaminen paikallisen protokollan mukaisesti. i. Biokemialliset testit II. Kuvaustestit 4. 10 ml: n veren kerääminen gDNA- ja ctDNA -testauksiin sekä rutiininomaisen preoperatiivisen verenkeruun kanssa.

5. Leikkaus 6. Maksan resektio tai ortotooppinen maksansiirto kuolleen luovuttajasta. 8. potilaan seuranta kirurgisessa tehohoitoyksikössä. 9. Potilaan seuranta yleisessä huoneessa yleisen, elinsiirto- ja maksakirurgian osastolla.

10. Potilaan kodin purkautuminen ja kirurgisen hoidon loppuun saattaminen. 11. Potilaan seuranta hepatologian klinikan yleisessä huoneessa siirron tapauksessa tai polykliinissä maksan resektion tapauksessa.

12. Transplantaatio/kirurginen avohoidon klinikka: arviointi 30. päivänä (2-3 päivän poikkeamalla) leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen suhteen, arviointi potilaan yleinen tutkimus ja 2 ottaen verinäytteen ctDNA-testausta varten.

13. Siirto-/kirurginen avohoidon klinikka: Arviointi kuudennen kuukauden aikana (muutaman päivän poikkeamalla) leikkauksen jälkeen potilaan yleisen tilan ja mahdollisen toistumisen syöpäprosessin suhteen, ottaen kolmannen verinäytteen ctDNA -testausta varten. 14. Siirto-/kirurginen avohoidon klinikka: Syöpäprosessin seuranta ja potilaiden arviointi vuoden kuluttua resektiosta/siirrosta.

16. Potilaiden havaintojakson loppu 12 kuukautta viimeisen kokoelman jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-091
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–75 vuotta molemmista sukupuolista;
  • Potilaat, joilla on kolorektaalisyövän synkroninen tai metakrooninen etäpesäkkeet, rajoittuvat maksaan sen jälkeen, kun primaarinen vaurio poistetaan kokonaisesta suolistosta, joka on pätevä maksan resektioon tai siirtoon;
  • tai potilaat, joilla on resektoitava tai lukukelvoton HCC, joka on suunniteltu maksan resektioon tai siirtoon
  • Ei historiaa muiden syöpien;
  • negatiivinen virologinen tila MCRC: n tapauksessa;
  • MCRC -potilaan tapauksessa minkä tahansa tyyppisen maksaleikkauksen jälkeen (vaiheet, ALPP: t, monisivusto resektio)
  • Potilas, jolla on neoadjuvanttinen kemoterapia, joka on yhteensopiva vakiintuneen adjuvanttihoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 -vuotiaille ja yli 75;
  • raskaus
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, näkyvät kuvantamistutkimuksissa;
  • Metaboliset ja autoimmuunisairaudet tai krooninen immunosuppressiivinen hoito kuin potilasryhmä HCC: n aiheuttaman maksansiirron jälkeen;
  • Positiivinen virologinen tila, lukuun ottamatta HCC -potilaiden ryhmää;
  • Muiden syövän historia;
  • Krooninen steroidihoito ja diagnosoitu aktiiviset autoimmuunisairaudet
  • Potilas sädehoidon jälkeen
  • Potilas, joka osallistuu muihin onkologisten ja ei-onkologisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat laillisesti kykenemättömät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Opintoryhmä - kolorektaalisyöpä maksan etäpesäkkeillä
Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä maksaan. Leikkauksen aikana saatu kasvainkudos altistetaan DNA: n uutto- ja seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) onkogeenisten mutaatioiden tunnistamiseksi. Verinäytteet kerätään päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma erotetaan verestä eristävään kiertävään tuumorin DNA: han (ctDNA), joka sitten testataan käyttämällä pisaran digitaalista PCR: tä (DDPCR) mutaatioiden havaitsemiseksi, jotka NGS: n aikaisemmin tunnistetaan.
Diagnostinen testi: Kasvaimen kudoksen keräys ja NGS
Kasvainkudos kerätään leikkauksen aikana ja käytetään DNA: n uuttoon. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan onkogeenisten mutaatioiden tunnistamiseksi.
Muut: Verenkeruu plasman ctDNA: lle
Veri kerätään kolmessa aikapisteessä: päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma on erotettu ja sitä käytetään edelleen molekyylianalyysiin tai varastointiin.
Diagnostinen testi: CTDNA -mutaatioanalyysi DDPCR: n kautta
Kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) on eristetty plasmanäytteistä. NGS: llä aikaisemmin tunnistetut mutaatiot analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä pisaran digitaalista PCR: tä (DDPCR).
Muut: Opintoryhmä - Maksasolukarsinooma
Potilaat, joilla on maksasolukarsinooma. Leikkauksen aikana kerätty kasvainkudos analysoidaan käyttämällä NGS: tä onkogeenisten mutaatioiden tunnistamiseksi. Verinäytteet kerätään samoissa kolmessa ajankohdassa. Plasmasta johdettu ctDNA testataan käyttämällä DDPCR: ää aiemmin havaittuihin mutaatioihin.
Diagnostinen testi: Kasvaimen kudoksen keräys ja NGS
Kasvainkudos kerätään leikkauksen aikana ja käytetään DNA: n uuttoon. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan onkogeenisten mutaatioiden tunnistamiseksi.
Muut: Verenkeruu plasman ctDNA: lle
Veri kerätään kolmessa aikapisteessä: päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma on erotettu ja sitä käytetään edelleen molekyylianalyysiin tai varastointiin.
Diagnostinen testi: CTDNA -mutaatioanalyysi DDPCR: n kautta
Kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) on eristetty plasmanäytteistä. NGS: llä aikaisemmin tunnistetut mutaatiot analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä pisaran digitaalista PCR: tä (DDPCR).
Muut: Kontrolliryhmä - Kolorektaalisyöpä maksan etäpesäkkeillä
Potilaat, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä maksan kokouskontrolliryhmän kriteereille. Verinäytteet kerätään päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma erotetaan ja varastoidaan, mutta NGS- tai DDPCR -analyysejä ei suoriteta.
Muut: Verenkeruu plasman ctDNA: lle
Veri kerätään kolmessa aikapisteessä: päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma on erotettu ja sitä käytetään edelleen molekyylianalyysiin tai varastointiin.
Muut: Kontrolliryhmä - Maksasolukarsinooma
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma kokouskontrolliryhmän kriteerit. Veri kerätään kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa. Plasma erotetaan ja varastoidaan. Näillä näytteillä ei suoriteta molekyyli- tai geenitestausta.
Muut: Verenkeruu plasman ctDNA: lle
Veri kerätään kolmessa aikapisteessä: päivää ennen leikkausta, kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Plasma on erotettu ja sitä käytetään edelleen molekyylianalyysiin tai varastointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTDNA -tason kliinisen arvon arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta - Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
CTDNA -konsentraation arviointi päivää ennen leikkausta.
Yksi päivä ennen leikkausta - Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
CTDNA -tason kliinisen arvon arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
CTDNA -konsentraation arviointi kuukausi leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
CTDNA -tason kliinisen arvon arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
CTDNA -konsentraation arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syövän mutaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syöpäkudoksen mutaatiotilan määrittäminen suorittamalla seuraavan sukupolven sekvensointi
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syövän mutaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syövän mutaatiotilan määrittäminen suorittamalla DDPCR -reaktio.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syövän mutaatiotilan arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Mutaatiotilan määrittäminen plasmassa, 30 päivää potilaan leikkauksen jälkeen suorittamalla DDPCR -reaktio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvaimen uusiutumisen nopeus.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan syövän mutaatiotilan arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Mutaatiotilan määrittäminen plasmassa, 6 kuukauden kuluttua potilaan leikkauksesta suorittamalla DDPCR -reaktio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvaimen uusiutumisen nopeus.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi käyttämällä EORTC QLQ-C30 -lomakkeen puola-versiota. Tulosten tilastollisessa analyysissä käytetään SAS (tilastollinen analyysijärjestelmä) -ohjelmistoa ottaen huomioon Kaplan-Meier-menetelmä, log-rank-testit, Cox-suhteellisen vaaran regressio ja logistinen regressio.
Ilmoittautumisesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Kuvantamistulosten vertaileva arviointi molekyylituloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Alfa-fetoproteiinin (AFP), karsinoembryonic-antigeenin (CEA) ja CA19-9-antigeenitasot ja niiden vertailu ctDNA-tuloksiin
Ilmoittautumisesta 4 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tomasz Stokłosa, Professor, tomasz.stoklosa@wum.edu.pl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1WB1
  • 2023/ABM/01/00068 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia