Monitoreo de ADNc en pacientes con HCC y MCRC
Un ensayo aleatorizado prospectivo que evalúa el impacto de las pruebas de ADNmt en pacientes después de la resección hepática o trasplante debido a metástasis del cáncer colorrectal o carcinoma hepatocelular (CHC) en estrategias de tratamiento y supervivencia a largo plazo "
La "biopsia líquida" es un término colectivo que se refiere al análisis de biomarcadores derivados del cáncer aislados de los fluidos biológicos de pacientes con cáncer. El análisis de estos componentes sanguíneos se puede utilizar para la detección temprana del cáncer, estadificación, pronóstico, monitoreo de resistencia a los medicamentos y monitoreo mínimo de enfermedad residual (MRD). La "biopsia líquida" se basa en el hecho de que las células cancerosas liberan su ADN en el torrente sanguíneo, conocido como ADNmt (ADN tumoral circulante). Una muestra de la sangre periférica del paciente es suficiente para probar el ADNmt. Ha habido muchos estudios en la literatura sobre la utilidad de la biopsia líquida en el tratamiento de varias neoplasias malignas, como el cáncer de mama, el cáncer de próstata y el cáncer colorrectal. Sin embargo, esto ha sido una falta de datos obtenidos prospectivamente que analizan el impacto en la evaluación de ADNm de la progresión y la recurrencia de la enfermedad primaria o el tipo de tratamiento aplicado para mejorar la supervivencia a largo plazo. La prueba de ADNmt no es una tecnología ampliamente reconocida para evaluar la progresión de la enfermedad neoplásica.
Objetivo de la hipótesis de estudio/investigación: el objetivo del proyecto es validar clínicamente el valor de la prueba de ADNmt como herramienta para el diagnóstico temprano de recurrencia, evaluación de la progresión del cáncer, el pronóstico de los efectos del tratamiento y el monitoreo de la terapia en pacientes con metástasis del cáncer de CHC hígado del hígado primario.
Descripción de la metodología: El objetivo principal del trabajo se logrará mediante la implementación de objetivos específicos: 1) El reclutamiento de 300 pacientes, incluidos 100 pacientes con metástasis limitada de hígado colorrectal, 100 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) y 100 pacientes en el grupo de control estarán calificados para la resección o trasplante de híbles y en el que no se realizarán a nivel CTDNA. 2) Tomar muestras de sangre de los pacientes. La detección de ADNmt requiere solo la recolección de 10 ml de sangre del paciente y la recolección de muestras del tumor después de la resección. La sangre se recogerá antes, un mes y 6 meses después de la cirugía durante los controles de oncología de rutina. Las muestras tumorales se tomarán de la tabla trasera y se enviarán para un examen histopatológico final. El "seguimiento" de control tendrá lugar durante 18 meses a partir de la primera colección de sangre de ADNmt.
Basado en el material recolectado, se realizará el análisis genético. En la primera etapa, se analizará una sección tumoral tomada durante la resección hepática, y el ADN de la sangre del paciente se analizará la firma molecular (genética) del tumor del paciente y se seleccionará varios cambios genéticos característicos del cambio. Posteriormente, la presencia de las variantes genéticas seleccionadas se evaluará cualitativa y cuantitativamente en la muestra de sangre preoperatoria y todas las muestras de sangre postoperatoria posteriores.
Los investigadores suponen que en una muestra de sangre tomada 4 semanas después de la cirugía, el ADNmt debe ser indetectable o detectado a un nivel bajo. Para evaluar el cambio en el nivel de ADNmt en el período postoperatorio, se realizará un tercer examen, 6 meses después de la operación. Cualquier nivel de ADNmt detectado se considerará significativo.
Cada aumento en el nivel de las mutaciones analizadas indicará la posible progresión de la enfermedad. Los resultados de los análisis moleculares se correlacionarán con la evaluación de las pruebas de imagen y el nivel de marcadores tumorales realizados como parte del control oncológico de rutina.
Este es un estudio observacional prospectivo con un grupo de estudio definido. Estos son pacientes con metástasis de cáncer colorrectal limitadas al hígado, es decir, en estadio IV del proceso de cáncer, o pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) calificado para cirugía radical o trasplante de hígado. Los pacientes en el grupo control (sin pruebas de ADNmt) serán tratados de acuerdo con el mejor conocimiento clínico y las recomendaciones internacionales aceptadas.
El análisis estadístico de los resultados utilizará el software SAS (Sistema de Análisis Estadístico), considerando el método Kaplan-Meier, las pruebas de log-rank, la regresión de riesgos proporcionales de Cox y la regresión logística.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ADNmt permitirá la identificación de la progresión temprana de la enfermedad o identificará a los pacientes con el mayor riesgo de recurrencia. Además, mejorará la supervisión de enfermedades y permitirá una posible modificación del tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV o pacientes después de la resección hepática o el trasplante para el CHC. En el futuro, la prevención oncológica consistirá en análisis de sangre, lo que permitirá la detección temprana de incluso aquellos cánceres que muestran síntomas solo en una etapa avanzada, lo que potencialmente mejorará la efectividad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema de salud El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tumor maligno primario más común del hígado. Se estima que representa el 80-90% todos los casos de cáncer de hígado. El cáncer de hígado es uno de los cánceres de pronóstico más rápido y peores. Constituye aproximadamente el 5,4% de todos los tumores malignos.
El cáncer colorrectal (CRC) es actualmente el tercer cáncer más común en el mundo y en Polonia. Cada año en la población polaca, aproximadamente 20,000 personas serán diagnosticadas con cáncer colorrectal. La mayoría de ellos serán diagnosticados en la etapa IV avanzada de la enfermedad. Alrededor del 50% de los pacientes con CCR desarrollarán metástasis hepáticas durante el curso natural de la progresión de la enfermedad. La cirugía para metástasis hepáticas es el único tratamiento potencial. Incluso después de la cirugía de resección tumoral, la enfermedad puede continuar desarrollándose incluso si el paciente se somete a quimioterapia.
Además, la precisión y la sensibilidad de los métodos patológicos y de imagen para la progresión de la enfermedad o la identificación molecular de la enfermedad residual (MRD) son limitadas, mientras que la especificidad y la utilidad de diagnóstico clínico de los marcadores séricos (CEA) es pobre. La CT/MRI/PET es parte del programa de vigilancia estándar aumenta la capacidad de detectar recurrencias, pero no son lo suficientemente sensibles para las lesiones pequeñas, especialmente en pacientes después de la resección hepática o la quimioterapia moderna, es decir, la terapia dirigida. La mayoría de los pacientes no tienen una enfermedad medible basada en imágenes hasta que ocurra una recurrencia obvia. A menudo es demasiado tarde para cualquier intervención. Cada recurrencia de la enfermedad también es un fracaso de la quimioterapia. Además, es menos probable que la quimioterapia de segunda línea tenga éxito en términos de supervivencia del paciente a largo plazo. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar los enfoques para el monitoreo tumoral no invasivo a largo plazo y predecir la recurrencia antes que las imágenes estándar, y evaluar el efecto de la intervención quirúrgica y la quimioterapia, especialmente en el cáncer de estadio IV.
El criterio de adjudicación: el CHC es una enfermedad rara. Criterio de adjudicación: el área de cirugía y diagnóstico.
En el caso de pacientes con cáncer colorrectal, el grupo objetivo de pacientes que se incluirá en el estudio son pacientes mayores de 18 años con metástasis de cáncer colorrectal. Colon limitado al hígado, sin antecedentes de cáncer que no sea el cáncer colorrectal. El estudio incluirá metástasis síncronas y metacrónicas de acuerdo con: nueva definición.
En el caso del carcinoma hepatocelular (CHC), el grupo objetivo es pacientes con CHC resecable, en el caso de resección hepática o HCC irresecible en el caso de trasplante de hígado. El estudio incluirá pacientes con o sin cirrosis. La calificación para el trasplante de hígado e indicación para la enfermedad del hígado de trasplante se tendrá en cuenta, entre otros, utilizando el modelo francés de HCC (calculadora), que tiene en cuenta el tamaño y el número de lesiones y el nivel de AFP.
Los pacientes con o sin cirrosis estarán calificados para la resección hepática. El grupo incluirá pacientes de 18 años a la edad de 75 años en la resección del caso y todos los pacientes calificaron para el trasplante de hígado en la reunión de calificación de trasplante de hígado.
Los pacientes con tumor primario completamente eliminado en el intestino grueso estarán en el grupo de estudio.
La quimioterapia no es una indicación del estudio. Según los estándares de tratamiento, la gran mayoría de los pacientes con cáncer colorrectal y/o metástasis sufrirán quimioterapia del tratamiento. Actualmente, no se ha realizado suficiente investigación científica para determinar cómo y si la quimioterapia administrada a los pacientes afecta los resultados de ADNmt. Además, el estudio supone que los pacientes estarán cubiertos por el estándar de atención en este grupo de pacientes.
Los pacientes con lesiones extrahepáticas no se incluirán en el estudio. Los pacientes con progresión rápida de la enfermedad en quimioterapia con un período de supervivencia de 6 meses incierto no se incluirán en la investigación. Los pacientes mayores de 75 años tampoco se incluirán en el estudio.
Los pacientes sometidos a terapia con esteroides y diagnosticados con enfermedades autoinmunes no se incluirán en el estudio.
El objetivo del tratamiento quirúrgico es lograr la resección R0 de todas las metástasis hepáticas. Los pacientes después de la resección hepática con recurrencia radiológicamente visible sufrirán tratamiento adicional de acuerdo con la decisión del equipo de oncología. La recurrencia hepática y extrahepática no excluye al paciente del estudio.
Protocolo de tratamiento detallado
- Calificación del paciente para la resección o trasplante hepático. Evaluación de pacientes en una consulta de oncología.
- Obtener consentimiento informado para participar en el estudio.
- Aleatización de pacientes en una relación 2: 1 dibujando un código que indique pruebas de ADNmt (grupo de control - sin pruebas de ADNmt)
3. Evaluación del paciente inmediatamente antes de la cirugía.
a. Examen físico y subjetivo. i. Evaluación de la calidad de vida utilizando la versión polaca del Formulario EORTC QLQ-C30 b. Realización de pruebas de laboratorio y imágenes de acuerdo con el protocolo local. i. Pruebas bioquímicas II. Pruebas de imágenes 4. Recolectando 10 ml de sangre para pruebas de ADNm y ADNmt junto con una recolección de sangre preoperatoria de rutina.
5. Cirugía 6. Resección hepática o trasplante de hígado ortotópico de un donante fallecido. 8. Monitoreo del paciente en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. 9. Monitoreo del paciente en la sala general del Departamento de General, Trasplante y Cirugía de Hígado.
10. Desarrollo de la casa del paciente y la finalización del tratamiento quirúrgico. 11. Monitoreo del paciente en la sala general de la clínica de hepatología en el caso de trasplante o en el policlínico en el caso de la resección hepática.
12. Clínica de trasplante/pacientes ambulatorios quirúrgicos: evaluación en el día 30 (con una desviación de 2-3 días) después de la cirugía en términos de la aparición de complicaciones postoperatorias, evaluación general de evaluación del paciente y 2 tomando una muestra de sangre para las pruebas de ADNmt.
13. Clínica ambulatoria de trasplante/quirúrgico: evaluación en el sexto mes (con una desviación de unos días) después de la cirugía en términos de la condición general del paciente y el posible proceso de cáncer de recurrencia, tomando una tercera muestra de sangre para las pruebas de ADNmt. 14. Clínica de trasplantes/pacientes ambulatorios quirúrgicos: monitoreo del proceso de cáncer y evaluando a los pacientes un año después de la resección/trasplante.
16. Fin del período de observación de los pacientes 12 meses después de la última colección
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Izabela Górzyńska, Associate Professor
- Número de teléfono: 22 599 25 45
- Correo electrónico: oskar.kornasiewicz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iazbela Górzyńska, Msc
- Número de teléfono: 534899932
- Correo electrónico: izabela.gorzynska@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años de ambos sexos;
- Los pacientes con metástasis síncronas o metacrónicas de cáncer colorrectal se limitaron al hígado después de la eliminación completa de la lesión primaria del intestino calificado para la resección o trasplante hepático;
- o pacientes con CHC resecable o irresecible programados para resección o trasplante hepático
- sin historia de otros cánceres;
- Estado virológico negativo en el caso de MCRC;
- En el caso de MCRC - paciente después de cualquier tipo de cirugía hepática (escenificada, ALPPS, resección de múltiples sitios)
- Paciente con o sin quimioterapia neoadyuvante compatible con terapia adyuvante establecida
Criterios de exclusión:
- edad menor de 18 años y más de 75 años;
- embarazo
- pacientes con metástasis extrahepáticas visibles en estudios de imágenes;
- Enfermedades metabólicas y autoinmunes o tratamiento inmunosupresor crónico que no sea en el grupo de pacientes después del trasplante de hígado debido al CHC;
- estado virológico positivo, excluyendo el grupo de pacientes con CHC;
- historia de otro cáncer;
- Terapia con esteroides crónicos y diagnosticadas enfermedades autoinmunes activas
- Paciente después de la radioterapia
- Paciente que participa en otros ensayos clínicos de medicamentos oncológicos y no oncológicos
- Pacientes legalmente incapacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio: cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado.
El tejido tumoral obtenido durante la cirugía se somete a extracción de ADN y secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar mutaciones oncogénicas.
Las muestras de sangre se recogen un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa de la sangre para aislar el ADN tumoral circulante (ADNmt), que luego se prueba usando PCR digital de gotas (DDPCR) para detectar las mutaciones previamente identificadas por NGS.
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El tejido tumoral se recoge durante la cirugía y se usa para la extracción de ADN.
La secuenciación de próxima generación (NGS) se realiza para identificar mutaciones oncogénicas.
La sangre se recoge en tres puntos de tiempo: un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa y se usa para un análisis o almacenamiento molecular adicional.
El ADN tumoral circulante (ADNmt) se aísla de las muestras de plasma.
Las mutaciones previamente identificadas por NGS se analizan cuantitativamente utilizando PCR digital de gotas (DDPCR).
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Otro: Grupo de estudio - Carcinoma hepatocelular
Pacientes con carcinoma hepatocelular.
El tejido tumoral recolectado durante la cirugía se analiza utilizando NGS para identificar mutaciones oncogénicas.
Las muestras de sangre se recogen en los mismos tres puntos de tiempo.
El ADNmt derivado de plasma se prueba usando DDPCR para las mutaciones detectadas previamente.
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El tejido tumoral se recoge durante la cirugía y se usa para la extracción de ADN.
La secuenciación de próxima generación (NGS) se realiza para identificar mutaciones oncogénicas.
La sangre se recoge en tres puntos de tiempo: un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa y se usa para un análisis o almacenamiento molecular adicional.
El ADN tumoral circulante (ADNmt) se aísla de las muestras de plasma.
Las mutaciones previamente identificadas por NGS se analizan cuantitativamente utilizando PCR digital de gotas (DDPCR).
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Otro: Grupo de control: cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado que cumplen con los criterios del grupo de control.
Las muestras de sangre se recogen un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa y almacena, pero no se realizan análisis NGS o DDPCR.
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La sangre se recoge en tres puntos de tiempo: un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa y se usa para un análisis o almacenamiento molecular adicional.
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Otro: Grupo de control - Carcinoma hepatocelular
Pacientes con criterios del grupo de control del carcinoma hepatocelular.
La sangre se recoge en tres puntos de tiempo predefinidos.
El plasma está separado y almacenado.
No se realizan pruebas moleculares o genéticas en estas muestras.
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La sangre se recoge en tres puntos de tiempo: un día antes de la cirugía, un mes y seis meses después de la cirugía.
El plasma se separa y se usa para un análisis o almacenamiento molecular adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del valor clínico del nivel de ADNmt
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía - Primer día de inscripción
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Evaluación de la concentración de ADNmt un día antes de la cirugía.
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Un día antes de la cirugía - Primer día de inscripción
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Evaluación del valor clínico del nivel de ADNmt
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de una cirugía.
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Evaluación de la concentración de ADNc un mes después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta 30 días después de una cirugía.
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Evaluación del valor clínico del nivel de ADNmt
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Evaluación de la concentración de ADNmt 6 meses después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Evaluación del estado mutacional del cáncer de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Determinar el estado de mutación del tejido cáncer del paciente realizando secuenciación de próxima generación
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Evaluación del estado mutacional del cáncer de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Determinar el estado de mutación del cáncer del paciente realizando la reacción DDPCR.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Evaluación del estado mutacional del cáncer de pacientes 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Determinación del estado de mutación en plasma, 30 días después de la cirugía del paciente realizando la reacción DDPCR.
Este estudio tiene como objetivo determinar la tasa de recurrencia tumoral.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Evaluación del estado mutacional del cáncer de pacientes 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Determinación del estado de mutación en plasma, 6 meses después de la cirugía del paciente realizando la reacción DDPCR.
Este estudio tiene como objetivo determinar la tasa de recurrencia tumoral.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de una cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 años después de una cirugía.
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Evaluación de la calidad de vida utilizando la versión polaca del formulario EortC QLQ-C30.
El análisis estadístico de los resultados utilizará el software SAS (Sistema de Análisis Estadístico), considerando el método Kaplan-Meier, las pruebas de log-rank, la regresión de riesgos proporcionales de Cox y la regresión logística.
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Desde la inscripción hasta 4 años después de una cirugía.
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Evaluación comparativa de resultados de imágenes con resultados moleculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 años después de una cirugía.
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Evaluación de la alfa-fetoproteína (AFP), el antígeno carcinoembrionario (CEA) y los niveles de antígeno CA19-9 y su comparación con los resultados de ADNmt CTDNA
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Desde la inscripción hasta 4 años después de una cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Stokłosa, Professor, tomasz.stoklosa@wum.edu.pl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1WB1
- 2023/ABM/01/00068 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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