Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus proteaasi-inhibiittorista indinavirista (MK-0639) lapsilla, joilla on HIV-infektio

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa määritetään proteaasi-inhibiittorin indinaviirin (MK-0639) turvallisuus ja sietokyky yksinään ja sitten yhdessä HIV-käänteiskopioijaentsyymin estäjähoidon kanssa HIV-infektiosta kärsivillä lapsilla. Indinaviirisulfaatilla (kapseliformulaatio) on osoitettu olevan voimakas antiviraalinen vaikutus ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili aikuisilla. HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa, ja lapset, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon tai jotka ovat kokeneet toksisuutta aikaisemmassa hoidossa, otetaan mukaan. Lisäksi tutkimme virus- ja CD4-solukinetiikkaa ennen hoidon aloittamista ja antiretroviraalisille aineille altistumisen jälkeen.

Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa.

  1. Indinaviirin antiviraalisen vaikutuksen tulkitsemiseksi lasten virologista ja immunologista profiilia tutkitaan 2 viikon sisällä ennen terapeuttisen osan aloittamista. Lapsille, joita ei ole koskaan hoidettu, tämä tehdään ennen minkään antiretroviraalisen hoidon aloittamista, ja lapsille, jotka ovat jo saaneet antiretroviraalista hoitoa, tämä tehdään alkuvaiheessa, joka on rutiininomaisesti kahden eri hoito-ohjelman välissä. .
  2. Ensimmäiset 16 hoitoviikkoa arvioivat sitten yksittäisen indinaviirin hoidon toksisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa.
  3. Myöhemmin kaikkia lapsia, jotka sietävät tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmää (eli heillä ei ole aiempaa intoleranssia jollekin näistä kahdesta aineesta), hoidetaan näillä kahdella käänteiskopioijaentsyymin estäjillä proteaasi-inhibiittorin indinaviirin lisäksi. Zidovudiini ja lamivudiini lisätään 16 viikon kuluttua kiinteänä annoksena. Indinaviirin toksisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa tutkitaan myös yhdistelmähoidon jälkeen. Kaikki potilaat, jotka haluavat jatkaa tässä tutkimuksessa 96 viikon hoidon jälkeen ja jotka eivät täytä tutkimuksen ulkopuolisia kriteerejä, saavat jatkohoitoa nykyisellä indinaviiriyhdistelmähoidolla vielä 48 viikon ajan.

Tutkimuksessa määritetään indinaviirin farmakokineettinen profiili, annettuna yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa. Se arvioi alustavan antiviraalisen ja kliinisen aktiivisuuden seuraamalla kliinistä tilaa, plasman virustaakkaa ja immunologisen tilan markkereita. Aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatujen turvallisuus- ja alustavien tehokkuustulosten perusteella tutkimme kolmea annostasoa, joiden odotetaan johtavan HIV-1:n IC95:n yläpuolelle koko annosvälin tai suurimman osan ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa määritetään proteaasi-inhibiittorin indinaviirin (MK-0639) turvallisuus ja sietokyky yksinään ja sitten yhdessä HIV-käänteiskopioijaentsyymin estäjähoidon kanssa HIV-infektiosta kärsivillä lapsilla. Indinaviirisulfaatilla (kapseliformulaatio) on osoitettu olevan voimakas antiviraalinen vaikutus ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili aikuisilla. HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa, ja lapset, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon tai jotka ovat kokeneet toksisuutta aikaisemmassa hoidossa, otetaan mukaan. Lisäksi tutkimme virus- ja CD4-solukinetiikkaa ennen hoidon aloittamista ja antiretroviraalisille aineille altistumisen jälkeen.

Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa.

  1. Indinaviirin antiviraalisen vaikutuksen tulkitsemiseksi lasten virologista ja immunologista profiilia tutkitaan 2 viikon sisällä ennen terapeuttisen osan aloittamista. Lapsille, joita ei ole koskaan hoidettu, tämä tehdään ennen minkään antiretroviraalisen hoidon aloittamista, ja lapsille, jotka ovat jo saaneet antiretroviraalista hoitoa, tämä tehdään alkuvaiheessa, joka on rutiininomaisesti kahden eri hoito-ohjelman välissä. .
  2. Ensimmäiset 16 hoitoviikkoa arvioivat sitten yksittäisen indinaviirin hoidon toksisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa.
  3. Myöhemmin kaikkia lapsia, jotka sietävät tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmää (eli heillä ei ole aiempaa intoleranssia jollekin näistä kahdesta aineesta), hoidetaan näillä kahdella käänteiskopioijaentsyymin estäjillä proteaasi-inhibiittorin indinaviirin lisäksi. Zidovudiini ja lamivudiini lisätään 16 viikon kuluttua kiinteänä annoksena. Indinaviirin toksisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa tutkitaan myös yhdistelmähoidon jälkeen. Kaikki potilaat, jotka haluavat jatkaa tässä tutkimuksessa 96 viikon hoidon jälkeen ja jotka eivät täytä tutkimuksen ulkopuolisia kriteerejä, saavat jatkohoitoa nykyisellä indinaviiriyhdistelmähoidolla vielä 48 viikon ajan. Tutkimuksessa määritetään indinaviirin farmakokineettinen profiili, annettuna yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa. Se arvioi alustavan antiviraalisen ja kliinisen aktiivisuuden seuraamalla kliinistä tilaa, plasman virustaakkaa ja immunologisen tilan markkereita. Aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatujen turvallisuus- ja alustavien tehokkuustulosten perusteella tutkimme kolmea annostasoa, joiden odotetaan johtavan HIV-1:n IC95:n yläpuolelle koko annosvälin tai suurimman osan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ikä - kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen.

AIEMMIN HOITOMATTA TAI MINIMIHOIDUT POTILAAT:

Oireetottomat HIV-tartunnan saaneet lapset, joiden iän mukaan korjattu absoluuttinen CD4-luku saattaa heikentää AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion riskiä, ​​tai

Lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen HIV-infektio CDC-luokituksen mukaan.

Aktiivisen opportunistisen infektion puuttuminen, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä maahantulohetkellä.

PCP:n ennaltaehkäisy trimetopriimillä/sulfametoksatsolilla tai pentamidiinilla maahantulon yhteydessä on sallittua.

Vanhemman tai laillisen huoltajan saatavuus tietoisen suostumuksen antamiseen ja jonka katsotaan olevan riittävän luotettava palatakseen lapsen seurantakäynneille.

AIEMMIN HÄIDYTETTY POTILAAT, joilla on tulenkestävä sairaus TAI AIEMMAN HOIDON INTOLERENTTI:

HIV-tartunnan saaneet potilaat, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla dideoksinukleosidilla (tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tsalsitabiini) tai muulla proteaasi-inhibiittorilla (analysoidaan erikseen) ja heillä on ollut joko vieroitusasteista toksisuutta tai refraktorinen sairaus, josta on osoituksena etenevä kliininen immunologinen heikkeneminen.

Vanhemman tai laillisen huoltajan saatavuus tietoisen suostumuksen antamiseen ja jonka katsotaan olevan riittävän luotettava palatakseen lapsen seurantakäynneille.

KAIKKI LAPSET:

Ei saa olla kriittisesti sairas tai kliinisesti epävakaa.

Potilaiden, jotka saavat hoitoa akuuttiin infektioon, on täytynyt saada vakaata hoitoa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

EI SAA OLLA YHTÄ TAI USEAMPIA SEURAAVIA LABORATORIOLÖYDÖKSIÄ (2 VIIKON AIKANA TULOSTA, EI VIELÄ RATKAISTU):

Valkosolujen kokonaismäärä alle 1500 solua/mm(3).

Neutrofiilien plus vyöhykkeiden määrä alle 750 solua/mm(3).

Hemoglobiini alle 8,0 g/dl (äskettäinen verensiirto ei ole poissulkeva).

Verihiutalemäärä alle 500 000/mm(3).

Kreatiniini yli 2 kertaa normaalin ylärajan.

Maksan transaminaasiarvo on yli 3 kertaa normaalin yläraja.

Bilirubiini yli 1,5 mg/dl.

Hematuria.

Suuremman munuaiskivien muodostumisriskin vuoksi potilailla ei saa olla vaikeaa toistuvaa tai jatkuvaa ripulia tai suvussa munuaiskiviä.

Potilaat eivät saa olla saaneet hoitoa immunomoduloivilla aineilla (interleukiini-2, interferonit, kasvuhormoni, IGF-1 tai muu biologisen vasteen modifioija), sytolyyttisiä kemoterapeuttisia aineita tai sädehoitoa 30 päivää ennen tuloa.

Stabiili (esim. yli 4 viikkoa ennen tuloa) kortikosteroidihoito lymfosyyttisen interstitiaalisen pneumoniitin tai autoimmuuniprosessin hoitoon tai stabiili hoito G-CSF:llä (Neupogen) samalla annoksella vähintään 4 viikon ajan on hyväksyttävää.

Hänellä ei saa olla aktiivista opportunistista infektiota, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä.

Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 1995

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950163
  • 95-C-0163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset indinaviiri (MK-0639)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa