Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, metronominen pieniannoksinen interferoni alfa, gemsitabiini ja kuume-alueen koko kehon hypertermia hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaiheen II kliininen tutkimus ajoitus-/aikatauluoptimoidusta yhdistelmämodaalisesta hoito-ohjelmasta: sisplatiini + metronominen pieniannoksinen interferoni-α (IFN-α) ja sen jälkeen gemsitabiinihydrokloridi (GEMZAR) yhdistelmänä lievän, kuumealueen koko kehon hypertermian kanssa ( FR-WBH) potilailla, joilla on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton haimasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pienen annoksen interferoni alfa metronomisella (säännöllisesti ajoitetulla) aikataululla voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kuumealueen (yli 101 °F) koko kehon hypertermia tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle. Sisplatiinin, gemsitabiinin ja pieniannoksisen interferoni alfan yhdistäminen kuumealueen koko kehon hypertermiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin, gemsitabiinin ja metronomisen pieniannoksisen interferoni alfan antaminen yhdessä kuumealueen koko kehon hypertermian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kasvainvaste potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, joita hoidetaan sisplatiinilla, metronomisella pieniannoksisella interferoni alfalla, gemsitabiinilla ja kuume-alueen koko kehon hypertermialla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
  • Selvitä muutokset elämänlaadussa potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

Toissijainen

  • Selvitä, muuttuvatko leikkaamattomat kasvaimet leikkauskelpoisiksi potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä muutokset solujen ja sytokiinien immuunitoiminnassa potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (metastaattinen vs. leikkauskelvoton).

Potilaat saavat sisplatiini IV 4-6 tunnin ajan päivänä 1, interferoni alfaa ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1-28 ja gemsitabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 3 ja 10. Potilaat kokevat kuumealueen koko kehon hypertermian (40°C yli 6 tunnin ajan) päivänä 3. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen ennen jokaista hoitojaksoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-48 potilasta (9-24 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office - University of Texas Health Science Ce
          • Puhelinnumero: 713-500-9500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haimasyöpä

    • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva leesio fyysisellä tutkimuksella, CT-skannauksella tai MRI:llä

    • Karsinomatoottista hepatomegaliaa pidetään mitattavana, jos palpoitavissa oleva maksan reuna ulottuu selvästi > 15 cm kylkirajan tai xiphoid-prosessin alapuolelle
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja TT-skannauksella tai MRI:llä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 90 000/mm^3
  • Luuytimen sellulaarisuus normaali luuytimen biopsiassa
  • Ei vakavaa koagulopatiahäiriötä

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  • SGPT ja SGOT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • PT < 14 sekuntia
  • PTT < 35 sekuntia
  • INR < 1,5

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Veren ureatyppi ≤ 25 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta seuraavien dokumenttien mukaan:

    • Historia ja fyysinen tarkastus
    • Stressirasitustesti (MUGA tai kaikukardiogrammi) lepoverenpaineella, sykkeellä ja LVEF:llä, jotka lisääntyvät asianmukaisesti harjoituksen myötä
    • LVEF ≥ 45 %
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei anginaa
  • Ei epävakaata verenpainetta
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei merkittävää rytmihäiriötä
  • Ei johtamishäiriötä
  • Ei tromboembolista sairautta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Keuhkosyöpä

  • Suorita keuhkojen toimintatutkimukset seuraavilla valtimoveren kaasuarvoilla:

    • FEV_1 ≥ 70 % ennustetusta
    • Valtimo PO_2 ≥ 60 mm Hg huoneilmassa
    • PCO_2 sopiva
    • pH sopiva
  • Ei massiivista (≥ 30 %) keuhkosairautta
  • DLCO > 50 % ennustetusta

muu

  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​kohtauksia tai muita keskushermoston häiriöitä
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista hypertermiaa yleisanestesian jälkeen
  • Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
  • Ei merkittävää emotionaalista epävakautta
  • Ei muuta lääketieteellistä ongelmaa, joka estäisi koko kehon hypertermian hoidon
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi biologinen hoito sallittu

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa sisplatiinia tai gemsitabiinia

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​lisämunuaisen kortikosteroideja

Sädehoito

  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 6 päivää edellisestä suuresta rinta- tai vatsaleikkauksesta
  • Kasvaimen aiempi kirurginen resektio ja myöhempi uusiutuminen sallittu

muu

  • Ei samanaikaisesti sydänglykosideja
  • Ei samanaikaisia ​​angina- tai rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​trombolyyttisiä aineita
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja
  • Ei samanaikaisesti aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Eloonjääminen
Kasvaimen vaste
Muutoksia elämänlaadussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkaamattomien kasvainten muuntaminen leikkauskelpoisiksi
Muutokset solujen ja sytokiinien immuunitoiminnassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000360863
  • UTHSC-MS-02117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa