- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00091130
SGN-00101 Vaccine in Treating Human Papillomavirus in Patients Who Have Abnormal Cervical Cells
An Exploratory Study to Evaluate the Effect of HPV 16 Vaccine on the Reduction of Viral Load in HPV 16 Positive Women With Persistent Viral Infection, But Low Grade Disease (ASCUS/LSIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the effectiveness of SGN-00101 vaccine vs placebo in reducing the human papillomavirus (HPV)-16 viral load in patients with atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS) or low-grade squamous intraepithelial lesions (LSIL) of the cervix with persistent HPV-16 infection who are at increased risk for developing a high-grade squamous intraepithelial lesion or invasive cervical cancer.
II. Compare the natural history of HPV-16 viral load in patients treated with these regimens.
III. Compare the effect of HPV-16 variants on viral load response in patients treated with these regimens.
IV. Compare the relative effectiveness of these regimens on the regression of cervical cellular atypias (based on Pap test results), in terms of the regression of cytologic findings of LSIL and ASCUS to normal findings and resolution or regression of colposcopically defined cervicovaginal lesions, in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive SGN-00101 vaccine subcutaneously (SC) on day 1 of weeks 1, 4, and 8 for a maximum of 3 injections in the absence of unacceptable toxicity or the development of an invasive malignancy or serious illness.
ARM II: Patients receive placebo vaccine SC on day 1 of weeks 1, 4, and 8 for a maximum of 3 injections in the absence of unacceptable toxicity or the development of an invasive malignancy or serious illness.
Patients are followed at 12, 24, and 52 weeks after the last vaccination.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Meets criteria for 1 of the following groups:
Prospective group, meeting the following criteria:
- Evidence of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS) or low-grade squamous intraepithelial lesions (LSIL) by Pap test
- Human papillomavirus (HPV)-16-positive by polymerase chain reaction (PCR) and PGMY09/PGMY11 oligonucleotide primers viral load assay
Medical records-based group, meeting the following criteria:
- Medical-record evidence of ASCUS or LSIL by Pap test within the past 6-12 months
Meets 1 of the following criteria:
- Liquid-cytology findings of ASCUS or LSIL
- Colposcopic evidence of a LSIL by the Reid Index score of 1-5
- Historically persistent HPV-16-infection by PCR and HPV reverse transcription (RT)-PCR
- No evidence of high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) by colposcopy (Reid Index ≥ 6)
- Reports no sex partner change since last index Pap screening test
Specimen-based group, meeting the following criteria:
Medical-record evidence of ASCUS or LSIL by Pap test within the past 6-12 months
- Liquid-based cytology specimen available
Meets 1 of the following criteria:
- Liquid-cytology findings of ASCUS or LSIL
- Colposcopic evidence of a LSIL by the Reid Index score of 1-5
- Historically persistent HPV-16-infection by PCR and, where measurable, HPV RT-PCR showing no greater than 3-fold reduction over the index liquid-cytology specimen
- No evidence of HSIL by colposcopy (Reid Index ≥ 6)
- Menstrual period occurred at least once within the past 52 weeks
- No HSIL by Pap test within the past year
- Performance status - ECOG 0
- No severe or unstable coagulation
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
- No angina
- No heart failure
- No other cardiac condition
- No respiratory condition
- No asthma
- No immunological disorders (e.g., lupus, diabetes, multiple sclerosis, or myasthenia gravis)
- Not immunocompromised, suggestive of severe immune deficiency
- HIV negative
- No AIDS
- No active infection, defined as fever > 100° F
- No syphilis
- No severe allergic reactions (anaphylactic response) to drugs or any other allergen
- No history of allergy to any vaccine constituents, including cell- or tissue-system elements used to prepare the vaccine (e.g., bread products, yeast, or recombinant DNA technology using yeast systems)
- Must agree to use effective form of contraception throughout vaccination period
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during vaccination period and for 5 months after study treatment
- No sexual intercourse within 48 hours of virus specimen collection during study visits
- No objects (e.g., tampons, douche, suppositories, fingers, or toes) within the vagina or rectum within 48 hours of virus specimen collection during study visits
- No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No medical or psychiatric illness than would preclude study participation or compliance
- No other disorders requiring medical intervention that would preclude study participation
- No prior HPV vaccine
- More than 30 days since prior investigational vaccine
- More than 30 days since prior systemic steroid therapy
- No prior splenectomy
- More than 30 days since prior investigational drug
- More than 72 hours since prior antibiotic therapy for active infection
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (SGN-00101)
Patients receive SGN-00101 vaccine SC on day 1 of weeks 1, 4, and 8 for a maximum of 3 injections in the absence of unacceptable toxicity or the development of an invasive malignancy or serious illness.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Given SC
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Arm II (placebo)
Patients receive placebo vaccine SC on day 1 of weeks 1, 4, and 8 for a maximum of 3 injections in the absence of unacceptable toxicity or the development of an invasive malignancy or serious illness.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Given SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-16 viral load
Aikaikkuna: 6 months
|
Following the univariate modeling, multivariate logistic regression models will be constructed by adding the demographic factors, baseline viral load, and type of cellular atypia to the model.
The univariate logistic regression model for infection resolution is equivalent to a chi-square test.
|
6 months
|
Natural history of HPV 16 viral load
Aikaikkuna: Baseline
|
A repeated measures version of the zero-inflated log-normal model will be constructed.
|
Baseline
|
Natural history of HPV 16 viral load
Aikaikkuna: 3 months
|
A repeated measures version of the zero-inflated log-normal model will be constructed.
|
3 months
|
Natural history of HPV 16 viral load
Aikaikkuna: 6 months
|
A repeated measures version of the zero-inflated log-normal model will be constructed.
|
6 months
|
Regression or non-regression of the cellular atypia
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
The analysis for this will employ logistic regression models.
A multivariate logistic regression model will be constructed. .
A two group continuity corrected chi squared test with a 0.050 two-sided significance level will be used.
|
Up to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-16 viral load
Aikaikkuna: 3 months
|
Following the univariate modeling, multivariate logistic regression models will be constructed by adding the demographic factors, baseline viral load, and type of cellular atypia to the model.
The univariate logistic regression model for infection resolution is equivalent to a chi-square test.
|
3 months
|
Time to infection resolution
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Kaplan Meier curves will be constructed.
|
Up to 52 weeks
|
Time to disease resolution
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Kaplan Meier curves will be constructed.
|
Up to 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02623
- UCI#02-55
- N01CN25139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)
- CDR0000383786 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon