Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS), tulehdus ja leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (AF)

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

RAAS, tulehdus ja postoperatiivinen AF

Eteisvärinä (AF) on yleisin, pitkäkestoisin epäsäännöllinen sydämenlyöntitapa, ja se vaikuttaa yli 2 miljoonaan amerikkalaiseen. Postoperatiivinen AF, joka johtaa merkittävään sairastumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaikeuttaa 20–40 % kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) toimenpiteistä. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän keskeyttäminen joko angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estämisellä tai AT1-reseptoriantagonismilla vähentää AF:n ilmaantuvuutta sydänkohtauksen tai kardioversion (sähköisku sydämeen) seurauksena, sen vaikutus postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuutta ei ole tutkittu perusteellisesti. Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tulehduksen aiheuttamalla eteisten uudelleenmuodostumisella on tärkeä rooli AF:n aiheuttajana. Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat myös todisteita siitä, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen indusoi tulehdusta, myosyyttivaurioita, proarytmistä sähköistä uudelleenmuotoilua ja fibroosia aldosteronin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AF on yleisin, pitkäkestoisin epäsäännöllinen sydämenlyöntitapa, ja se vaikuttaa yli 2 miljoonaan amerikkalaiseen. Postoperatiivinen eteisvärinä (AF), joka johtaa merkittävään sairastumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaikeuttaa 20–40 % CPB-kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän keskeyttäminen joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estämisellä tai angiotensiini II -alatyypin 1 (AT1) -reseptorin antagonismilla vähentää AF:n ilmaantuvuutta sydänkohtauksen tai kardioversion (sähköiskun) seurauksena. sydän), sen vaikutusta postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuuteen ei ole tutkittu perusteellisesti. Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tulehduksen aiheuttamalla eteisten uudelleenmuodostumisella on tärkeä rooli AF:n aiheuttajana. Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat myös todisteita siitä, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen indusoi tulehdusta, myosyyttivaurioita, proarytmistä sähköistä uudelleenmuotoilua ja fibroosia aldosteronin kautta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACE:n eston ja aldosteronireseptoriantagonismin tehokkuutta tulehduksen ja AF:n vähentämisessä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen sydänläppäleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  2. Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, leikkauksen jälkeinen sterilointi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, käytettävä riittävää ehkäisyä ja olla valmis virtsan beeta-hcg-testiin ennen lääkehoitoa ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  1. Muu kuin etäkohtauksellinen AF:n historia
  2. Poistofraktio alle 30 %
  3. Todisteet koagulopatiasta (INR yli 1,7 ilman varfariinihoitoa)
  4. Kiireellinen leikkaus
  5. ACE:n estäjän aiheuttama angioedeeman historia
  6. Matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja näyttöä hypoperfuusiosta)
  7. Hyperkalemia (kaliumtaso yli 5,0 milliekvivalenttia (mEq)/l tutkimuksen alkaessa)
  8. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 1,6 mg/dl)
  9. Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa komplikaatioita tai vaikeuttaa tutkimuksen toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  10. Kyvyttömyys lopettaa nykyistä ACE-estäjä-, AT1-reseptorin salpaaja- tai aldosteronireseptorin salpaajahoitoa
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  12. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
  13. Psyykkinen tila, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys)
  15. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaavia lumepillereitä päivittäin alkaen 4-7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen kotiutuksen ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke otettu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo tabletti
KOKEELLISTA: Ramipril
Ramipriili päivittäin (2,5 mg, nostettu 5 mg:aan) alkaen 4-7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen kotiutuksen aikana
Lääke: Ramipril
Otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
KOKEELLISTA: Spironolaktoni
Spironolaktoni 25 mg päivittäin alkaen 4-7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen kotiutuksen ajan
Lääke: Spironolaktoni
Otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Mineralokortikoidireseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli elektrokardiografisesti vahvistettu AF:n kesto vähintään 10 sekuntia milloin tahansa leikkauksen päättymisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 5,7 päivästä ramipriiliryhmässä 6,8 päivään lumeryhmässä. Potilaita seurattiin jatkuvasti telemetrialla koko postoperatiivisen jakson ajan kotiutumiseen saakka. Elektrokardiogrammit otettiin kaikista telemetriassa havaituista rytmimuutoksista, ja lisäksi EKG tehtiin ennen leikkausta, tehohoitoon saapumisen yhteydessä ja päivittäin alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. Yksi sydämen elektrofysiologi tarkasteli kaikki elektrokardiogrammit ja rytminauhat sokeutetulla tavalla.
Mitattu teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, keskimäärin 5,7 - 6,8 päivää tutkimusryhmästä riippuen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kreatiniinipitoisuus on > 2,5 mg/dl
Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, keskimäärin 5,7 - 6,8 päivää tutkimusryhmästä riippuen.
Hypotensio
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen aikana ja sen jälkeen kotiutumiseen saakka, keskimäärin 5,7-6,8 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ja/tai pitkäaikaiseksi vasopressorin käytön tarpeeksi.
Mitattu leikkauksen aikana ja sen jälkeen kotiutumiseen saakka, keskimäärin 5,7-6,8 päivää.
Hypokalemia
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, joka oli keskimäärin 5,7-6,8 päivää hoitohaaraasta riippuen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli < 3,5 milliekvivalenttia (mEq)/l
Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, joka oli keskimäärin 5,7-6,8 päivää hoitohaaraasta riippuen.
Aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Se on aika (minuutteina) teho-osastolle saapumisesta henkitorven ekstubaatioon
Se on aika minuuteissa, joka kului potilaan ekstubaatioon leikkauksen jälkeen.
Se on aika (minuutteina) teho-osastolle saapumisesta henkitorven ekstubaatioon
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen
Mitattu leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen
Kuolema
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta kotiuttamiseen asti
Kussakin tutkimusryhmässä kuolleiden potilaiden prosenttiosuus.
Mitattu sairaalasta kotiuttamiseen asti
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, keskimäärin 5,7 - 6,8 päivää tutkimushaaresta riippuen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla on aivoverisuonitapahtuma, vahvistettu TT:llä.
Mitattu sairaalasta lähtöhetkeen asti, keskimäärin 5,7 - 6,8 päivää tutkimushaaresta riippuen.
Perioperatiiviset interleukiini(IL)-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Interleukiini-6 mitattiin useissa aikapisteissä (katso ajankohdat taulukossa) tutkimuksen aikana
Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperative Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Plasminogeenin aktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) mitattiin useissa aikapisteissä (katso taulukko) tutkimuksen aikana.
Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiiviset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
C-reaktiivista proteiinia mitattiin useissa aikapisteissä (katso taulukko) tutkimuksen aikana.
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy J. Brown, M.D., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040385
  • R01HL077389 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa