Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt intensiteetin siirto käyttämällä kehonulkoista fotofereesiä

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Schneiderman, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vähemmän intensiteetin kantasolusiirto lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joissa käytetään fotofereesiä, fludarabiinia ja busulfaania

Kantasolusiirtoa voidaan käyttää lasten syöpien ja muiden sairauksien parantamiseen. Perinteisesti kantasolusiirroissa käytetään suuria annoksia kemoterapiaa ja säteilyä. Tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia elinsiirron jälkeen, kuten hedelmättömyyttä, infektiota ja graft versus host -tautia (GVHD).

Reduced Intensity Transplant (RIT) käyttää lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää ja mahdollistavat luovuttajasolujen vallan. RIT:n tavoitteena on vähentää komplikaatioiden riskiä transplantaation jälkeen. Yleensä lääkkeitä käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen, mutta on myös muita vaihtoehtoja, kuten kehonulkoinen fotofereesi (ECP), joka voi olla vähemmän myrkyllistä.

ECP:tä käytetään tällä hetkellä GVHD:n ja tiettyjen lymfoomien hoitoon. ECP käyttää konetta, joka suodattaa valkosolut verestä, käsittelee niitä ultraviolettivalolla (UV) ja antaa sitten kaikki solut takaisin potilaalle. Potilaan immuunijärjestelmä heikkenee, jolloin luovuttajasolut voivat korvata potilaan solut. Tutkimukset, joissa on käytetty ECP:tä hoitoon, ovat osoittaneet vähemmän sivuvaikutuksia kuin lääkkeiden käyttö.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ECP:n turvallisuutta ja toteutettavuutta osana valmistelevaa hoitoa RIT-hoitoon lapsille ja nuorille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan tehostetumman valmistelevan hoito-ohjelman toteutettavuutta kantasolusiirtoa varten, mukaan lukien kehonulkoinen fotofereesi (ECP), busulfaani ja fludarabiini potilailla, joilla on leukemiaa, lymfoomaa ja tiettyjä ei-pahanlaatuisia sairauksia. Nykyinen alennetun intensiteetin protokolla sisältää busulfaanin, fludarabiinin ja anti-tymosyytti-immunoglobuliinin. ECP:tä käytetään tällä hetkellä sellaisissa sairauksissa kuin krooninen GVHD ja ihon T-solulymfooma. ECP:n mekanismia ei ole määritelty. Oletetaan, että valkosolujen altistuminen ultraviolettivalolle 8-metoksipsoraleenilla käynnistää apoptoottisen solukaskadin. Apoptoottiset solut tunnistavat ja poistavat retikuloendoteliaalijärjestelmä, mikä käynnistää anti-inflammatoristen sytokiinien erittymisen ja proinflammatoristen sytokiinien vähenemisen. Antigeenia esittelevät solut säätelevät sitten immuunivasteita indusoimalla toleranssia.

Tässä sisällytämme ECP:n, fludarabiinin ja busulfaanin käytön preparatiiviseen hoito-ohjelmaan, jota seuraa ECP akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntätaudin ennaltaehkäisynä. Oletamme, että fotofereesi on turvallista ja mahdollista, ja potilailla on samanlainen siirtonopeus pienemmällä GVHD:llä kuin niillä, joita hoidetaan nykyisillä alennetuilla intensiteetillä. ECP:n käyttö ennen siirtoa saa aikaan immunosuppression, joka edistää isäntäsiirteen. Lisäksi ECP:n käyttöönotto transplantaation jälkeen voi kyetä indusoimaan toleranssia vähentäen siten GVHD:n määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino > 25 kg

  • Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joilla on CR (täydellinen remissio; < 5 % blasteja luuytimessä ja ei aktiivista keskushermostosairautta), jotka:

    • Ovat toisessa remissiossa ja ensimmäinen remissio on < 36 kuukautta.
    • Potilaat, joilla on "korkean riskin" sairaus CR1:ssä, määritelty karyotyyppipoikkeavuuksilla, kuten (9;22) translokaation, monosomian 7 tai monosomian 5 esiintyminen; ja/tai potilaat, joiden alkuvaste on hidas (alkuperäistä remissiota ei saavutettu neljän viikon kuluessa diagnoosista).
    • Ovat kolmannessa (tai myöhemmässä) remissiossa
    • Koe eristetty ekstramedullaarinen uusiutuminen hoidon aikana
    • On kokenut uusiutumisen myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen
    • Ovatko WT1+ induktiohoidon jälkeen

  • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka:

    • Ovat ensimmäisessä remissiossa ja pysyvät WT1-positiivisina.
    • Ovat toisessa remissiossa
    • ovat alkuvaiheessa osittaisessa remissiossa (< 20 % blasteja luuytimessä)
    • Koe uusiutuminen myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen
  • Potilaat, joilla on uusiutunut lymfooma, jonka jäännössairaus näyttää olevan kemoterapeuttinen ja ei-bulkki (halkaisija < 5 cm)

  • Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa ja jotka:

    • Älä saavuta remissiota (molekyyli tai sytogeneettinen) 1 vuoden diagnoosin jälkeen hoidolla (imatinibimesylaatti tai interferoni)
    • Imatinibimesylaatin määrällinen bcr/abl-arvo nousee (molekyylirelapsi)
    • Heillä oli kehittynyt kiihtynyt vaihe hoidosta riippumatta, mutta ovat nyt palanneet toiseen krooniseen vaiheeseen
  • Potilaat, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia (neuroblastooma, Ewingin sarkooma, melanooma, rabdomyosarkooma)
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen anemia (RA) ja refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB), ovat kelvollisia, mutta refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEB-T) -potilaat ovat kelvollisia vain, jos heitä hoidetaan < 20 % blasteista kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on valikoituja immuunivajauksia, kuten Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai hyper-IgM-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten Niemann-Pick tai adrenoleukodystrofia
  • Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, mukaan lukien aplastinen anemia
  • Riittävä laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko mahdollista käyttää fotofereesiä alennetun intensiteetin siirto-ohjelman selkärangana, jotta voidaan vähentää siirtoon liittyvää kuolleisuutta ja akuuttia ja kroonista käänteishyljintäsairautta (GVHD)
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan
Määrittää istutukseen kuluvan ajan ja niiden potilaiden prosentuaalisen osuuden, jotka saavuttavat täyden siirron vuorokaudessa +100. Siirrännäinen määritellään > 95 %:n kokonaisluovuttajakimerismiksi restriktiofragmentin pituuspolymorfismilla (RFLP) määritettynä.
Aikaikkuna: Päivällä +100
Päivällä +100
Määrittää asteiden III ja IV akuutin GVHD:n.
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan
Arvioida 100 päivän siirtoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivän aikana +100
Päivän aikana +100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää fotofereesin biologisten vaikutusten mallit dendriittisolu- ja CD4/CD8-populaatioihin, CD4/CD25-populaatioihin, IFN-gamma-, TNF-alfa-, IL-10-, IL-12- ja IL-4-populaatioihin
Aikaikkuna: Ennen siirtoa 1 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta
Ennen siirtoa 1 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Schneiderman, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECP RIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporaalinen fotofereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa