Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia setuksimabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Velindre NHS Trust

Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan joko jatkuvaa kemoterapiaa plus setuksimabia tai ajoittaista kemoterapiaa tavalliseen jatkuvaan palliatiiviseen yhdistelmäkemoterapiaan oksaliplatiinilla ja fluoripyrimidiinillä metastaattisen paksusuolensyövän (COIN) ensilinjan hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, ovatko yhdistelmäkemoterapia ja setuksimabi tehokkaampia kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian ja setuksimabin yhdistelmähoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan ensisijaisena hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa metastaattista kolorektaalista adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidetaan jatkuvalla yhdistelmäkemoterapialla, joka sisältää oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia (OxMdG) tai oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (XELOX) setuksimabilla ja ilman setuksimabia vs. jaksoittaista OELx-kemoterapiaa tai OELx-kemoterapiaa ensimmäisenä yhdistelmähoitona. .

Toissijainen

  • Vertaa taudin hallinnan aikaa ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemistä ja epäonnistumisia eloonjäämistä.
  • Vertaa vastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kustannustehokkuutta näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (jatkuva kemoterapia): Potilaat saavat yhden seuraavista valitsemansa yhdistelmäkemoterapia-ohjelmista (tai osallistujakeskuksen mukaan):

    • OxMdG: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
    • XELOX: Potilaat saavat oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II (jatkuva kemoterapia ja setuksimabi): Potilaat saavat OxMdG:tä tai XELOXia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 (potilaat saavat OxMdG:tä) TAI päivinä 1, 8 ja 15 (jos XELOXia saavilla potilailla). Hoito OxMdG:llä ja setuksimabilla toistetaan 14 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Hoito XELOXilla ja setuksimabilla toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsiryhmä III (jaksoittainen kemoterapia): Potilaat saavat OxMdG:tä tai XELOXia kuten haarassa I. OxMdG-hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan (12 viikkoa). XELOX-hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan (12 viikkoa). Potilaat, joiden sairaus etenee 12 viikon hoidon jälkeen, poistetaan tutkimushoidosta. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus 12 viikon hoidon jälkeen, lopettavat hoidon ja käyvät läpi kliinisen arvioinnin vähintään 6 viikon välein (hoitotauko), kunnes sairaus etenee tai kliininen paheneminen alkaa. Kun on näyttöä taudin etenemisestä tai kliinisen tilanteen heikkenemisestä, potilaat aloittavat OxMdG- tai XELOX-hoidon uudelleen kuten ennen ja jatkavat vuorotellen 12 viikon hoitoa hoitotaukojen kanssa, jos sairaus ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein eloonjäämisen varmistamiseksi.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2 421 potilasta (807 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanti, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital
    • England
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Huntingdon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • South Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Winchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen primaarinen adenokarsinooma, jossa kliinisiä tai radiologisia todisteita edenneestä ja/tai metastaattisesta taudista
    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen adenokarsinooma, jossa on kliinisiä tai radiologisia todisteita primaarisesta paksusuolen kasvaimesta
  • Yksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Operaatiokelvoton metastaattinen tai lokoregionaalinen sairaus

    • Ei kelpaa maksaresektioon ensilinjan yhdistelmäkemoterapian jälkeen
  • Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • AST tai ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana

Muut

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • On katsottava sopivaksi yhdistelmäkemoterapiaan
  • Ei psykiatrista tai neurologista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa > luokka 1
  • Ei tunnettua yliherkkyysreaktiota millekään tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Ei tunnettua DPD:n puutetta tai henkilökohtaista tai perhehistoriaa, joka viittaa DPD:n puutteeseen
  • Mikään muu vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa systeemistä palliatiivista kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Yli 1 kuukausi aiemmasta adjuvantista fluorourasiilia (5-FU) (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman), kapesitabiinia tai irinotekaania
  • Yli 1 kuukausi aiemmasta peräsuolen kemoterapiahoidosta 5-FU:lla (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman) tai kapesitabiinilla

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Kemoterapia

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei samanaikaista brivudiinia tai sorivudiinia (potilaille, jotka saavat kapesitabiinia tutkimuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisikä 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden iässä
Epäonnistuneet selviytymiset 2 vuoden iässä
Vastaus RECIST-kriteerien mukaan 12 ja 24 viikon kohdalla
Toksisuus NCI Common Toxicity Criteria version 3 mukaan koko hoidon ajan ja seurannan aikana
Taudin torjunta-aika 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

3
Tilaa