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Quimioterapia combinada com ou sem cetuximabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

16 de setembro de 2013 atualizado por: Velindre NHS Trust

Um estudo controlado randomizado de três braços comparando quimioterapia contínua mais cetuximabe ou quimioterapia intermitente com quimioterapia combinada paliativa contínua padrão com oxaliplatina e fluoropirimidina no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (COIN)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se a combinação de quimioterapia e cetuximabe é mais eficaz do que a combinação de quimioterapia isoladamente no tratamento do câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a combinação de quimioterapia e cetuximabe para ver como eles funcionam em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático tratados com quimioterapia de combinação contínua compreendendo oxaliplatina, leucovorina cálcica e fluorouracil (OxMdG) ou oxaliplatina e capecitabina (XELOX) com vs sem cetuximab vs quimioterapia de combinação intermitente com OxMdG ou XELOX como terapia de primeira linha .

Secundário

  • Compare o tempo de controle da doença e a sobrevida livre de progressão e falha de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a relação custo-eficácia desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I (quimioterapia contínua): Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de quimioterapia combinada de sua escolha (ou conforme o centro participante):

    • OxMdG: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV durante 46 horas nos dias 1 e 2. Os cursos repetem-se a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • XELOX: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II (quimioterapia contínua e cetuximabe): Os pacientes recebem OxMdG ou XELOX como no braço I. Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1 e 8 (para pacientes recebendo OxMdG) OU dias 1, 8 e 15 (para pacientes recebendo XELOX). O tratamento com OxMdG e cetuximabe é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com XELOX e cetuximabe é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço III (quimioterapia intermitente): Os pacientes recebem OxMdG ou XELOX como no braço I. O tratamento com OxMdG é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos (12 semanas). O tratamento com XELOX é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos (12 semanas). Os pacientes com progressão da doença após 12 semanas de terapia são removidos do tratamento do estudo. Pacientes com doença estável ou respondendo após 12 semanas de terapia interrompem o tratamento e passam por avaliação clínica pelo menos a cada 6 semanas (intervalo do tratamento) até a progressão da doença ou deterioração clínica. Mediante evidência de progressão da doença ou deterioração clínica, os pacientes reiniciam o tratamento com OxMdG ou XELOX como antes e continuam a alternar 12 semanas de tratamento com intervalos de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável A qualidade de vida é avaliada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e depois a cada 12 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas para sobrevivência.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.421 pacientes (807 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Reino Unido, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • London, England, Reino Unido, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal, definido por 1 dos seguintes:

    • Adenocarcinoma primário do cólon ou reto confirmado histologicamente com evidência clínica ou radiológica de doença avançada e/ou metastática
    • Adenocarcinoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência clínica ou radiológica de tumor colorretal primário
  • Doença mensurável unidimensionalmente

  • Doença metastática ou locorregional inoperável

    • Inelegível para ressecção hepática após quimioterapia combinada de primeira linha
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
  • AST ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • Sem angina mal controlada
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Outro

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Deve ser considerado apto para se submeter à quimioterapia combinada
  • Nenhuma condição psiquiátrica ou neurológica que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado
  • Sem obstrução intestinal parcial ou completa
  • Nenhuma outra doença maligna que impeça o tratamento do estudo
  • Sem neuropatia preexistente > grau 1
  • Nenhuma reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das drogas do estudo
  • Sem deficiência de DPD conhecida ou histórico pessoal ou familiar sugestivo de deficiência de DPD
  • Nenhuma outra doença médica grave não controlada que impeça o tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia paliativa sistêmica prévia para doença metastática
  • Sem oxaliplatina prévia
  • Mais de 1 mês desde o adjuvante anterior fluorouracil (5-FU) (com ou sem leucovorina cálcica), capecitabina ou irinotecano
  • Mais de 1 mês desde a quimiorradioterapia retal anterior com 5-FU (com ou sem leucovorina cálcica) ou capecitabina

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem brivudina ou sorivudina concomitante (para pacientes recebendo capecitabina no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão em 2 anos
Sobrevida livre de falhas em 2 anos
Resposta pelos critérios RECIST em 12 e 24 semanas
Toxicidade por NCI Common Toxicity Criteria versão 3 durante o tratamento e no acompanhamento
Tempo de controle da doença em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Velindre NHS Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000440085
  • UKM-MRC-COIN-CR10
  • EU-20516
  • EUDRACT-2004-002951-16
  • ISRCTN27286448

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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