Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z cetuksymabem lub bez cetuksymabu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

16 września 2013 zaktualizowane przez: Velindre NHS Trust

Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ciągłą chemioterapię plus cetuksymab lub przerywaną chemioterapię ze standardową ciągłą paliatywną skojarzoną chemioterapią z oksaliplatyną i fluoropirymidyną w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (COIN)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona i cetuksymab są bardziej skuteczne niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię skojarzoną i cetuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami leczonych ciągłą chemioterapią skojarzoną zawierającą oksaliplatynę, leukoworynę wapniową i fluorouracyl (OxMdG) lub oksaliplatynę i kapecytabinę (XELOX) z vs bez cetuksymabu z przerywaną chemioterapią skojarzoną z OxMdG lub XELOX jako terapią pierwszego rzutu .

Wtórny

  • Porównaj czas opanowania choroby oraz przeżycie wolne od progresji i niepowodzenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj efektywność kosztową tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I (chemioterapia ciągła): Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów chemioterapii skojarzonej według własnego wyboru (lub według uczestniczącego ośrodka):

    • OxMdG: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • XELOX: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (chemioterapia ciągła i cetuksymab): Pacjenci otrzymują OxMdG lub XELOX jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8 (dla pacjentów otrzymujących OxMdG) LUB w dniach 1, 8 i 15 (dla pacjentów otrzymujących XELOX). Leczenie OxMdG i cetuksymabem powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie preparatem XELOX i cetuksymabem powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię III (chemioterapia przerywana): Pacjenci otrzymują OxMdG lub XELOX jak w ramieniu I. Leczenie OxMdG powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów (12 tygodni). Leczenie preparatem XELOX powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy (12 tygodni). Pacjenci z progresją choroby po 12 tygodniach terapii są usuwani z badania. Pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie po 12 tygodniach terapii przerywają leczenie i poddają się ocenie klinicznej co najmniej co 6 tygodni (przerwa w leczeniu) do czasu progresji choroby lub pogorszenia stanu klinicznego. Po stwierdzeniu progresji choroby lub pogorszenia stanu klinicznego pacjenci wznawiają leczenie OxMdG lub XELOX tak jak poprzednio i kontynuują leczenie naprzemiennie przez 12 tygodni z przerwami w leczeniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Jakość życia ocenia się na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 12 tygodni pod kątem przeżycia.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2421 pacjentów (807 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlandia, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, England, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Newport, England, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • East Kilbride, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego, zdefiniowane przez 1 z poniższych:

    • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zaawansowanej i/lub przerzutowej choroby
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak z przerzutami z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami pierwotnego guza jelita grubego
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba

  • Nieoperacyjna choroba przerzutowa lub lokoregionalna

    • Nie kwalifikuje się do resekcji wątroby po skojarzonej chemioterapii pierwszego rzutu
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
  • AspAT lub AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi zostać uznany za zdolnego do poddania się chemioterapii skojarzonej
  • Brak stanu psychicznego lub neurologicznego, który wykluczałby zgodność badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
  • Żadna inna choroba nowotworowa, która wykluczałaby leczenie w ramach badania
  • Brak istniejącej neuropatii > stopnia 1
  • Brak znanych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Brak znanego niedoboru DPD lub historia osobista lub rodzinna sugerująca niedobór DPD
  • Żadna inna ciężka niekontrolowana choroba medyczna, która wykluczałaby leczenie w ramach badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii paliatywnej z powodu choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego leczenia uzupełniającego fluorouracylem (5-FU) (z leukoworyną wapniową lub bez), kapecytabiną lub irynotekanem
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej chemioradioterapii doodbytniczej 5-FU (z leukoworyną wapniową lub bez) lub kapecytabiną

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz Chemioterapia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Bez jednoczesnego stosowania brywudyny lub sorywudyny (dla pacjentów otrzymujących kapecytabinę w ramach badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Bezawaryjne przeżycie po 2 latach
Odpowiedź według kryteriów RECIST po 12 i 24 tygodniach
Toksyczność według NCI Common Toxicity Criteria wersja 3 w trakcie leczenia i podczas obserwacji
Czas zwalczania choroby po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000440085
  • UKM-MRC-COIN-CR10
  • EU-20516
  • EUDRACT-2004-002951-16
  • ISRCTN27286448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj