Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Cetuximab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

16. september 2013 opdateret af: Velindre NHS Trust

Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner enten kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermitterende kemoterapi med standard kontinuerlig palliativ kombinationskemoterapi med oxaliplatin og en fluorpyrimidin i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (COIN)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi og cetuximab er mere effektive end kombinationskemoterapi alene til behandling af kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kombinationskemoterapi og cetuximab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal adenokarcinom behandlet med kontinuerlig kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil (OxMdG) eller oxaliplatin og capecitabin (XELOX) med vs uden cetuximab vs intermitterende XELxM-kemoterapi eller intermitterende kemoterapi med XELxM-line .

Sekundær

  • Sammenlign tid for sygdomskontrol og progressions- og fejlfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I (kontinuerlig kemoterapi): Patienterne modtager 1 af følgende kombinationskemoterapiregimer efter eget valg (eller som pr. deltagende center):

    • OxMdG: Patienter får oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • XELOX: Patienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (kontinuerlig kemoterapi og cetuximab): Patienterne får OxMdG eller XELOX som i arm I. Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8 (for patienter, der får OxMdG) ELLER dag 1, 8 og 15 (for patienter, der får XELOX). Behandling med OxMdG og cetuximab gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med XELOX og cetuximab gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III (intermitterende kemoterapi): Patienterne får OxMdG eller XELOX som i arm I. Behandling med OxMdG gentages hver 14. dag i op til 6 kure (12 uger). Behandling med XELOX gentages hver 21. dag i op til 4 kure (12 uger). Patienter med sygdomsprogression efter 12 ugers behandling fjernes fra undersøgelsesbehandlingen. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter 12 ugers behandling stopper behandlingen og gennemgår klinisk evaluering mindst hver 6. uge (behandlingspause) indtil sygdomsprogression eller klinisk forværring. Ved tegn på sygdomsprogression eller klinisk forværring genoptager patienter behandlingen med OxMdG eller XELOX som før og fortsætter med at veksle 12 ugers behandling med behandlingspauser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uger, 12 uge og derefter hver 12. uge.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 12. uge for overlevelse.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.421 patienter (807 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B12 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Eastbourne, England, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Huntingdon, England, Det Forenede Kongerige, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Newport, England, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Midlands, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Winchester, England, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • East Kilbride, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kolorektalt adenokarcinom, defineret ved 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med kliniske eller radiologiske tegn på fremskreden og/eller metastatisk sygdom
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom med kliniske eller radiologiske tegn på primær kolorektal tumor
  • Unidimensionelt målbar sygdom

  • Inoperabel metastatisk eller lokoregional sygdom

    • Ikke berettiget til leverresektion efter førstelinjes kombinationskemoterapi
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
  • AST eller ALT ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal anses for egnet til at gennemgå kombinationskemoterapi
  • Ingen psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  • Ingen anden ondartet sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen eksisterende neuropati > grad 1
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidler
  • Ingen kendt DPD-mangel eller personlig eller familiehistorie, der tyder på DPD-mangel
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere systemisk palliativ kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Mere end 1 måned siden tidligere adjuvans fluorouracil (5-FU) (med eller uden leucovorin calcium), capecitabin eller irinotecan
  • Mere end 1 måned siden tidligere rektal kemoradioterapi med 5-FU (med eller uden leucovorin calcium) eller capecitabin

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Kemoterapi

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig brivudin eller sorivudin (for patienter, der får capecitabin i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved 2 år
Fejlfri overlevelse efter 2 år
Svar efter RECIST-kriterier ved 12 og 24 uger
Toksicitet efter NCI Common Toxicity Criteria version 3 under hele behandlingen og ved opfølgning
Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Maughan, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000440085
  • UKM-MRC-COIN-CR10
  • EU-20516
  • EUDRACT-2004-002951-16
  • ISRCTN27286448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner