Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Structured Treatment Interruption for HIV Patients With Virologic Failure

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: University Health Network, Toronto

A Prospective Randomized Trial of Structured Treatment Interruption(STI) Followed by Initiation of a New Antiretroviral Regimen(ARV) Versus Immediate Switching to a New ARV in HIV-Infected Patients Experiencing Virologic Failure on HAART

The purpose of this study is to assess the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Hypothesis: A STI prior to starting a salvage regimen will result in an improved virologic response.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To prospectively determine the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Hypothesis: By withdrawing ARV drug pressure, resistant HIV virus will revert to wild-type. In treatment-experienced HIV patients who experience virologic failure, a STI prior to starting a salvage regimen will result in an improved virologic response and more prolonged vral suppression compared to immediate switching to a new regime.

Interventions:

Immediate Switch to Salvage Therapy: Patients randomized to the control arm will be switched immediately to a salvage regimen using the information from the treatment history and genotype results.

Structured Treatment Interruption: Patients randomized to the STI arm will have their present regimen stopped for 12 weeks and will have a genotype repeated in the 12th week. A salvage regimen will be started at week 12 using the information from the treatment history and baseline genotype results.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • On therapy with a triple ARV that includes a protease inhibitor and/or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor for the past 3 months with no changes in any agent of the combination in the past 14 days.
  • Virologic failure while on the combination as defined by a plasma HIV RNA > 1000 copies/mL measured on 2 occasions at least 4 weeks apart.
  • HIV RNA <500,000 copies/mL.
  • CD4 cell count must be > 50/mm3
  • Patients must not have a present history of opportunistic infections or acute illness requiring treatment within the preceding 30 days.
  • The patient has at least two new ARV available based on history, and at least two of these new agents will be included in the new salvage regimen.

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse which would interfere with the patient's ability to participate in this trial, or declared non-compliance.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Patients with any of the following abnormal laboratory test results at screening:· Hemoglobin<80 g/L, neutrophil count<750 cells/mL, Platelet<20,000 /mL· AST or ALT > 5X Upper Limit of Normal (ULN)· Creatinine > 250 umol/L
  • End stage organ disease
  • Patient with malignancy receiving systemic chemotherapy
  • Patient has need for immune modulators (interleukin, interferon, GMCSF etc) or prednisone. This excludes a short course of inhaled or oral steroids for asthma exacerbation)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To prospectively determine the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. To prospectively determine differences in other virologic parameters through follow up between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI.
2. To prospectively determine differences in change in CD4 count through follow up and at 24, 48 and 60 weeks following randomization between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI.
3. To prospectively determine differences in the development or reactivation of opportunistic infections and survival between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI at 60 weeks following randomization
4. To determine the proportion of virus of patients being treated with a STI that converts to wild-type and how that relates to the virologic response (% of patients with undetectable viral load sustained for 3 months).
5. To determine the impact of the STI on quality of life measures.
6. To determine the genotypic resistance pattern of virus from patients who fail treatment after suppression to <50 copies/mL on the salvage regimen and to compare results in those who do and do not receive an STI.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Loutfy, MD, University Health Network, Toronto, On
  • Opintojohtaja: Joel Singer, MD, Canadian Trials Network, Vancouver, B.C.
  • Opintojohtaja: Janet Raboud, Dr., Univeristy Health Network, Toronto, On
  • Opintojohtaja: Stephen Shafran, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Opintojohtaja: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital, Ottawa, On
  • Opintojohtaja: Sylvie Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Montreal, Quebec
  • Opintojohtaja: Richard Harrigan, MD, B.C. Centre of Excellence, Vancouver, B.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR82716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset therapeutic management strategy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa