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Structured Treatment Interruption for HIV Patients With Virologic Failure

12 de setembro de 2005 atualizado por: University Health Network, Toronto

A Prospective Randomized Trial of Structured Treatment Interruption(STI) Followed by Initiation of a New Antiretroviral Regimen(ARV) Versus Immediate Switching to a New ARV in HIV-Infected Patients Experiencing Virologic Failure on HAART

The purpose of this study is to assess the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Hypothesis: A STI prior to starting a salvage regimen will result in an improved virologic response.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To prospectively determine the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Hypothesis: By withdrawing ARV drug pressure, resistant HIV virus will revert to wild-type. In treatment-experienced HIV patients who experience virologic failure, a STI prior to starting a salvage regimen will result in an improved virologic response and more prolonged vral suppression compared to immediate switching to a new regime.

Interventions:

Immediate Switch to Salvage Therapy: Patients randomized to the control arm will be switched immediately to a salvage regimen using the information from the treatment history and genotype results.

Structured Treatment Interruption: Patients randomized to the STI arm will have their present regimen stopped for 12 weeks and will have a genotype repeated in the 12th week. A salvage regimen will be started at week 12 using the information from the treatment history and baseline genotype results.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

196

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • On therapy with a triple ARV that includes a protease inhibitor and/or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor for the past 3 months with no changes in any agent of the combination in the past 14 days.
  • Virologic failure while on the combination as defined by a plasma HIV RNA > 1000 copies/mL measured on 2 occasions at least 4 weeks apart.
  • HIV RNA <500,000 copies/mL.
  • CD4 cell count must be > 50/mm3
  • Patients must not have a present history of opportunistic infections or acute illness requiring treatment within the preceding 30 days.
  • The patient has at least two new ARV available based on history, and at least two of these new agents will be included in the new salvage regimen.

Exclusion Criteria:

  • Active substance abuse which would interfere with the patient's ability to participate in this trial, or declared non-compliance.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Patients with any of the following abnormal laboratory test results at screening:· Hemoglobin<80 g/L, neutrophil count<750 cells/mL, Platelet<20,000 /mL· AST or ALT > 5X Upper Limit of Normal (ULN)· Creatinine > 250 umol/L
  • End stage organ disease
  • Patient with malignancy receiving systemic chemotherapy
  • Patient has need for immune modulators (interleukin, interferon, GMCSF etc) or prednisone. This excludes a short course of inhaled or oral steroids for asthma exacerbation)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To prospectively determine the virologic impact of switching treatment-experienced HIV-infected patients with virologic failure to a salvage regimen with or without a 12 week STI prior to the switch.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1. To prospectively determine differences in other virologic parameters through follow up between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI.
2. To prospectively determine differences in change in CD4 count through follow up and at 24, 48 and 60 weeks following randomization between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI.
3. To prospectively determine differences in the development or reactivation of opportunistic infections and survival between patients being switched to a salvage regimen with or without a STI at 60 weeks following randomization
4. To determine the proportion of virus of patients being treated with a STI that converts to wild-type and how that relates to the virologic response (% of patients with undetectable viral load sustained for 3 months).
5. To determine the impact of the STI on quality of life measures.
6. To determine the genotypic resistance pattern of virus from patients who fail treatment after suppression to <50 copies/mL on the salvage regimen and to compare results in those who do and do not receive an STI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona Loutfy, MD, University Health Network, Toronto, On
  • Diretor de estudo: Joel Singer, MD, Canadian Trials Network, Vancouver, B.C.
  • Diretor de estudo: Janet Raboud, Dr., Univeristy Health Network, Toronto, On
  • Diretor de estudo: Stephen Shafran, MD, University of Alberta, Edmonton, Alberta
  • Diretor de estudo: Bill Cameron, MD, Ottawa Hospital, Ottawa, On
  • Diretor de estudo: Sylvie Trottier, MD, Clinique Medicale L'Actuel, Montreal, Quebec
  • Diretor de estudo: Richard Harrigan, MD, B.C. Centre of Excellence, Vancouver, B.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR82716

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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