Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DepoDurin turvallisuus ja tehokkuus lannerangan leikkauspotilailla (DepoDur)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Edward Puzas, University of Rochester
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään sopiva DepoDur-annos käytettäväksi selkäydinkirurgiassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän lääkkeen turvallisuutta tässä potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan yleislääkärin vastaanotolta. Rechtine, Rubery, Molinari ja Zeidman. Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä. Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota. Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Sen jälkeen tehdään aspiraatio, jotta varmistetaan, ettei intraduraalisia injektioita anneta. Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDurTM ruiskutetaan.

Leikkauksen tyyppi kirjataan

  1. Leikkaustasojen lukumäärä.
  2. Sulattujen tasojen lukumäärä
  3. Instrumentoitujen tasojen määrä.
  4. Tasojen lukumäärä, joissa on interbody-fuusio
  5. Aika liikkua
  6. Aika käyttää oraalisia kipulääkkeitä
  7. DepoDur-injektion ajankohta.
  8. Käytettyjen kipulääkkeiden määrä 0-2 tunnin aikavälillä injektion jälkeen, 2-4 tunnin välein ja jokaisen seuraavan 4 tunnin välein.
  9. Kipupisteet kirjataan elintoimintojen kanssa. (Kipupisteet ovat 1-10, ja niitä kysytään suullisesti potilailta. Tämä on osa hoitostandardia).

Yksittäisessä satunnaistuksessa potilaat saavat joko 10 tai 15 mg:n annoksen DepoDuria leikkauksen yhteydessä.

Jokaiselle potilaalle annetaan leikkauksen jälkeen morfiini-PCA (potilasohjattu analgesia) ja sen jälkeen suun kautta otettavat analgeetit tarpeen mukaan. Kipulääketarpeet kirjataan morfiiniekvivalentteina. 10 ja 15 mg:n annosta verrataan analgeettisen tehon ja turvallisuuden suhteen.

Leikkauksen jälkeiset tilaukset (48 tunnin ajan) sisältävät epiduraalisen huumeprotokollan. Seuraavat leikkauksen jälkeiset määräykset ovat vakiohoitoa.

  1. Potilaan vuode ja taulukko tunnistetaan "selkärangan huumeeksi".
  2. Sängyn pää pidetty 30 asteen korkeudessa.
  3. 0,4 mg Narcania (naloksonia) lisätään jokaiseen IV-nestelitraan
  4. Lasketut hengitykset ja pupillien koko sisällytetään elintoimintoihin
  5. Kipupisteet elintoimintojen mukaan (kipupisteet ovat 1–10, ja niitä kysytään potilailta suullisesti. Tämä on osa hoitostandardia).
  6. Jatkuva pulssioksimetrimittaus
  7. Soita talon virkailijalle, jos hengitystiheys on alle 8 minuuttia tai kylläisyyden muutokset pulssioksimetrialla mitattuna.

Nykyiset leikkauksen jälkeiset PCA-tilaukset alkavat yleensä 1 mg:lla morfiinia kuutiometriä kohden seitsemästä kymmeneen minuutilla. Perustuen Rawalin [2-3] työhön, joka osoitti, että pienet naloksoniannokset voisivat auttaa poistamaan epiduraalisten huumeiden haittavaikutuksia, kuten paikallista kutinaa, 0,4 mg Naloxonia lisätään jokaiseen IV-nestelitraan. Jatkuvaa pulssioksimetriaa tulee käyttää potilaan hengitystoiminnan seuraamiseen 48 tunnin ajan viimeisen epiduraalisen huumeannoksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset elintoiminnot saadaan toipumishuoneessa anestesiapolitiikan mukaisesti. Kun potilas on siirretty lattialle, elintoiminnot mitataan tunnin välein ensimmäisten neljän tunnin ajan ja sen jälkeen joka neljäs tunti.

Hoidon standardi sisältää parhaan mahdollisen kivun lievityksen lanneleikkauksen jälkeen. Tämä voidaan tehdä useilla eri tavoilla. Duramorphin käyttö on ollut mahdollista useiden vuosien ajan. Sitä ei ole käytetty viime aikoina vain siksi, että se on annosteltava uudelleen. Epiduraalisen huumeen tarjoama kivunlievitys on kuvattu yksityiskohtaisesti kirjallisuudessa. Mitä tämä tutkimus muuttaa, on pitkävaikutteisen epiduraalisen huumeen, DepoDurin, lisääminen. Tämä mahdollistaa jatkuvan kivunlievityksen 48 tunnin ajan. Yleensä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta potilas alkaa parantua siihen pisteeseen, että hän pystyy jatkamaan suun kipulääkettä. Loppuosa tutkimuksesta on yhdenmukainen epiduraalisten huumeiden hoidon standardin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat henkisesti pätevät potilaat, joille tehdään lanneleikkaus L3-S1:ssä ja joiden odotetaan olevan sairaalassa yli 48 tuntia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, suostumuskyvyttömät, vangit, huumausaineallergiat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (raskaustestiä käytetään ennen leikkausta osana normaalia hoitoa).

Potilaat, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana (esim. suuri verenvuoto, duraalipunktio), eivät saa tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg Depodur
Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä. Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota. Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Aspiraatio tehdään sen varmistamiseksi, ettei intraduraalisia injektioita anneta. Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDur pistetään.
Kokeellinen: 15 mg DepoDuria
Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä. Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota. Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Aspiraatio tehdään sen varmistamiseksi, ettei intraduraalisia injektioita anneta. Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDur pistetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden ja injektion saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rechtine Glenn, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11678 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset DepoDur

3
Tilaa