- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00335517
DepoDurin turvallisuus ja tehokkuus lannerangan leikkauspotilailla (DepoDur)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan yleislääkärin vastaanotolta. Rechtine, Rubery, Molinari ja Zeidman. Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä. Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota. Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Sen jälkeen tehdään aspiraatio, jotta varmistetaan, ettei intraduraalisia injektioita anneta. Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDurTM ruiskutetaan.
Leikkauksen tyyppi kirjataan
- Leikkaustasojen lukumäärä.
- Sulattujen tasojen lukumäärä
- Instrumentoitujen tasojen määrä.
- Tasojen lukumäärä, joissa on interbody-fuusio
- Aika liikkua
- Aika käyttää oraalisia kipulääkkeitä
- DepoDur-injektion ajankohta.
- Käytettyjen kipulääkkeiden määrä 0-2 tunnin aikavälillä injektion jälkeen, 2-4 tunnin välein ja jokaisen seuraavan 4 tunnin välein.
- Kipupisteet kirjataan elintoimintojen kanssa. (Kipupisteet ovat 1-10, ja niitä kysytään suullisesti potilailta. Tämä on osa hoitostandardia).
Yksittäisessä satunnaistuksessa potilaat saavat joko 10 tai 15 mg:n annoksen DepoDuria leikkauksen yhteydessä.
Jokaiselle potilaalle annetaan leikkauksen jälkeen morfiini-PCA (potilasohjattu analgesia) ja sen jälkeen suun kautta otettavat analgeetit tarpeen mukaan. Kipulääketarpeet kirjataan morfiiniekvivalentteina. 10 ja 15 mg:n annosta verrataan analgeettisen tehon ja turvallisuuden suhteen.
Leikkauksen jälkeiset tilaukset (48 tunnin ajan) sisältävät epiduraalisen huumeprotokollan. Seuraavat leikkauksen jälkeiset määräykset ovat vakiohoitoa.
- Potilaan vuode ja taulukko tunnistetaan "selkärangan huumeeksi".
- Sängyn pää pidetty 30 asteen korkeudessa.
- 0,4 mg Narcania (naloksonia) lisätään jokaiseen IV-nestelitraan
- Lasketut hengitykset ja pupillien koko sisällytetään elintoimintoihin
- Kipupisteet elintoimintojen mukaan (kipupisteet ovat 1–10, ja niitä kysytään potilailta suullisesti. Tämä on osa hoitostandardia).
- Jatkuva pulssioksimetrimittaus
- Soita talon virkailijalle, jos hengitystiheys on alle 8 minuuttia tai kylläisyyden muutokset pulssioksimetrialla mitattuna.
Nykyiset leikkauksen jälkeiset PCA-tilaukset alkavat yleensä 1 mg:lla morfiinia kuutiometriä kohden seitsemästä kymmeneen minuutilla. Perustuen Rawalin [2-3] työhön, joka osoitti, että pienet naloksoniannokset voisivat auttaa poistamaan epiduraalisten huumeiden haittavaikutuksia, kuten paikallista kutinaa, 0,4 mg Naloxonia lisätään jokaiseen IV-nestelitraan. Jatkuvaa pulssioksimetriaa tulee käyttää potilaan hengitystoiminnan seuraamiseen 48 tunnin ajan viimeisen epiduraalisen huumeannoksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset elintoiminnot saadaan toipumishuoneessa anestesiapolitiikan mukaisesti. Kun potilas on siirretty lattialle, elintoiminnot mitataan tunnin välein ensimmäisten neljän tunnin ajan ja sen jälkeen joka neljäs tunti.
Hoidon standardi sisältää parhaan mahdollisen kivun lievityksen lanneleikkauksen jälkeen. Tämä voidaan tehdä useilla eri tavoilla. Duramorphin käyttö on ollut mahdollista useiden vuosien ajan. Sitä ei ole käytetty viime aikoina vain siksi, että se on annosteltava uudelleen. Epiduraalisen huumeen tarjoama kivunlievitys on kuvattu yksityiskohtaisesti kirjallisuudessa. Mitä tämä tutkimus muuttaa, on pitkävaikutteisen epiduraalisen huumeen, DepoDurin, lisääminen. Tämä mahdollistaa jatkuvan kivunlievityksen 48 tunnin ajan. Yleensä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta potilas alkaa parantua siihen pisteeseen, että hän pystyy jatkamaan suun kipulääkettä. Loppuosa tutkimuksesta on yhdenmukainen epiduraalisten huumeiden hoidon standardin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkisesti pätevät potilaat, joille tehdään lanneleikkaus L3-S1:ssä ja joiden odotetaan olevan sairaalassa yli 48 tuntia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, suostumuskyvyttömät, vangit, huumausaineallergiat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (raskaustestiä käytetään ennen leikkausta osana normaalia hoitoa).
Potilaat, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana (esim. suuri verenvuoto, duraalipunktio), eivät saa tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 10 mg Depodur
|
Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä.
Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota.
Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Aspiraatio tehdään sen varmistamiseksi, ettei intraduraalisia injektioita anneta.
Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDur pistetään.
|
Kokeellinen: 15 mg DepoDuria
|
Epiduraalikatetri asetetaan suoran näön alle leikkauksen päätyttyä.
Katetria siirretään vähintään 4 cm L1-tasolle ennen injektiota.
Kaksi millilitraa ilmaa ruiskutetaan katetrin läpi läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Aspiraatio tehdään sen varmistamiseksi, ettei intraduraalisia injektioita anneta.
Sitten laimentamaton (1 tai 1,5 cc) DepoDur pistetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ilmoittautuneiden ja injektion saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rechtine Glenn, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11678 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
Kliiniset tutkimukset DepoDur
-
Drexel University College of MedicinePeruutettu
-
Stanford UniversityValmisEpiduraalinen analgesia, synnytysYhdysvallat
-
Columbia UniversityLopetettuKipu | Morfiinin haittavaikutusYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosi | Kivunhallinta | Spinal FusionYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
Wake Forest UniversityEKR Therapeutics, IncLopetettuLonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
University of LouisvilleEKR Therapeutics, IncLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdysvallat
-
Goodman, Evan, M.D.Peruutettu
-
EKR Therapeutics, IncPacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
YM BioSciencesValmis