Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestipitantin tai Vestipitantin/Paroksetiinin yhdistelmä potilailla, joilla on tinnitus ja kuulon heikkeneminen.

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan sekä kerta-annoksen että toistuvan annostelun vaikutuksia 14 päivän kestolääkkeen tai vestipitantin/paroksetiinin yhdistelmään rikastuneessa ryhmässä tinnitusta ja kuulon heikkenemistä sairastavia henkilöitä

Kuulon heikkenemiseen liittyvä tinnitus on laajalle levinnyt audiologinen häiriö, jolla on merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita hoidon suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia edullisia vaikutuksia tinnituksen voimakkuuteen tai ärsytykseen yhdistelmälääkehoidolla, jonka tarkoituksena on lisätä äänen havaitsemiseen ja tuottamiseen liittyvien hermopiirien paikallista estoaktiivisuutta. Vähäisiä vaikutuksia on raportoitu 8–12 viikon masennuslääkkeiden, mukaan lukien suuren paroksetiiniannoksen (jopa 50 mg/vrk) hoidon jälkeen. Biologiset tiedot viittaavat siihen, että solunulkoisen serotoniinin lisääntymisen yhdistelmä SSRI:tä käyttämällä ja NK1-reseptorien salpaamista käyttämällä uutta NK1-antagonistia voi johtaa vähentyneeseen tinnitukseen ja mahdollisesti parantuneeseen kuulontarkkuuteen. Tätä tarkoitusta varten kahta 14 päivän hoitotilaa, eli SSRI-paroksetiinia (20 mg/vrk) sekä NK1-antagonistia (25 mg/vrk) tai yksinään vestipitanttia (25 mg/vrk), verrataan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tinnitus. aiemmin valittu niiden kyvyn perusteella arvioida luotettavasti lidokaiini-infuusion aiheuttamaa tinnituksen voimakkuuden ohimenevää vaimennusta. Vaikutukset pääasiallisiin päätepisteisiin kerätään 4 tunnin kuluessa viimeisestä annosta, kun vestipitantin plasmapitoisuuksien lasketaan olevan alueella, joka liittyy farmakodynaamisiin vaikutuksiin VAS-ahdistukseen ja qEEG:hen (>30 ng/ml). Paroksetiini-vestipitantti-yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä käsiteltiin prekliinisissä ja faasin I tutkimuksissa, mikä ei osoittanut olennaista ongelmaa. Cross-over-tutkimukseen tarvitaan noin 24 potilasta. Audiometria ja tietokonepohjainen automatisoitu psykoakustiikka suoritetaan instrumentaalisina päätepisteinä subjektiivisten pisteiden tukemiseksi. Kotona käytetään päiväkirjaa tinnituksen vakavuuden arvioimiseksi kotona tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tinnitus.
  • Kohde, jonka THI-vakavuusaste on 3 tai 4.
  • Aiheet, jotka haluavat rajoittaa alkoholin käyttöä.
  • Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka pidättäytyvät yhdynnästä TAI suostuvat ehkäisyyn.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka THI-vakavuusaste = 5 tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 2.
  • Kohde, jolla on patologinen ahdistuneisuus tai masennus.
  • Kohde, jolla ei ole audiogrammivajetta ja jolla on normaali kuulo.
  • Koehenkilöt, jotka eivät reagoi lidokaiini-infuusiotestiin tai jotka osoittavat suurta vaihtelua ennen infuusiota saaduissa arvoissa.
  • Henkilöt, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeiden käyttö ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai masennuslääkkeitä tietyn ajan kuluessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet äskettäin tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet intoleranssia NK1-antagonisteille tai SSRI-lääkkeille.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Naishenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen seuraavien 4 viikon kuluessa tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yksikön verta tai enemmän edellisen kuukauden aikana tai jotka aikovat luovuttaa verta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jakso 1
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Vestipitantti
NK1-reseptorin antagonisti
Lääke: Vestipitantti + paroksetiini
NK1-reseptorin antagonisti ja SSRI
Muut nimet:
  • Vestipitantti
Muut: Jakso 2
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Vestipitantti
NK1-reseptorin antagonisti
Lääke: Vestipitantti + paroksetiini
NK1-reseptorin antagonisti ja SSRI
Muut nimet:
  • Vestipitantti
Muut: Jakso 3
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scales (VAS) mittaamaan tinnituksen voimakkuuden muutosta, joka havaitaan mittaushetkellä 2 tuntia annostuksen jälkeen (tai missä tahansa muussa ajankohdassa verrattuna annosta edeltävään perustilaan).
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen (tai missä tahansa muussa ajankohtana verrattuna annosta edeltävään lähtötilanteeseen).
2 tuntia annostuksen jälkeen (tai missä tahansa muussa ajankohtana verrattuna annosta edeltävään lähtötilanteeseen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS mittaa tinnituksen äänenvoimakkuutta, ahdistusta ja ahdistusta. Pure Tone Audiometria ja psykoakustinen arviointi. Uni- ja tinnituskyselylomakkeet. Lääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: havaittu mittaushetkellä 2 tuntia annostuksen jälkeen (tai missä tahansa muussa ajankohdassa vs. annosta edeltävä lähtötaso).
havaittu mittaushetkellä 2 tuntia annostuksen jälkeen (tai missä tahansa muussa ajankohdassa vs. annosta edeltävä lähtötaso).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKP106254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKP106254
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa