Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ULTRASE® MT20:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (PI)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus Ultrase® MT20:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi lumelääkkeeseen steatorrean korjaamisessa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ultrase® MT20:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rasvan ja proteiinin imeytymishäiriön korjaamisessa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI). Tätä tutkimusta sponsoroi Aptalis Pharma (entinen Axcan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Ultrase® MT20:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on CF- ja haiman vajaatoiminta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 11 ​​päivää) ja kahdesta hoitojaksosta (6-7 päivää). Seulontajakson aikana osallistujia hoidetaan avoimella Ultrase® MT18:lla tai MT20:lla. Jokaista hoitojaksoa edeltää stabilointijakso (4 päivää) ja näiden kahden hoitojakson välillä on tauko (3-6 päivää). Turvallisuusseurantakäynti tehdään 7-10 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sekä vanhempien lomake

  • Osallistujilla on oltava vahvistettu CF-diagnoosi, joka perustuu yhteen tai useampaan CF-fenotyypin mukaiseen kliiniseen piirteeseen ja johonkin seuraavista:

    • Genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavaa CF:n mukaista mutaatiota
    • Hikikloriditesti yli 60 millimoolia litrassa (mmol/l) kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
  • Osallistujilla on oltava PI, joka osoitetaan ulosteen elastaasi-1:n (FE-1) pitoisuudella alle 100 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) ulosteita (ScheBo-testi), ja heidän on vaadittava haimaentsyymilisää
  • Osallistujien on oltava kliinisesti vakaat, mikä on osoitettu lääketieteellisellä ja lääkityshistorialla, fyysisellä perustutkimuksella, mukaan lukien elintoiminnot ja laboratorioanalyysit
  • Osallistujien tulee olla vähintään 7-vuotiaita

  • Osallistujilla tulee olla riittävä ravitsemustila seuraavan painoindeksin (BMI) perusteella:

    • 7–20-vuotiaiden osallistujien BMI:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin viides prosenttipiste
    • Yli 20-vuotiaiden naispuolisten osallistujien BMI:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 16
    • Yli 20-vuotiaiden miespuolisten osallistujien BMI:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 16,5
  • Osallistujilla on oltava optimaalinen kliininen annos haimaentsyymejä (Ultrase® MT18 tai MT20 tai muita haimaentsyymivalmisteita, mukaan lukien Ultrase® MT12) ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän tulee sietää tämä lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Osallistujien on kyettävä nielemään kapseleita ja kyettävä syömään runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota, joka lasketaan 2 grammalla (± 15 %) rasvaa painokiloa kohti päivässä.
  • Tutkijan mielestä osallistujien tulee pystyä ja halukkaita suorittamaan tämä tutkimus
  • Naispuolisten osallistujien on oltava premenarkeaalisia, kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Muuten hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät saa olla raskaana ja heidän on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai yliherkkyys Ultraselle tai mille tahansa sian proteiinille
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergia elintarvike- ja kosmetiikkaaineelle (FD&C), sininen nro 2 väriaineindikaattori (jakkaramerkki)
  • Osallistujat, jotka eivät halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden tai tuotteiden käyttöä tutkimukseen saapuessaan ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujat, jotka käyttävät huumeita
  • Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti suoliston stimulantteja ja/tai laksatiiveja
  • Osallistujat, joilla on akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimasairauden akuutti paheneminen
  • Osallistujat, joilla on akuutti keuhkotulehdus
  • Osallistujat, joilla on ollut suolen resektio
  • Osallistujat, jotka kärsivät kaikista dysmotiliteettihäiriöistä
  • Osallistujat, joilla on krooninen tai vaikea vatsakipu
  • Osallistujat, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa eivätkä halua lopettaa tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi heidän hyvinvointinsa tai häiritsisi tutkimustuloksia
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi
  • Osallistujat, joiden tiedetään lisäävän ulosteen rasvan menetystä, mukaan lukien keliakia, sappisyöpä, sapen ahtauma, sappikivitauti, Crohnin tauti, haimasyöpä, säteilysuolitulehdus, trooppinen syöpä, Whipplen tauti, laktoosi-intoleranssi, pseudomembranoottinen koliitti
  • Osallistujat, joilla on nykyinen diagnoosi tai joilla on ollut täydellinen distaalinen suolitukosoireyhtymä (DIOS) viimeisten 6 kuukauden aikana; tai osallistujat, joilla oli 2 tai useampia DIOS-jaksoja viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, tutkijan mielestä
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin Ultrase® MT 20 kapseliin suun kautta päivittäin 6-7 päivän ajan joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Kokeellinen: Ultrase® MT20
Lääke: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 -kapselit, jotka sisältävät enteropäällysteisiä minitabletteja suun kautta päivittäin annoksella, joka on vakiintunut ensimmäisen stabilointijakson aikana (4 päivää), tutkijan harkinnan mukaan, 6-7 päivän ajan joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • Haimaentsyymituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymisprosentti (CFA)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 7 ensimmäisessä interventiojaksossa ja toisessa interventiojaksossa
CFA:n prosenttiosuus (%) laskettiin muodossa ([rasvan saanti - rasvan erittyminen]/rasvan saanti)*100, joka määritettiin 72 tunnin jakson aikana kerätyistä ulosteista, joka voi jatkua 96 tuntiin molempien interventiojaksojen aikana. Keskimääräinen CFA-prosentti laskettiin 72 tunnin/96 tunnin ajanjaksolle 3. päivän ja 7. päivän välisenä aikana ensimmäisen ja toisen interventiojakson aikana.
Päivä 3 - Päivä 7 ensimmäisessä interventiojaksossa ja toisessa interventiojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpiabsorptiokerroin (CNA)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 7 ensimmäisessä interventiojaksossa ja toisessa interventiojaksossa
Prosenttiosuus (%) CNA laskettiin [(typen saanti-typen erittyminen)/typen saanti]*100, määritettynä ulosteista, jotka oli kerätty 72 tunnin aikana, joka voi jatkua 96 tuntiin molempien interventiojaksojen aikana. Typen saanti laskettiin proteiinin saanti/6,25. Keskimääräinen prosentuaalinen CNA laskettiin 72 tunnin/96 tunnin ajanjaksolle 3. päivän ja 7. päivän välisenä aikana ensimmäisen ja toisen interventiojakson aikana.
Päivä 3 - Päivä 7 ensimmäisessä interventiojaksossa ja toisessa interventiojaksossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 ensimmäisellä interventiojaksolla ja toisella interventiojaksolla
Kunkin osallistujan suolen liikkeiden lukumäärä laskettiin osallistujan päivittäisten ulosteiden tiheydestä. Keskimääräinen päivittäinen suolen liikkeiden lukumäärä päivänä 3 ensimmäisen hoitojakson ja toisen hoitojakson aikana tehtiin yhteenveto.
Päivä 3 ensimmäisellä interventiojaksolla ja toisella interventiojaksolla
Prosenttiosuus ulosteesta luokiteltuna johdonmukaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4 ensimmäisellä interventiojaksolla ja toisella interventiojaksolla
Ulosteen konsistenssi luokiteltiin kovaksi, muodostuneeksi/normaaliksi, pehmeäksi tai vetiseksi ulosteeksi. Kunkin osallistujan tietyn koostumuksen omaavien ulosteiden prosenttiosuus laskettiin tietyn koostumuksen omaavien ulosteiden lukumääränä suhteessa ulosteiden kokonaismäärään keruujakson aikana. Keskimääräinen prosenttiosuus ulosteesta, jolla oli spesifinen konsistenssi 4. päivänä ensimmäisen hoitojakson ja toisen hoitojakson aikana kaikista osallistujista tehtiin yhteenveto.
Päivä 4 ensimmäisellä interventiojaksolla ja toisella interventiojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMT20CF05-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ultrase® MT20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa