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Estudo de Segurança e Eficácia do ULTRASE® MT20 em Participantes com Fibrose Cística (FC) e Insuficiência Pancreática Exócrina (IP)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado para comparar a segurança e a eficácia do Ultrase® MT20 com o placebo para a correção da esteatorreia em pacientes com fibrose cística (FC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Ultrase® MT20 em comparação com o placebo para a correção da má absorção de gordura e proteína em participantes com fibrose cística (FC) e insuficiência pancreática exócrina (IPE). Este estudo é patrocinado pela Aptalis Pharma (anteriormente Axcan).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos, controlado por placebo, projetado para comparar a eficácia e a segurança do Ultrase® MT20 com o placebo em participantes com FC e insuficiência pancreática. O estudo consiste em um período de triagem (até 11 dias) e dois períodos de tratamento (6-7 dias). Durante o período de triagem, os participantes serão tratados com Ultrase® MT18 ou MT20 de rótulo aberto. Cada período de tratamento será precedido por um período de estabilização (4 dias) e os dois períodos de tratamento são separados por um período de pausa (3-6 dias). Uma visita de acompanhamento de segurança será realizada 7 a 10 dias após a alta do último período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados devem entender a natureza do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido ou consentimento junto com o formulário dos pais

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de FC com base em 1 ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um dos seguintes:

    • Um genótipo com 2 mutações identificáveis ​​consistentes com FC
    • Um teste de cloreto de suor superior a 60 milimoles por litro (mmol/L) por iontoforese quantitativa de pilocarpina
  • Os participantes devem ter PI conforme demonstrado por uma concentração fecal de elastase-1 (FE-1) inferior a 100 microgramas por grama (mcg/g) de fezes (teste de ScheBo) e devem requerer suplementação de enzimas pancreáticas
  • Os participantes devem estar clinicamente estáveis, conforme evidenciado pelo histórico médico e medicamentoso, exame físico inicial, incluindo sinais vitais e análises laboratoriais
  • Os participantes devem ter 7 anos ou mais

  • Os participantes devem ter um estado nutricional adequado com base no seguinte índice de massa corporal (IMC):

    • Participantes de 7 a 20 anos devem ter um IMC maior ou igual ao quinto percentil
    • Participantes do sexo feminino com mais de 20 anos devem ter um IMC maior ou igual a 16
    • Participantes do sexo masculino com mais de 20 anos devem ter um IMC maior ou igual a 16,5
  • Os participantes devem estar em uma dose clínica ideal de enzimas pancreáticas (Ultrase® MT18 ou MT20 ou outras preparações de enzimas pancreáticas, incluindo Ultrase® MT12) antes de entrar no estudo e devem tolerar este medicamento na opinião do investigador
  • Os participantes devem ser capazes de engolir cápsulas e devem ser capazes de comer uma dieta rica em gordura calculada como 2 gramas (± 15%) de gordura por quilograma de peso corporal por dia
  • Os participantes devem ser, na opinião do investigador, capazes e dispostos a concluir este estudo
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pré-menarca, cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos. Caso contrário, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas e devem ter praticado um método contraceptivo aceitável por pelo menos um mês antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com contraindicação conhecida, sensibilidade ou hipersensibilidade ao Ultrase ou a qualquer proteína suína
  • Participantes com alergia conhecida ao medicamento alimentar e cosmético (FD&C) Indicador de corante azul nº 2 (marcador de fezes)
  • Participantes que não estão dispostos a interromper os medicamentos ou produtos proibidos no início do estudo e durante o estudo
  • Participantes que estão usando narcóticos
  • Participantes que usam estimulantes intestinais e/ou laxantes regularmente
  • Participantes com pancreatite aguda ou exacerbação aguda de doença pancreática crônica
  • Participantes com infecção pulmonar aguda
  • Participantes com história de ressecção intestinal
  • Participantes que sofrem de quaisquer distúrbios de dismotilidade
  • Participantes com dor abdominal crônica ou grave
  • Participantes recebendo alimentação por sonda enteral e não dispostos a parar durante o estudo
  • Participantes conhecidos por terem uma doença médica significativa que comprometeria seu bem-estar ou confundiria os resultados do estudo
  • Participantes com histórico ou diagnóstico atual de hipertensão portal clinicamente significativa
  • Participantes que têm uma condição conhecida por aumentar a perda de gordura fecal, incluindo doença celíaca, câncer biliar, estenose biliar, colelitíase, doença de Crohn, câncer de pâncreas, enterite por radiação, espru tropical, doença de Whipple, intolerância à lactose, colite pseudomembranosa
  • Participantes com diagnóstico atual ou história de síndrome de obstrução intestinal distal completa (DIOS) nos últimos 6 meses; ou, participantes que tiveram 2 ou mais episódios de DIOS no último ano
  • Participantes com diabetes mal controlado à opinião do investigador
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com Ultrase® MT 20 cápsulas por via oral diariamente por 6 a 7 dias no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Experimental: Ultrase® MT20
Medicamento: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 cápsulas contendo minicomprimidos com revestimento entérico por via oral diariamente em uma dose estabilizada durante o primeiro período de estabilização (4 dias), a critério do investigador, por 6 a 7 dias no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
  • Produto enzimático pancreático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Percentual de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Dia 3 a Dia 7 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção
A porcentagem (%) de CFA foi calculada como ([ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura)*100, determinada pelas fezes coletadas durante o período de 72 horas, que pode se estender para 96 ​​horas durante os dois períodos de intervenção. O percentual médio de CFA foi calculado para um período de 72 horas/96 horas durante o Dia 3 ao Dia 7 no primeiro e segundo períodos de intervenção.
Dia 3 a Dia 7 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente Percentual de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: Dia 3 a Dia 7 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção
A CNA percentual (%) foi calculada como [(ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio)/ingestão de nitrogênio]*100, determinada pelas fezes coletadas durante o período de 72 horas, que pode se estender até 96 horas durante os dois períodos de intervenção. A ingestão de nitrogênio foi calculada como ingestão de proteína/6,25. A porcentagem média de CNA foi calculada para um período de 72 horas/96 horas durante o Dia 3 ao Dia 7 no primeiro e segundo períodos de intervenção.
Dia 3 a Dia 7 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos intestinais
Prazo: Dia 3 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção
O número de evacuações de cada participante foi calculado a partir da frequência de evacuações do participante por dia. O número médio diário de evacuações no Dia 3 para o primeiro período de tratamento e o segundo período de tratamento foi resumido.
Dia 3 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção
Porcentagem de fezes categorizada por consistência
Prazo: Dia 4 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção
A consistência das fezes foi categorizada em fezes duras, formadas/normais, moles ou aquosas. A porcentagem de evacuações de consistência específica de cada participante foi calculada como o número de evacuações com consistência específica em relação ao número total de evacuações durante o período de coleta. A porcentagem média de fezes com consistência específica no Dia 4 para o primeiro período de tratamento e o segundo período de tratamento para o total de participantes foi resumida.
Dia 4 no primeiro período de intervenção e no segundo período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMT20CF05-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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